DEFINICIÓN DE LA PREVALENCIA Y LAS CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD CORONARIA EN PACIENTES CON INFARTO DE MIOCARDIO TIPO 2 MEDIANTE CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

RECLUTAMIENTO

Los pacientes en el Departamento de Emergencias o admitidos en el Hospital General de Massachusetts con troponina cardíaca de alta sensibilidad elevada serán identificados diariamente por el Laboratorio Clínico Central del Hospital General de Massachusetts. Los investigadores del estudio luego revisarán la historia clínica electrónica de cada uno de estos pacientes para determinar si la causa de la troponina de alta sensibilidad elevada de los pacientes es un infarto de miocardio tipo 2. De ser así, se revisará su registro para determinar si cumple con los criterios de inclusión para la inscripción y para garantizar que no haya criterios de exclusión. Los pacientes con un infarto de miocardio tipo 2 que sean elegibles para la inscripción serán abordados durante su estadía en el hospital para hablar sobre el estudio y su interés en dar su consentimiento e inscribirse en nuestro estudio. Antes de acercarse al paciente, se contactará al médico de respuesta que trata al paciente para obtener la aprobación del equipo primario antes de acercarse al paciente. Además de confirmar que el paciente es un candidato aceptable para la investigación, un médico del equipo principal debe presentar el estudio al paciente y obtener el permiso del paciente antes de que nuestro personal del estudio se comunique con él. Se inscribirán 50 pacientes.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO

1. Visitas de estudio y parámetros a medir (p. pruebas de laboratorio, radiografías y otras pruebas) Los pacientes que se inscriban en el estudio se someterán a una angiografía coronaria por TC durante su admisión inicial. Además, los pacientes tendrán la opción de proporcionar una muestra de sangre para futuras investigaciones. Estas muestras de biorrepositorio se pueden usar en el futuro para el análisis de biomarcadores para examinar las asociaciones entre los biomarcadores séricos de lesión cardíaca, inflamación y aterosclerosis, y la presencia/gravedad de la placa coronaria y para predecir futuros eventos cardiovasculares hasta 1 año. No se realizarán pruebas genéticas en estas muestras. No habrá visitas de seguimiento requeridas después de su admisión inicial.

2. Fármacos a utilizar (dosis, método, horario de administración, modificaciones de dosis, toxicidades).

   Los pacientes recibirán nitroglicerina antes de su angiografía coronaria por TC en forma de parche transdérmico (0,8 mg/h [2 x 0,4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, Nueva Jersey) . La nitroglicerina se administrará al menos 45 minutos antes de la ATC coronaria gatillada por electrocardiografía.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg yodo/ml solución 150ml se utilizará como agente de contraste yodado para la exploración según el protocolo estándar en nuestra institución.

3. Dispositivos a utilizar Los pacientes se someterán a una angiografía coronaria por TC. Una vez obtenidas las imágenes, se enviarán a HeartFlow Inc para un análisis de flujo fraccional utilizando su software CT-FFR aprobado por la FDA.
4. Procedimientos/intervenciones quirúrgicas, etc. Al tratarse de un estudio observacional prospectivo, no se realizarán procedimientos ni intervenciones. Cualquier hallazgo significativo de la tomografía computarizada se transmitirá al paciente y al equipo médico.
5. Datos a recopilar y cuándo se recopilarán

Para los pacientes que se inscriban en este estudio, se recopilará la siguiente información durante su admisión inicial:

Información demográfica Historial médico anterior Medicamentos cardíacos en el hogar Causa del infarto de miocardio tipo 2 Información de laboratorio Pruebas cardíacas Resultados del angiograma coronario por TC, incluida la presencia y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias, el volumen total de la placa coronaria, el volumen de la placa calcificada, el volumen de la placa no calcificada y la masa del VI Resultados de CT-FFR Resultados de angiografía coronaria invasiva (que incluye ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica) si se realizó Resultados hospitalarios que incluyen mortalidad, lesión renal aguda, infarto de miocardio recurrente y accidente cerebrovascular Dar de alta medicamentos para el corazón

Después del alta:

Usando el registro médico electrónico, los siguientes datos se recopilarán a través de la revisión del expediente:

Resultados a 1 año que incluyen reingreso hospitalario por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y mortalidad.

Origen de los sujetos y métodos de reclutamiento Para detectar pacientes con infarto de miocardio tipo 2, los investigadores primero identificarán diariamente a los pacientes del Hospital General de Massachusetts con troponina cardíaca de alta sensibilidad elevada a través del Laboratorio Central del MGH. Para los pacientes con troponina elevada, los investigadores revisarán sus registros médicos para determinar si la causa de su elevación de troponina es un infarto de miocardio tipo 2. Para los pacientes con infarto de miocardio tipo 2, se revisará su expediente médico para garantizar que sean elegibles para la inscripción según nuestros criterios de inclusión y exclusión.

ANÁLISIS BIOSTATÍSTICO

a. Variables de datos específicos que se recopilan para el estudio Durante la hospitalización índice Información demográfica Historial médico anterior Medicamentos cardíacos en el hogar Causa del infarto de miocardio tipo 2 Información de laboratorio Pruebas cardíacas Resultados del angiograma coronario por TC, incluida la presencia y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias, el volumen total de la placa coronaria, calcificada volumen de la placa, volumen de la placa no calcificada y masa del VI Resultados de la CT-FFR Resultados de la angiografía coronaria invasiva (incluida la ecografía intravascular y la tomografía de coherencia óptica), si se realizó Resultados hospitalarios, incluida la mortalidad, la lesión renal aguda, el infarto de miocardio recurrente y el accidente cerebrovascular Alta medicamentos cardiacos

Después del alta:

Usando el registro médico electrónico, los siguientes datos se recopilarán a través de la revisión del expediente:

Resultados a 1 año que incluyen reingreso hospitalario por cualquier causa, infarto de miocardio recurrente, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y mortalidad.

MONITOREO DE DATOS Y SEGURIDAD El investigador principal revisará cualquier evento adverso que ocurra durante la angiografía coronaria por TC. Esto implicará la revisión del historial médico del paciente en busca de reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales, lesión renal por material de contraste que requiera el inicio de diálisis y reacciones adversas graves a la nitroglicerina. Esta revisión se realizará mensualmente.

Los problemas imprevistos que impliquen riesgos para los sujetos u otras personas, incluidos los eventos adversos, serán informados al patrocinador del estudio y al Comité de investigación humana (IRB) de Partners por el investigador principal dentro de los 5 días hábiles (7 días calendario) de acuerdo con los problemas imprevistos del Comité de investigación humana de Partners, incluidos Directrices para la notificación de eventos adversos.

Dres. McCarthy y Januzzi serán responsables de monitorear la precisión y la integridad de las entradas del formulario de informe de caso en REDCap y los formularios de consentimiento informado.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

Los datos del estudio se recopilarán y almacenarán en Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), una aplicación segura, electrónica con cifrado SSL y basada en la web. Solo los investigadores del estudio tendrán acceso a los datos.

Las muestras de sangre obtenidas se almacenarán en el Hospital General de Massachusetts en un lugar seguro.

Los datos no identificados recopilados por los investigadores del estudio pueden compartirse con el patrocinador del estudio. Esto puede incluir datos demográficos del paciente, historial médico, resultados de pruebas cardíacas y resultados del paciente. No se compartirán datos identificables o información confidencial con el Patrocinador. Como se trata de un estudio de un solo centro, no se compartirán datos con otros colaboradores fuera de Partners. No se almacenarán especímenes ni datos en sitios colaboradores fuera de los socios.