Оценка MHP 3.0 в двух клинических условиях
Пилотный запуск MHP 3.0 в двух клинических условиях для оценки приемлемости и осуществимости MHP
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках этого исследования исследователи тестируют продукты MHP в двух клинических условиях, чтобы определить их приемлемость и применимость в клинической практике. Исследователи опробуют MHP 3.0 (варианты на испанском и английском языках) на участках практики в Медицинской группе акушеров в Хьюстоне, штат Техас, и в системе здравоохранения UPMC. Участники получат MHP для использования в рамках дородового ухода, а также сообщение от лечащего врача о том, как будет использоваться приложение и когда поставщик получит доступ к их информации.
Популяция и размер выборки: Исследователи наберут выборку из 75 пациенток из клинических центров Obstetrix Medical Group в первом триместре беременности у женщин. Исследователи составят выборку для говорящих по-испански (примерно 20% нашего населения). Женщины будут иметь право на набор, если им не менее 18 лет, они в настоящее время беременны и находятся под присмотром участвующего поставщика/клиники, владеют смартфоном и владеют английским или испанским языком. Мы наберем 75 пациентов, которые в настоящее время используют MHP в рамках своего обычного ухода в системе UPMC Healthcare, для заполнения онлайн-опроса пользователей, чтобы обсудить их опыт работы с приложением.
Специалисты по подбору персонала в Obstetrix Medical Group of Houston определят подходящих женщин, соответствующих нашим демографическим требованиям, представят исследование во время первоначального предродового визита, а затем дадут женщинам согласие на участие в исследовании.
Источники и сбор данных:
Пациенты в Obstetrix Medical Group of Houston: Краткий опрос о приемлемости и осуществимости будет проводиться онлайн командой Naima Health четыре раза в течение срока исследования. Окончательное интервью будет проведено по телефону между 36-42 неделями с выборкой из 10-15 участников исследования.
Пациенты в системе UPMC Healthcare: пациенты, которым приложение было прописано в рамках их обычного ухода, будут приглашены принять участие в онлайн-опросе.
Аналитический план и размер выборки:
Исследователи сосредоточатся на выполнимости (априорно определяемой как ≥ 67% заполнения еженедельных анкет, проводимых через приложение) и приемлемости (априорно определяемой как оценка удовлетворенности ≥ 4 по 7-балльной шкале Лайкерта среди ≥80% участников) в качестве основных результатов для этой цели. Описательная статистика будет использоваться для характеристики исходных демографических характеристик участников. Исследователи будут использовать точечные оценки (т. средние значения и пропорции выборки) и 95% доверительные интервалы для характеристики выборки в отношении исходных демографических характеристик. Стенограммы подведения итогов интервью будут закодированы с учетом тем приемлемости, удовлетворенности и барьеров для использования приложения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anabel F Castillo, PhD
- Номер телефона: 4125873409
- Электронная почта: anabel@naimahealth.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77477
- Рекрутинг
- Obstetrix Medical Center Houston
-
Контакт:
- Olaide Ashimi, MD
- Номер телефона: 412-587-3409
- Электронная почта: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- В настоящее время беременна и находится на гестационном сроке 12 недель или меньше.
- Находится под наблюдением участвующего поставщика/клиники
- Владеет смартфоном
- Носитель испанского или английского языка
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Не беременна на момент регистрации
- Беременность, но срок гестации более 12 недель
- Поставщик не является частью исследования
- Не владеет смартфоном
- Родной язык не испанский или английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи МХП
Подмножеству населения в клинических условиях будет предложено принять участие в этом пилотном проекте, в то время как остальная часть населения будет получать стандартную помощь.
|
Приложение MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) — это приложение мобильного здравоохранения, специально предназначенное для выявления и направления пациентов с депрессией и риском ИПВ (насилия со стороны интимного партнера), в дополнение к другим функциям обнаружения и поддержки риска беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества пациентов с положительным скринингом
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Измеряется по количеству пациентов, у которых скрининг на депрессию и/или насилие со стороны интимного партнера оказался положительным с помощью приложения, по сравнению с количеством пациентов, у которых в прошлом был положительный результат скрининга на депрессию и/или насилие со стороны интимного партнера при обычном дородовом уходе.
Более высокие числа означают лучшие результаты.
|
8 месяцев
|
|
Процент заполненных анкет
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Измеряется путем подсчета процента анкет, заполненных каждым пользователем, от общего числа анкет, введенных через приложение MHP.
Значения будут варьироваться от 0% до 100%.
Более высокие числа означают лучшие результаты.
|
8 месяцев
|
|
Анкета по юзабилити
Временное ограничение: 8 месяцев
|
В этом опроснике будут оцениваться субъективные мнения об удобстве использования MHP.
Эта анкета включает 7 вопросов, в которых используется шкала Лайкерта, привязанная к шкале от 1/полностью не согласен до 5/полностью согласен.
Минимальное значение — 7, максимальное — 35.
Более высокие числа означают лучшие результаты.
|
8 месяцев
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Этот вопросник позволит оценить субъективные мнения о приемлемости содержания MHP.
Эта анкета включает 6 вопросов, в которых используется шкала Лайкерта, привязанная к шкале от 1/полностью не согласен до 5/полностью согласен.
Минимальное значение — 6, максимальное — 30.
Более высокие числа означают лучшие результаты.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-PHASEII-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .