ОПРЕДЕЛЕНИЕ РАСПРОСТРАНЕННОСТИ И ХАРАКТЕРИСТИК Ишемической болезни сердца у пациентов с инфарктом миокарда 2 ТИПА с использованием CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

НАБОР ПЕРСОНАЛА

Пациенты, находящиеся в отделении неотложной помощи или поступившие в больницу общего профиля Массачусетса с повышенным уровнем высокочувствительного сердечного тропонина, будут ежедневно выявляться основной клинической лабораторией больницы общего профиля Массачусетса. Затем исследователи изучат электронную медицинскую карту каждого из этих пациентов, чтобы определить, является ли причиной повышенного уровня высокочувствительного тропонина у пациентов инфаркт миокарда 2 типа. Если это так, их записи будут проверены, чтобы определить, соответствуют ли они критериям включения для зачисления, и убедиться, что отсутствуют критерии исключения. Пациенты с ИМ 2 типа, которые имеют право на участие, затем будут сближаться во время их пребывания в больнице, чтобы обсудить исследование и их заинтересованность в согласии и включении в наше исследование. Прежде чем подойти к пациенту, с лечащим врачом пациента свяжутся, чтобы получить одобрение основной бригады перед подходом к пациенту. В дополнение к подтверждению того, что пациент является приемлемым кандидатом для исследования, клиницист из основной группы должен ознакомить пациента с исследованием и получить разрешение пациента до того, как с ним свяжется наш исследовательский персонал. будут зарегистрированы 50 пациентов.

ПРОЦЕДУРЫ ИЗУЧЕНИЯ

1. Учебные визиты и параметры, подлежащие измерению (например, лабораторные тесты, рентгеновские снимки и другие тесты) Пациентам, включенным в исследование, будет проведена КТ-коронарография во время их первичного поступления. Кроме того, у пациентов будет возможность предоставить образец крови для будущих исследований. Эти образцы из биорепозитория могут быть использованы в будущем для анализа биомаркеров для изучения связи между сывороточными биомаркерами сердечного повреждения, воспаления и атеросклероза и наличием / тяжестью коронарных бляшек, а также для прогнозирования будущих сердечно-сосудистых событий на срок до 1 года. Генетическое тестирование этих образцов проводиться не будет. После поступления в индекс не будет обязательных последующих посещений.

2. Лекарства, которые будут использоваться (доза, метод, схема введения, модификации дозы, токсичность).

   Перед проведением КТ-коронарографии пациенты будут получать нитроглицерин в виде трансдермального пластыря (0,8 мг/ч [2 x 0,4 мг/ч]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, Нью-Джерси) . Нитроглицерин вводят не менее чем за 45 минут до КТА коронарных артерий с электрокардиографическим контролем.

   Йогексол (OMNIPAQUE-350) 350 мг йода/мл, раствор 150 мл будет использоваться в качестве йодсодержащего контрастного вещества для сканирования в соответствии со стандартным протоколом в нашем учреждении.

3. Используемые устройства Пациентам будет проведена КТ-коронарография. Как только изображения будут получены, они будут отправлены в HeartFlow Inc для анализа фракционного потока с использованием их программного обеспечения CT-FFR, одобренного FDA.
4. Процедуры/хирургические вмешательства и т.д. Поскольку это проспективное обсервационное исследование, никаких процедур или вмешательств производиться не будет. Любые важные результаты компьютерной томографии будут переданы пациенту и медицинской бригаде.
5. Данные, которые необходимо собрать, и когда они будут собраны

Для пациентов, которые зачисляются в это исследование, во время их индексного включения будет собрана следующая информация:

Демографическая информация Анамнез заболевания Домашние сердечные препараты Причина инфаркта миокарда 2 типа Лабораторная информация Кардиологическое исследование Результаты КТ-коронарографии, включая наличие и тяжесть ишемической болезни сердца, общий объем коронарных бляшек, объем кальцифицированных бляшек, объем некальцинированных бляшек и массу ЛЖ Результаты CT-FFR Результаты инвазивной коронарной ангиографии (включая внутрисосудистое ультразвуковое исследование и оптическую когерентную томографию), если она выполнялась. Госпитальные исходы, включая смертность, острое повреждение почек, повторный ИМ и инсульт.

После выписки:

Используя электронную медицинскую карту, следующие данные будут собраны путем просмотра карты:

Исходы в течение 1 года, включая повторную госпитализацию по любой причине, повторный ИМ, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, инсульт и смертность.

Источник субъектов и методы набора Для скрининга пациентов с ИМ 2 типа исследователи будут сначала выявлять пациентов в Массачусетской больнице общего профиля с повышенным уровнем высокочувствительного сердечного тропонина ежедневно через Центральную лабораторию MGH. Для пациентов с повышенным уровнем тропонина исследователи просматривают их медицинские записи, чтобы определить, является ли причиной их повышения уровня тропонина ИМ 2 типа. Для пациентов с ИМ 2 типа их медицинские записи будут проверены, чтобы убедиться, что они имеют право на регистрацию на основе наших критериев включения и исключения.

БИОСТАТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ

а. Конкретные переменные данных, собираемые для исследования Во время индексной госпитализации Демографическая информация Анамнез заболевания Домашние сердечные препараты Причина инфаркта миокарда 2 типа Лабораторная информация Кардиологические исследования Результаты КТ-коронарографии, включая наличие и тяжесть заболевания коронарных артерий, общий объем коронарных бляшек, кальцинированные объем бляшки, объем некальцинированной бляшки и масса ЛЖ. Результаты КТ-РФР. Результаты инвазивной коронарной ангиографии (включая внутрисосудистое ультразвуковое исследование и оптическую когерентную томографию), если она проводилась. сердечные препараты

После выписки:

Используя электронную медицинскую карту, следующие данные будут собраны путем просмотра карты:

Исходы в течение 1 года, включая повторную госпитализацию по любой причине, повторный ИМ, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, инсульт и смертность.

ДАННЫЕ И МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ Главный исследователь рассмотрит любые нежелательные явления, возникающие во время КТ-коронарографии. Это будет включать проверку медицинской карты пациента на наличие серьезных или опасных для жизни аллергических реакций, повреждения почек из-за контрастного вещества, требующего начала диализа, и серьезных побочных реакций на нитроглицерин. Этот обзор будет происходить ежемесячно.

О непредвиденных проблемах, связанных с риском для испытуемых или других лиц, включая неблагоприятные события, главный исследователь будет сообщать спонсору исследования и Партнерскому комитету по исследованиям человека (IRB) в течение 5 рабочих дней (7 календарных дней) в соответствии с непредвиденными проблемами Партнерского комитета по исследованиям человека, включая руководство по отчетности о нежелательных явлениях.

доктора Маккарти и Джануцци будут нести ответственность за контроль точности и полноты записей в форме отчета о случае в REDCap и формах информированного согласия.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Данные исследования будут собираться и храниться в партнерском REDCap (Research Electronic Data Capture), безопасном электронном веб-приложении с шифрованием SSL. Только исследователи исследования будут иметь доступ к данным.

Полученные образцы крови будут храниться в Массачусетской больнице общего профиля в безопасном месте.

Обезличенные данные, собранные исследователями исследования, могут быть переданы Спонсору исследования. Это может включать демографические данные пациента, историю болезни, результаты кардиологических исследований и результаты лечения пациента. Никакие идентифицирующие данные или конфиденциальная информация не будут переданы Спонсору. Поскольку это одноцентровое исследование, никакие данные не будут переданы другим соавторам за пределами Partners. Никакие образцы или данные не будут храниться на сотрудничающих сайтах за пределами партнеров.