De prevalentie en kenmerken van coronaire hartziekte definiëren bij patiënten met TYPE 2 myocardinfarct met behulp van CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

WERVING

Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp of die zijn opgenomen in het Massachusetts General Hospital met een verhoogd hooggevoelig cardiaal troponine worden dagelijks geïdentificeerd door het Clinical Core Laboratory van het Massachusetts General Hospital. De onderzoekers van het onderzoek zullen vervolgens het elektronische medische dossier van elk van deze patiënten bekijken om te bepalen of de oorzaak van het verhoogde hooggevoelige troponine van de patiënt een type 2-myocardinfarct is. Als dat het geval is, wordt hun dossier beoordeeld om te bepalen of ze voldoen aan de opnamecriteria voor inschrijving en om er zeker van te zijn dat er geen uitsluitingscriteria aanwezig zijn. Patiënten met een type 2 MI die in aanmerking komen voor deelname, zullen vervolgens tijdens hun verblijf in het ziekenhuis worden benaderd om de studie te bespreken en hun interesse om toestemming te geven voor en deelname aan onze studie. Voorafgaand aan het benaderen van de patiënt, zal contact worden opgenomen met de reagerende clinicus die de patiënt behandelt om de goedkeuring van het primaire team te verkrijgen alvorens de patiënt te benaderen. Naast de bevestiging dat de patiënt een aanvaardbare kandidaat is voor het onderzoek, moet een clinicus van het primaire team het onderzoek aan de patiënt voorstellen en de toestemming van de patiënt verkrijgen alvorens contact op te nemen met ons onderzoekspersoneel. Er zullen 50 patiënten worden ingeschreven.

STUDIEPROCEDURES

1. Studiebezoeken en te meten parameters (bv. laboratoriumtests, röntgenfoto's en andere tests) Patiënten die zich inschrijven voor de studie zullen een CT-coronair angiogram ondergaan tijdens hun indexopname. Bovendien hebben patiënten de mogelijkheid om een ​​bloedmonster af te staan ​​voor toekomstig onderzoek. Deze biorepository-monsters kunnen in de toekomst worden gebruikt voor biomarkeranalyse om associaties te onderzoeken tussen serumbiomarkers van hartletsel, ontsteking en atherosclerose, en aanwezigheid/ernst van coronaire plaque en voor het voorspellen van toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen tot 1 jaar. Genetische tests worden niet uitgevoerd op deze monsters. Er zijn geen verplichte vervolgbezoeken na hun indexopname.

2. Te gebruiken geneesmiddelen (dosis, methode, toedieningsschema, dosisaanpassingen, toxiciteiten).

   Patiënten zullen vóór hun CT-coronaire angiogram nitroglycerine krijgen in de vorm van een transdermale pleister (0,8 mg/uur [2 x 0,4 mg/uur]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . Nitroglycerine zal ten minste 45 minuten vóór elektrocardiografie-gated coronaire CTA worden toegediend.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg jodium/ml oplossing 150 ml wordt gebruikt als jodiumhoudend contrastmiddel voor de scan volgens het standaardprotocol in onze instelling.

3. Te gebruiken apparaten Patiënten ondergaan een CT-coronair angiogram. Zodra de beelden zijn verkregen, worden ze naar HeartFlow Inc gestuurd voor fractionele stroomanalyse met behulp van hun door de FDA goedgekeurde CT-FFR-software.
4. Procedures/chirurgische ingrepen, enz. Aangezien dit een prospectieve observationele studie is, zullen er geen procedures of interventies worden uitgevoerd. Alle significante bevindingen van de CT-scan worden doorgegeven aan de patiënt en het medische team.
5. Gegevens die moeten worden verzameld en wanneer deze worden verzameld

Voor patiënten die zich inschrijven voor deze studie, wordt de volgende informatie verzameld tijdens hun indexopname:

Demografische informatie Medische geschiedenis in het verleden Cardiale medicatie thuis Oorzaak van type 2 myocardinfarct Laboratoriuminformatie Hartonderzoek Resultaten van CT-coronair angiogram inclusief aanwezigheid en ernst van coronaire hartziekte, totaal coronair plaquevolume, verkalkt plaquevolume, niet-verkalkt plaquevolume en LV-massa Resultaten van CT-FFR Resultaten van invasief coronair angiogram (inclusief intravasculaire echografie en optische coherentietomografie) indien uitgevoerd Uitkomsten in het ziekenhuis, waaronder mortaliteit, acuut nierletsel, recidiverend MI en beroerte Ontslag van hartmedicatie

Na ontslag:

Met behulp van het elektronisch medisch dossier worden de volgende gegevens verzameld via kaartoverzicht:

Resultaten na 1 jaar, inclusief ziekenhuisopname door alle oorzaken, recidiverend MI, ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte en mortaliteit.

Bron van proefpersonen en wervingsmethoden Om patiënten met type 2 MI te screenen, zullen de onderzoekers eerst dagelijks patiënten identificeren in het Massachusetts General Hospital met een verhoogde, hooggevoelige cardiale troponine via het MGH Central Laboratory. Voor patiënten met verhoogde troponine zullen de onderzoekers hun medische dossiers bekijken om te bepalen of de oorzaak van hun troponineverhoging een type 2 MI is. Voor patiënten met type 2 MI wordt hun medisch dossier beoordeeld om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor inschrijving op basis van onze in- en uitsluitingscriteria.

BIOSTATISCH ANALYSE

A. Specifieke gegevensvariabelen die voor de studie worden verzameld Tijdens de index ziekenhuisopname Demografische informatie Medische geschiedenis in het verleden Hartmedicatie thuis Oorzaak van myocardinfarct type 2 Laboratoriuminformatie Hartonderzoek Resultaten van CT-coronair angiogram inclusief aanwezigheid en ernst van coronaire hartziekte, totaal coronair plaquevolume, verkalkt plaquevolume, niet-verkalkt plaquevolume en LV-massa Resultaten van CT-FFR Resultaten van invasief coronair angiogram (inclusief intravasculaire echografie en optische coherentietomografie) indien uitgevoerd Uitkomsten in het ziekenhuis, waaronder mortaliteit, acuut nierletsel, recidiverend MI en beroerte Ontslag cardiale medicijnen

Na ontslag:

Met behulp van het elektronisch medisch dossier worden de volgende gegevens verzameld via kaartoverzicht:

Resultaten na 1 jaar, inclusief ziekenhuisopname door alle oorzaken, recidiverend MI, ziekenhuisopname voor hartfalen, beroerte en mortaliteit.

GEGEVENS- EN VEILIGHEIDSMONITORING De hoofdonderzoeker zal eventuele ongewenste voorvallen beoordelen die optreden tijdens het CT-coronaire angiogram. Dit houdt in dat het medisch dossier van de patiënt wordt gecontroleerd op ernstige of levensbedreigende allergische reacties, nierbeschadiging door contrastmateriaal waardoor dialyse moet worden gestart, en ernstige bijwerkingen van nitroglycerine. Deze beoordeling zal maandelijks plaatsvinden.

Onvoorziene problemen met risico's voor proefpersonen of anderen, waaronder bijwerkingen, worden door de hoofdonderzoeker binnen 5 werkdagen (7 kalenderdagen) gemeld aan de studiesponsor en de Partners Human Research Committee (IRB) in overeenstemming met de Partners Human Research Committee. richtlijnen voor het melden van bijwerkingen.

Drs. McCarthy en Januzzi zullen verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de juistheid en volledigheid van de invoer van casusrapportformulieren in REDCap en de formulieren voor geïnformeerde toestemming.

PRIVACY & VERTROUWELIJKHEID

Studiegegevens worden verzameld en opgeslagen op Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), een veilige, elektronische SSL-gecodeerde, webgebaseerde applicatie. Alleen onderzoeksonderzoekers hebben toegang tot de gegevens.

De verkregen bloedmonsters worden ter plaatse in het Massachusetts General Hospital op een veilige locatie opgeslagen.

Geanonimiseerde gegevens die door onderzoeksonderzoekers zijn verzameld, kunnen worden gedeeld met de studiesponsor. Dit kunnen demografische gegevens van de patiënt, medische geschiedenis, cardiale testresultaten en patiëntuitkomsten zijn. Er worden geen identificeerbare gegevens of gevoelige informatie gedeeld met de Sponsor. Aangezien dit een onderzoek in één centrum is, worden er geen gegevens gedeeld met andere medewerkers buiten Partners. Er worden geen exemplaren of gegevens opgeslagen op samenwerkende locaties buiten partners.