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Évaluation de MHP 3.0 dans deux contextes cliniques

9 août 2022 mis à jour par: Naima Health LLC

Piloter MHP 3.0 dans deux contextes cliniques pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de MHP

Le but de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et la faisabilité de l'utilisation de MyHealthyPregnancy (MHP) 3.0 dans la pratique clinique sur une période de 1 an. Les enquêteurs piloteront MHP 3.0 (options en espagnol et en anglais) sur les sites de pratique du groupe médical Obstetrix de Houston, au Texas, et du système de santé de l'UPMC (Centre médical de l'Université de Pittsburgh). Les commentaires des patients et de l'équipe soignante seront évalués tout au long de cette étude. Les patients d'Obstetrix Medical Group de Houston seront évalués à l'aide de 4 courtes enquêtes d'acceptabilité et de faisabilité administrées par l'équipe de Naima Health à l'aide d'un lien vers une enquête en ligne pendant la durée de l'étude : au départ, semaine 14-18, semaine 24-28 et semaine 34-36. Un sous-ensemble de participants à l'UPMC sera également invité à répondre à des enquêtes auprès des utilisateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, les chercheurs testent les produits MHP dans deux contextes cliniques afin de déterminer leur acceptabilité et leur faisabilité dans la pratique clinique. Les enquêteurs piloteront MHP 3.0 (options en espagnol et en anglais) sur les sites de pratique du groupe médical Obstetrix de Houston, au Texas, et du système de santé UPMC. Les participants recevront un MHP à utiliser dans le cadre de leurs soins prénataux, ainsi qu'une communication du fournisseur prescripteur sur la façon dont l'application sera utilisée et quand le fournisseur aura accès à leurs informations.

Population et taille de l'échantillon : Les enquêteurs recruteront un échantillon de 75 patientes des sites cliniques d'Obstetrix Medical Group au cours du premier trimestre de la grossesse des femmes. Les enquêteurs suréchantillonneront les hispanophones (environ 20 % de notre population). Les femmes seront éligibles au recrutement si elles ont au moins 18 ans, sont actuellement enceintes et prises en charge par un prestataire/clinique participant, possèdent un smartphone et savent lire et écrire en anglais ou en espagnol. Nous allons recruter 75 patients patients qui utilisent actuellement MHP dans le cadre de leurs soins de routine au sein du système de santé UPMC pour répondre à une enquête en ligne auprès des utilisateurs afin de discuter de leur expérience avec l'application.

Chez Obstetrix Medical Group de Houston, le personnel de recrutement identifiera les femmes éligibles pour répondre à nos exigences démographiques, présentera l'étude lors d'un premier rendez-vous prénatal, puis consentira aux femmes à l'étude.

Sources et collecte des données :

Patients du groupe médical Obstetrix de Houston : une courte enquête d'acceptabilité et de faisabilité sera administrée par l'équipe de Naima Health en ligne quatre fois pendant la durée de l'étude. Une entrevue finale sera menée par téléphone entre les semaines 36 et 42 avec un échantillon de 10 à 15 participants à l'étude.

Patients du système de santé de l'UPMC : Les patients à qui l'application a été prescrite dans le cadre de leurs soins de routine seront invités à participer à une enquête en ligne.

Considérations relatives au plan analytique et à la taille de l'échantillon :

Les enquêteurs se concentreront sur la faisabilité (a priori définie comme ≥ 67 % d'achèvement des questionnaires hebdomadaires administrés via l'application) et l'acceptabilité (a priori définie comme des scores de satisfaction ≥ 4 sur une échelle de Likert à 7 points parmi ≥ 80 % de participants) comme principal résultats pour cet objectif. Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser les caractéristiques démographiques de base des participants. Les enquêteurs utiliseront des estimations ponctuelles (c.-à-d. moyennes et proportions de l'échantillon) et des intervalles de confiance à 95 % pour caractériser l'échantillon par rapport aux caractéristiques démographiques de base. Les transcriptions des entretiens de débriefing seront codées selon les thèmes de l'acceptabilité, de la satisfaction et des obstacles à l'utilisation de l'application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • A au moins 18 ans
  • Actuellement enceinte et en semaine de gestation 12 ou moins
  • Est sous la garde d'un fournisseur/clinique participant
  • Possède un smartphone
  • Langue maternelle espagnole ou anglaise

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Pas enceinte au moment de l'inscription
  • Est enceinte mais a plus de 12 semaines d'âge gestationnel
  • Le fournisseur ne fait pas partie de l'étude
  • Ne possède pas de smartphone
  • La langue maternelle n'est ni l'espagnol ni l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs MHP
Un sous-ensemble de la population au sein du milieu clinique sera invité à participer à ce projet pilote tandis que le reste de la population recevra des soins standard.
L'application MyHealthyPregnancy (MHP 3.0) est une application mHealth spécifiquement axée sur la détection et l'orientation pour la dépression et le risque de VPI (violence entre partenaires intimes), en plus de ses autres fonctionnalités de détection et de soutien des risques de grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de patients dont le dépistage est positif
Délai: 8 mois
Mesuré par le nombre de patients dont le dépistage est positif pour la dépression et/ou la violence conjugale via l'application par rapport au nombre de patients qui ont été dépistés positifs pour la dépression et/ou la violence conjugale historiquement grâce aux soins prénatals de routine. Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
8 mois
Pourcentage de questionnaires remplis
Délai: 8 mois
Mesuré en calculant le pourcentage de questionnaires remplis par chaque utilisateur par rapport au total administré via l'application MHP. Les valeurs seraient comprises entre 0 % et 100 %. Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
8 mois
Questionnaire d'utilisabilité
Délai: 8 mois
Ce questionnaire évaluera les opinions subjectives sur la facilité d'utilisation de MHP. Ce questionnaire comprend 7 questions qui utiliseront une échelle de Likert ancrée de 1/fortement en désaccord à 5/fortement d'accord. La valeur minimale est de 7 et la valeur maximale de 35. Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
8 mois
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: 8 mois
Ce questionnaire évaluera les opinions subjectives sur l'acceptabilité du contenu dans MHP. Ce questionnaire comprend 6 questions qui utiliseront une échelle de Likert ancrée de 1/fortement en désaccord à 5/fortement d'accord. La valeur minimale est de 6 et la valeur maximale de 30. Des nombres plus élevés signifient de meilleurs résultats.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDC-PHASEII-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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