OKREŚLANIE częstości występowania i charakterystyki choroby wieńcowej wśród pacjentów z zawałem mięśnia sercowego TYPU 2 za pomocą CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

REKRUTACJA

Pacjenci na oddziale ratunkowym lub przyjęci do Massachusetts General Hospital z podwyższonym stężeniem troponiny sercowej o wysokiej czułości będą identyfikowani codziennie przez Clinical Core Laboratory w Massachusetts General Hospital. Badacze dokonają następnie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej każdego z tych pacjentów, aby ustalić, czy przyczyną podwyższonej troponiny o wysokiej czułości u pacjentów jest zawał mięśnia sercowego typu 2. Jeśli tak, ich akta zostaną sprawdzone w celu ustalenia, czy spełniają kryteria włączenia do rejestracji i upewnienia się, że nie występują żadne kryteria wykluczenia. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego typu 2, którzy kwalifikują się do włączenia, zostaną następnie zwróceni podczas pobytu w szpitalu w celu omówienia badania i ich zainteresowania wyrażeniem zgody i włączeniem do naszego badania. Przed zbliżeniem się do pacjenta skontaktuje się z odpowiadającym klinicystą leczącym pacjenta w celu uzyskania zgody głównego zespołu przed podejściem do pacjenta. Oprócz potwierdzenia, że ​​pacjent jest akceptowalnym kandydatem do badania, klinicysta z zespołu podstawowego musi przedstawić pacjentowi badanie i uzyskać zgodę pacjenta przed skontaktowaniem się z nim przez nasz personel badawczy. Zostanie przyjętych 50 pacjentów.

PROCEDURY STUDIÓW

1. Wizyty studyjne i parametry do zmierzenia (np. badania laboratoryjne, zdjęcia rentgenowskie i inne badania) Pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną poddani angiografii wieńcowej CT podczas przyjęcia do indeksu. Ponadto pacjenci będą mieli możliwość dostarczenia próbki krwi do przyszłych badań. Te próbki biorepozytoryjne mogą być wykorzystane w przyszłości do analizy biomarkerów w celu zbadania powiązań między biomarkerami w surowicy uszkodzenia serca, stanu zapalnego i miażdżycy a obecnością/nasileniem płytki wieńcowej oraz do przewidywania przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie do 1 roku. Testy genetyczne nie będą wykonywane na tych próbkach. Po przyjęciu do indeksu nie będą wymagane żadne wizyty kontrolne.

2. Leki, które mają być stosowane (dawka, metoda, schemat podawania, modyfikacje dawki, toksyczność).

   Pacjenci otrzymają nitroglicerynę przed koronarografią CT w postaci plastra przezskórnego (0,8 mg/h [2 x 0,4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . Nitrogliceryna zostanie podana co najmniej 45 minut przed angioplastyką wieńcową bramkowaną elektrokardiografem.

   Johexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg jodu/ml roztwór 150 ml zostanie użyty jako jodowany środek kontrastowy do skanowania zgodnie ze standardowym protokołem w naszej instytucji.

3. Urządzenia, które mają być użyte Pacjenci zostaną poddani koronarografii CT. Po uzyskaniu obrazów zostaną one przesłane do firmy HeartFlow Inc w celu przeprowadzenia frakcyjnej analizy przepływu przy użyciu zatwierdzonego przez FDA oprogramowania CT-FFR.
4. Procedury/interwencje chirurgiczne itp. Ponieważ jest to prospektywne badanie obserwacyjne, nie zostaną przeprowadzone żadne procedury ani interwencje. Wszelkie istotne wyniki tomografii komputerowej zostaną przekazane pacjentowi i zespołowi medycznemu.
5. Dane, które mają być gromadzone i kiedy będą gromadzone

W przypadku pacjentów, którzy włączą się do tego badania, podczas przyjęcia do indeksu zostaną zebrane następujące informacje:

Informacje demograficzne Przeszły wywiad lekarski Domowe leki kardiologiczne Przyczyna zawału mięśnia sercowego typu 2 Informacje laboratoryjne Badania kardiologiczne Wyniki koronarografii CT, w tym obecność i nasilenie choroby wieńcowej, całkowita objętość blaszki wieńcowej, objętość blaszki zwapnionej, objętość blaszki niezwapnionej i masa LV Wyniki CT-FFR Wyniki inwazyjnej angiografii wieńcowej (w tym ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i optycznej tomografii koherentnej), jeśli wykonano Wyniki wewnątrzszpitalne, w tym śmiertelność, ostre uszkodzenie nerek, nawracający zawał mięśnia sercowego i udar mózgu Wypisanie leków kardiologicznych

Po wypisie:

Korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej, w ramach przeglądu wykresów zostaną zebrane następujące dane:

Roczne wyniki, w tym ponowne przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu i śmiertelność.

Źródło pacjentów i metody rekrutacji Aby przeprowadzić badania przesiewowe pacjentów z zawałem serca typu 2, badacze będą najpierw codziennie identyfikować pacjentów w Massachusetts General Hospital z podwyższonym stężeniem troponiny sercowej o wysokiej czułości za pośrednictwem MGH Central Laboratory. W przypadku pacjentów z podwyższonym stężeniem troponiny badacze dokonają przeglądu dokumentacji medycznej w celu ustalenia, czy przyczyną podwyższonego stężenia troponiny jest zawał typu 2. W przypadku pacjentów z zawałem mięśnia sercowego typu 2, ich dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi, aby upewnić się, że kwalifikują się do rejestracji w oparciu o nasze kryteria włączenia i wyłączenia.

ANALIZA BIOSTASTYCZNA

A. Konkretne zmienne danych zbierane na potrzeby badania Podczas indeksowania hospitalizacji Informacje demograficzne Przeszły wywiad medyczny Domowe leki kardiologiczne Przyczyna zawału mięśnia sercowego typu 2 Informacje laboratoryjne Badania kardiologiczne Wyniki angiografii TK, w tym obecność i stopień zaawansowania choroby wieńcowej, całkowita objętość płytki wieńcowej, zwapniałe objętość blaszki miażdżycowej, objętość blaszki niezwapnionej i masa LV Wyniki CT-FFR Wyniki inwazyjnej angiografii wieńcowej (w tym USG wewnątrznaczyniowe i optyczna tomografia koherentna), jeśli wykonano Wyniki wewnątrzszpitalne, w tym śmiertelność, ostre uszkodzenie nerek, nawracający zawał mięśnia sercowego i udar leki nasercowe

Po wypisie:

Korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej, w ramach przeglądu wykresów zostaną zebrane następujące dane:

Roczne wyniki, w tym ponowne przyjęcie do szpitala z dowolnej przyczyny, nawracający zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu i śmiertelność.

MONITOROWANIE DANYCH I BEZPIECZEŃSTWA Główny badacz dokona przeglądu wszelkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpią podczas koronarografii TK. Będzie to obejmować przegląd dokumentacji medycznej pacjenta pod kątem poważnych lub zagrażających życiu reakcji alergicznych, uszkodzenia nerek spowodowanego środkiem kontrastowym powodującym konieczność rozpoczęcia dializy oraz poważnych działań niepożądanych nitrogliceryny. Ta recenzja będzie pojawiać się co miesiąc.

Nieprzewidziane problemy wiążące się z ryzykiem dla uczestników lub innych osób, w tym zdarzenia niepożądane, zostaną zgłoszone przez głównego badacza sponsorowi badania i Partnerskiemu Komitetowi ds. Badań na Ludziach (IRB) w ciągu 5 dni roboczych (7 dni kalendarzowych) zgodnie wytyczne dotyczące zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

dr. McCarthy i Januzzi będą odpowiedzialni za monitorowanie dokładności i kompletności wpisów formularzy opisów przypadków w REDCap oraz formularzy świadomej zgody.

PRYWATNOŚĆ I POUFNOŚĆ

Dane badawcze będą gromadzone i przechowywane w partnerskiej REDCap (Research Electronic Data Capture), bezpiecznej, elektronicznej aplikacji internetowej z szyfrowaniem SSL. Tylko badacze będą mieli dostęp do danych.

Pobrane próbki krwi będą przechowywane na miejscu w Massachusetts General Hospital w bezpiecznym miejscu.

Zanonimizowane dane zebrane przez badaczy mogą być udostępniane sponsorowi badania. Może to obejmować dane demograficzne pacjenta, historię medyczną, wyniki badań serca i wyniki leczenia pacjenta. Sponsorowi nie zostaną udostępnione żadne dane umożliwiające identyfikację ani informacje wrażliwe. Ponieważ jest to badanie jednoośrodkowe, żadne dane nie będą udostępniane innym współpracownikom spoza Partnerów. Żadne próbki ani dane nie będą przechowywane we współpracujących witrynach poza partnerami.