Å DEFINERE utbredelsen og kjennetegnene ved koronararteriesykdom blant pasienter med hjerteinfarkt TYPE 2 ved bruk av CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

REKRUTTERING

Pasienter i akuttmottaket eller innlagt på Massachusetts General Hospital med forhøyet høysensitiv hjertetroponin vil bli identifisert daglig av Clinical Core Laboratory ved Massachusetts General Hospital. Studiens etterforskere vil deretter gjennomgå den elektroniske journalen for hver av disse pasientene for å finne ut om årsaken til pasientenes forhøyede høysensitive troponin er et type 2 hjerteinfarkt. I så fall vil posten deres gjennomgås for å avgjøre om de oppfyller inklusjonskriteriene for påmelding og for å sikre at ingen eksklusjonskriterier er til stede. Pasienter med type 2 MI som er kvalifisert for registrering, vil da bli kontaktet under sykehusoppholdet for å diskutere studien og deres interesse for å samtykke og melde seg på vår studie. Før man henvender seg til pasienten, vil den responderende klinikeren som behandler pasienten bli kontaktet for å få primærteamets godkjenning før man henvender seg til pasienten. I tillegg til å bekrefte at pasienten er en akseptabel kandidat for forskningen, må en kliniker fra primærteamet introdusere studien for pasienten og innhente pasientens tillatelse før den blir kontaktet av studiepersonalet vårt. 50 pasienter vil bli registrert.

STUDIEPROSEDYRER

1. Studiebesøk og parametere som skal måles (f.eks. laboratorietester, røntgenbilder og annen testing) Pasienter som melder seg på studien vil gjennomgå et CT koronarangiogram under indeksinnleggelsen. I tillegg vil pasientene ha mulighet til å gi en blodprøve for fremtidig forskning. Disse biorepository-prøvene kan bli brukt i fremtiden for biomarkøranalyse for å undersøke assosiasjoner mellom serumbiomarkører for hjerteskade, betennelse og aterosklerose, og koronar plakk tilstedeværelse/alvorlighetsgrad og for å forutsi fremtidige kardiovaskulære hendelser opp til 1 år. Genetisk testing vil ikke bli utført på disse prøvene. Det vil ikke være påkrevd oppfølgingsbesøk etter deres indeksopptak.

2. Legemidler som skal brukes (dose, metode, administreringsplan, doseendringer, toksisitet).

   Pasienter vil motta nitroglyserin før deres CT koronar angiogram i form av et depotplaster (0,8 mg/t [2 x 0,4 mg/t]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . Nitroglycerin vil bli administrert minst 45 minutter før elektrokardiografi-styrt koronar CTA.

   Ioheksol (OMNIPAQUE-350) 350 mg jod/ml løsning 150 ml vil bli brukt som jodert kontrastmiddel for skanningen i henhold til standardprotokollen ved vår institusjon.

3. Utstyr som skal brukes Pasienter vil gjennomgå et CT koronar angiogram. Når bildene er oppnådd, vil de bli sendt til HeartFlow Inc for fraksjonell flytanalyse ved hjelp av deres FDA-godkjente CT-FFR-programvare.
4. Prosedyrer/kirurgiske inngrep mv. Siden dette er en prospektiv observasjonsstudie, vil ingen prosedyrer eller intervensjoner bli gjort. Eventuelle signifikante funn fra CT-skanningen vil bli videreformidlet til pasienten og det medisinske teamet.
5. Data som skal samles inn og når de skal samles inn

For pasienter som melder seg på denne studien, vil følgende informasjon bli samlet inn under indeksopptaket:

Demografisk informasjon Tidligere medisinsk historie Hjemmehjertemedisiner Årsak til hjerteinfarkt type 2 Laboratorieinformasjon Hjertetesting Resultater av CT koronar angiogram inkludert tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av koronarsykdom, totalt koronar plakkvolum, forkalket plakkvolum, ikke-forkalket plakkvolum og LV-masse Resultater av CT-FFR Resultater av invasivt koronar angiogram (inkludert intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi) hvis utført Utfall på sykehus inkludert dødelighet, akutt nyreskade, tilbakevendende hjerteinfarkt og hjerneslag.

Etter utskrivning:

Ved hjelp av den elektroniske journalen vil følgende data bli samlet inn via kartgjennomgang:

1-års utfall inkludert reinnleggelse på sykehus av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse, hjerneslag og dødelighet.

Kilde til forsøkspersoner og rekrutteringsmetoder For å screene for pasienter med type 2 MI vil etterforskerne først identifisere pasienter ved Massachusetts General Hospital med forhøyet høysensitiv hjertetroponin på daglig basis gjennom MGH Central Laboratory. For pasienter med forhøyet troponin, vil etterforskerne gjennomgå medisinske journaler for å finne ut om årsaken til troponinøkningen deres er type 2 MI. For pasienter med type 2 MI vil journalen deres gjennomgås for å sikre at de er kvalifisert for registrering basert på våre inkluderings- og eksklusjonskriterier.

BIOSTATISK ANALYSE

en. Spesifikke datavariabler som samles inn for studien Under indeksen sykehusinnleggelse Demografisk informasjon Tidligere medisinsk historie Hjemmemedisiner hjerteinfarkt Årsak til hjerteinfarkt type 2 Laboratorieinformasjon Hjertetesting Resultater av CT koronar angiogram inkludert tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av koronararteriesykdom, totalt koronar plakkvolum, forkalket plakkvolum, ikke-forkalket plakkvolum og LV-masse Resultater av CT-FFR Resultater av invasiv koronar angiogram (inkludert intravaskulær ultralyd og optisk koherenstomografi) hvis utført Utfall på sykehus inkludert dødelighet, akutt nyreskade, tilbakevendende hjerteinfarkt og hjerneslag. hjertemedisiner

Etter utskrivning:

Ved hjelp av den elektroniske journalen vil følgende data bli samlet inn via kartgjennomgang:

1-års utfall inkludert reinnleggelse på sykehus av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjertesvikt sykehusinnleggelse, hjerneslag og dødelighet.

DATA- OG SIKKERHETSOVERVÅKING Hovedetterforskeren vil gjennomgå alle uønskede hendelser som oppstår under CT-koronarangiogrammet. Dette vil innebære gjennomgang av pasientens journal for eventuelle alvorlige eller livstruende allergiske reaksjoner, nyreskade fra kontrastmateriale som krever igangsetting av dialyse, og alvorlige bivirkninger av nitroglyserin. Denne gjennomgangen vil finne sted månedlig.

Uforutsette problemer som involverer risiko for forsøkspersoner eller andre, inkludert uønskede hendelser, vil bli rapportert til studiesponsoren og Partners Human Research Committee (IRB) av hovedetterforskeren innen 5 virkedager (7 kalenderdager) i samsvar med Partners Human Research Committee uventede problemer, inkludert retningslinjer for rapportering av uønskede hendelser.

Drs. McCarthy og Januzzi vil være ansvarlige for å overvåke nøyaktigheten og fullstendigheten av saksrapportskjemainnføringer i REDCap og skjemaene for informert samtykke.

PERSONVERN OG KONFIDENSIALITET

Studiedata vil bli samlet inn og lagret på Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker, elektronisk SSL-kryptert, nettbasert applikasjon. Bare studieetterforskere vil ha tilgang til dataene.

Blodprøver som er tatt vil bli lagret på stedet ved Massachusetts General Hospital på et sikkert sted.

Avidentifiserte data samlet inn av studieetterforskere kan deles med studiesponsoren. Dette kan inkludere pasientdemografiske data, medisinsk historie, hjertetestresultater og pasientresultater. Ingen identifiserbar data eller sensitiv informasjon vil bli delt med sponsoren. Siden dette er en enkeltsenterstudie, vil ingen data bli delt med andre samarbeidspartnere utenfor Partners. Ingen prøver eller data vil bli lagret på samarbeidende nettsteder utenfor partnere.