CT-FFR を使用した 2 型心筋梗塞患者における冠動脈疾患の有病率と特徴の定義 (DEFINE TYPE2MI)

募集

高感度心筋トロポニンが上昇している救急科の患者またはマサチューセッツ総合病院に入院した患者は、マサチューセッツ総合病院の臨床コア検査室によって毎日特定されます。 次に、治験責任医師は、これらの各患者の電子カルテを調べて、患者の高感度トロポニン上昇の原因が 2 型心筋梗塞であるかどうかを判断します。 その場合、その記録は、登録の包含基準を満たしているかどうかを判断し、除外基準が存在しないことを確認するためにレビューされます。 登録の資格がある2型MIの患者は、入院中にアプローチされ、研究と、研究への同意と登録への関心について話し合います。 患者にアプローチする前に、患者を治療している対応する臨床医に連絡を取り、患者にアプローチする前に一次チームの承認を得ます。 患者が研究の受け入れ可能な候補者であることを確認することに加えて、一次チームの臨床医は、研究スタッフから連絡を受ける前に、研究を患者に紹介し、患者の許可を得る必要があります。 50人の患者が登録されます。

学習手順

1. 調査の訪問と測定されるパラメーター (例: 臨床検査、X線、およびその他の検査）研究に登録する患者は、インデックス入院中にCT冠動脈造影検査を受けます。 さらに、患者には、将来の研究のために血液サンプルを提供するオプションがあります。 これらのバイオレポジトリのサンプルは、バイオマーカー分析に将来使用され、心臓損傷、炎症、およびアテローム性動脈硬化症の血清バイオマーカーと冠動脈プラークの存在/重症度との関連性を調べ、最大1年までの将来の心血管イベントを予測するために使用される可能性があります。 これらのサンプルでは遺伝子検査は行われません。 インデックスアドミッション後に必要なフォローアップの訪問はありません。

2. 使用する薬剤（用量、方法、投与スケジュール、用量変更、毒性）。

   患者は、経皮パッチの形で CT 冠動脈造影の前にニトログリセリンを受け取ります (0.8 mg/h [2 x 0.4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . ニトログリセリンは、心電図同期冠動脈 CTA の少なくとも 45 分前に投与されます。

   イオヘキソール (OMNIPAQUE-350) 350 mg ヨウ素/ml 溶液 150ml は、当施設の標準プロトコルに従って、スキャン用のヨード造影剤として使用されます。

3. 使用するデバイス 患者は CT 冠動脈造影検査を受けます。 画像が取得されると、FDA 承認の CT-FFR ソフトウェアを使用したフラクショナル フロー分析のために HeartFlow Inc に送信されます。
4. 処置/外科的介入など これは前向き観察研究であるため、手順や介入は行われません。 CTスキャンからの重要な発見は、患者と医療チームに伝えられます。
5. 収集するデータと収集時期

この研究に登録する患者については、インデックス登録時に次の情報が収集されます。

人口統計学的情報 過去の病歴 在宅心臓薬 2 型心筋梗塞の原因 臨床検査情報 心臓検査 冠動脈疾患の存在と重症度、総冠動脈プラーク量、石灰化プラーク量、非石灰化プラーク量、および LV 質量を含む CT 冠動脈造影の結果CT-FFR の結果 侵襲的冠動脈造影（血管内超音波および光コヒーレンストモグラフィーを含む）の結果（実施した場合） 死亡率、急性腎障害、再発性心筋梗塞、および脳卒中を含む院内転帰 心臓薬の排出

次の放電:

電子カルテを使用して、次のデータがカルテレビューによって収集されます。

全原因による再入院、心筋梗塞の再発、心不全による入院、脳卒中、および死亡率を含む 1 年間の転帰。

被験者のソースと募集方法 2型心筋梗塞の患者をスクリーニングするために、研究者はまず、MGHセントラルラボラトリーを通じて、マサチューセッツ総合病院で高感度心筋トロポニンが上昇している患者を特定します。 トロポニンが上昇している患者の場合、研究者は医療記録を見直して、トロポニン上昇の原因が 2 型 MI であるかどうかを判断します。 タイプ 2 MI の患者の場合、医療記録がレビューされ、選択基準と除外基準に基づいて登録の資格があることが確認されます。

生物統計分析

a.研究のために収集されている特定のデータ変数 インデックス入院中 人口統計学的情報 過去の病歴 在宅心臓薬 2 型心筋梗塞の原因 検査室情報 心臓検査 冠動脈疾患の存在と重症度、総冠動脈プラーク量、石灰化を含む CT 冠動脈造影図の結果プラーク体積、非石灰化プラーク体積、および LV 質量 CT-FFR の結果 侵襲的冠動脈造影（血管内超音波および光コヒーレンストモグラフィーを含む）の結果（実施した場合） 死亡率、急性腎障害、再発 MI、および脳卒中を含む院内転帰 退院心臓薬

次の放電:

電子カルテを使用して、次のデータがカルテレビューによって収集されます。

全原因による再入院、心筋梗塞の再発、心不全による入院、脳卒中、および死亡率を含む 1 年間の転帰。

データと安全性の監視 主治医は、CT 冠動脈造影中に発生する有害事象を確認します。 これには、重篤または生命を脅かすアレルギー反応、透析の開始を必要とする造影剤による腎障害、およびニトログリセリンに対する重篤な副作用について、患者の医療記録を確認することが含まれます。 このレビューは毎月行われます。

有害事象を含む、被験者または他の人へのリスクを伴う予期しない問題は、パートナーズヒューマンリサーチ委員会の予期せぬ問題に従って、5営業日（7暦日）以内に主任研究者によって治験依頼者およびパートナーズヒューマンリサーチ委員会（IRB）に報告されます。有害事象報告ガイドライン。

博士。 McCarthy と Januzzi は、REDCap への症例報告フォームのエントリとインフォームド コンセント フォームの正確性と完全性を監視する責任があります。

プライバシーと機密保持

研究データは、安全な電子 SSL 暗号化 Web ベース アプリケーションである Partners REDCap (Research Electronic Data Capture) に収集および保存されます。 治験責任医師のみがデータにアクセスできます。

採取された血液サンプルは、マサチューセッツ総合病院の安全な場所に保管されます。

治験責任医師によって収集された匿名化されたデータは治験依頼者と共有される場合があります。 これには、患者の人口統計データ、病歴、心臓検査の結果、および患者の転帰が含まれる場合があります。 個人を特定できるデータや機密情報がスポンサーと共有されることはありません。 これは単一施設の研究であるため、データがパートナー以外の共同研究者と共有されることはありません。 パートナー以外の協力サイトに標本やデータが保存されることはありません。