- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04863521
Évaluation de MHP 3.0 dans deux contextes cliniques
Piloter MHP 3.0 dans deux contextes cliniques pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de MHP
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour cette étude, les chercheurs testent les produits MHP dans deux contextes cliniques afin de déterminer leur acceptabilité et leur faisabilité dans la pratique clinique. Les enquêteurs piloteront MHP 3.0 (options en espagnol et en anglais) sur les sites de pratique du groupe médical Obstetrix de Houston, au Texas, et du système de santé UPMC. Les participants recevront un MHP à utiliser dans le cadre de leurs soins prénataux, ainsi qu'une communication du fournisseur prescripteur sur la façon dont l'application sera utilisée et quand le fournisseur aura accès à leurs informations.
Population et taille de l'échantillon : Les enquêteurs recruteront un échantillon de 75 patientes des sites cliniques d'Obstetrix Medical Group au cours du premier trimestre de la grossesse des femmes. Les enquêteurs suréchantillonneront les hispanophones (environ 20 % de notre population). Les femmes seront éligibles au recrutement si elles ont au moins 18 ans, sont actuellement enceintes et prises en charge par un prestataire/clinique participant, possèdent un smartphone et savent lire et écrire en anglais ou en espagnol. Nous allons recruter 75 patients patients qui utilisent actuellement MHP dans le cadre de leurs soins de routine au sein du système de santé UPMC pour répondre à une enquête en ligne auprès des utilisateurs afin de discuter de leur expérience avec l'application.
Chez Obstetrix Medical Group de Houston, le personnel de recrutement identifiera les femmes éligibles pour répondre à nos exigences démographiques, présentera l'étude lors d'un premier rendez-vous prénatal, puis consentira aux femmes à l'étude.
Sources et collecte des données :
Patients du groupe médical Obstetrix de Houston : une courte enquête d'acceptabilité et de faisabilité sera administrée par l'équipe de Naima Health en ligne quatre fois pendant la durée de l'étude. Une entrevue finale sera menée par téléphone entre les semaines 36 et 42 avec un échantillon de 10 à 15 participants à l'étude.
Patients du système de santé de l'UPMC : Les patients à qui l'application a été prescrite dans le cadre de leurs soins de routine seront invités à participer à une enquête en ligne.
Considérations relatives au plan analytique et à la taille de l'échantillon :
Les enquêteurs se concentreront sur la faisabilité (a priori définie comme ≥ 67 % d'achèvement des questionnaires hebdomadaires administrés via l'application) et l'acceptabilité (a priori définie comme des scores de satisfaction ≥ 4 sur une échelle de Likert à 7 points parmi ≥ 80 % de participants) comme principal résultats pour cet objectif. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les caractéristiques démographiques de base des participants. Les enquêteurs utiliseront des estimations ponctuelles (c.-à-d. moyennes et proportions de l'échantillon) et des intervalles de confiance à 95 % pour caractériser l'échantillon par rapport aux caractéristiques démographiques de base. Les transcriptions des entretiens de débriefing seront codées selon les thèmes de l'acceptabilité, de la satisfaction et des obstacles à l'utilisation de l'application.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anabel F Castillo, PhD
- Numéro de téléphone: 4125873409
- E-mail: anabel@naimahealth.com
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77477
- Recrutement
- Obstetrix Medical Center Houston
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Contact:
- Olaide Ashimi, MD
- Numéro de téléphone: 412-587-3409
- E-mail: olaide.ashimibalogun@pediatrix.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A au moins 18 ans
- Actuellement enceinte et en semaine de gestation 12 ou moins
- Est sous la garde d'un fournisseur/clinique participant
- Possède un smartphone
- Langue maternelle espagnole ou anglaise
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Pas enceinte au moment de l'inscription
- Est enceinte mais a plus de 12 semaines d'âge gestationnel
- Le fournisseur ne fait pas partie de l'étude
- Ne possède pas de smartphone
- La langue maternelle n'est ni l'espagnol ni l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisateurs MHP
Un sous-ensemble de la population au sein du milieu clinique sera invité à participer à ce projet pilote tandis que le reste de la population recevra des soins standard.
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L'application MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) est une application mHealth spécifiquement axée sur la détection et l'orientation pour la dépression et le risque de VPI (violence entre partenaires intimes), en plus de ses autres fonctionnalités de détection et de soutien des risques de grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de patients dont le dépistage est positif
Délai: 8 mois
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Mesuré par le nombre de patients dont le dépistage est positif pour la dépression et/ou la violence conjugale via l'application par rapport au nombre de patients qui ont été dépistés positifs pour la dépression et/ou la violence conjugale historiquement grâce aux soins prénatals de routine.
Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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8 mois
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Pourcentage de questionnaires remplis
Délai: 8 mois
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Mesuré en calculant le pourcentage de questionnaires remplis par chaque utilisateur par rapport au total administré via l'application MHP.
Les valeurs seraient comprises entre 0 % et 100 %.
Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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8 mois
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Questionnaire d'utilisabilité
Délai: 8 mois
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Ce questionnaire évaluera les opinions subjectives sur la facilité d'utilisation de MHP.
Ce questionnaire comprend 7 questions qui utiliseront une échelle de Likert ancrée de 1/fortement en désaccord à 5/fortement d'accord.
La valeur minimale est de 7 et la valeur maximale de 35.
Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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8 mois
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Questionnaire d'acceptabilité
Délai: 8 mois
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Ce questionnaire évaluera les opinions subjectives sur l'acceptabilité du contenu dans MHP.
Ce questionnaire comprend 6 questions qui utiliseront une échelle de Likert ancrée de 1/fortement en désaccord à 5/fortement d'accord.
La valeur minimale est de 6 et la valeur maximale de 30.
Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CDC-PHASEII-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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