CT-FFR을 이용한 제2형 심근경색 환자의 관상동맥질환 유병률 및 특성 정의 (DEFINE TYPE2MI)

신병 모집

응급실에 있거나 매사추세츠 종합병원에 입원한 환자 중 고감도 심장 트로포닌 수치가 상승한 환자는 매사추세츠 종합병원의 임상 핵심 실험실에서 매일 확인합니다. 그런 다음 연구 조사관은 이러한 각 환자의 전자 의료 기록을 검토하여 환자의 고감도 트로포닌 상승의 원인이 제2형 심근경색인지 확인합니다. 그렇다면 기록을 검토하여 등록 기준을 충족하는지 확인하고 제외 기준이 없는지 확인합니다. 등록 자격이 있는 제2형 심근경색 환자는 입원 기간 동안 연구와 동의 및 연구 등록에 대한 관심에 대해 논의하기 위해 접근할 것입니다. 환자에게 접근하기 전에 환자를 치료하는 대응 임상의에게 연락하여 환자에게 접근하기 전에 1차 팀의 승인을 얻습니다. 환자가 연구에 적합한 후보인지 확인하는 것 외에도, 1차 팀의 임상의는 연구 직원의 연락을 받기 전에 환자에게 연구를 소개하고 환자의 허가를 얻어야 합니다. 50명의 환자가 등록됩니다.

연구 절차

1. 연구 방문 및 측정할 매개변수(예: 검사실 검사, 엑스레이 및 기타 검사) 연구에 등록하는 환자는 인덱스 입원 중에 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 또한 환자는 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다. 이러한 생체 저장소 샘플은 심장 손상, 염증 및 죽상경화증의 혈청 바이오마커와 관상 동맥 플라크 존재/중증도 사이의 연관성을 조사하고 최대 1년까지 향후 심혈관 사건을 예측하기 위한 바이오마커 분석을 위해 미래에 사용될 수 있습니다. 이러한 샘플에 대해서는 유전자 검사를 수행하지 않습니다. 인덱스 승인 후 후속 방문이 필요하지 않습니다.

2. 사용할 약물(용량, 방법, 투여 일정, 용량 조정, 독성).

   환자는 경피 패치(0.8 mg/h [2 x 0.4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey)의 형태로 CT 관상동맥 조영술 전에 니트로글리세린을 받습니다. . 니트로글리세린은 심전도 관문 관상동맥 CTA 최소 45분 전에 투여합니다.

   Iohexol(OMNIPAQUE-350) 350 mg 요오드/ml 용액 150ml는 우리 기관의 표준 프로토콜에 따라 스캔을 위한 요오드화 조영제로 사용됩니다.

3. 사용할 장치 환자는 CT 관상동맥 조영술을 받게 됩니다. 이미지가 확보되면 FDA 승인 CT-FFR 소프트웨어를 사용하여 분수 흐름 분석을 위해 HeartFlow Inc로 전송됩니다.
4. 절차/외과 개입 등 이것은 전향적 관찰 연구이므로 어떠한 절차나 개입도 이루어지지 않을 것입니다. CT 스캔의 중요한 결과는 환자와 의료진에게 전달됩니다.
5. 수집할 데이터 및 수집 시기

이 연구에 등록하는 환자의 경우 인덱스 등록 중에 다음 정보가 수집됩니다.

인구 통계학적 정보 과거 병력 가정 심장 약물 제2형 심근경색의 원인 검사실 정보 심장 검사 관상동맥 질환의 존재 및 중증도, 총 관상동맥 플라크 부피, 석회화 플라크 부피, 비석회화 플라크 부피 및 LV 질량을 포함한 CT 관상동맥 조영술 결과 CT-FFR 결과 침습적 관상동맥 조영술(혈관 내 초음파 및 광 간섭 단층 촬영 포함) 결과 사망, 급성 신장 손상, 재발성 MI 및 뇌졸중을 포함한 병원 내 결과 심장 약물 퇴원

퇴원 후:

전자 의료 기록을 사용하여 차트 검토를 통해 다음 데이터를 수집합니다.

모든 원인으로 인한 병원 재입원, 재발성 MI, 심부전 입원, 뇌졸중 및 사망률을 포함한 1년 결과.

피험자 출처 및 모집 방법 2형 MI 환자를 선별하기 위해 조사관은 먼저 MGH 중앙 연구소를 통해 매사추세츠 종합 병원에서 고감도 심장 트로포닌이 상승된 환자를 식별합니다. 트로포닌이 상승한 환자의 경우 조사관은 트로포닌 상승의 원인이 2형 MI인지 확인하기 위해 의료 기록을 검토합니다. 2형 MI 환자의 경우 포함 및 제외 기준에 따라 등록 자격이 있는지 확인하기 위해 의료 기록을 검토합니다.

생물학적 분석

ㅏ. 연구를 위해 수집되는 특정 데이터 변수 인덱스 입원 중 인구 통계학적 정보 과거 병력 가정 심장 약물 제2형 심근경색의 원인 실험실 정보 심장 검사 관상동맥 질환의 존재 및 중증도, 총 관상동맥 플라크 부피, 석회화를 포함한 CT 관상동맥 조영술 결과 플라크 용적, 석회화되지 않은 플라크 용적 및 좌심실 질량 CT-FFR 결과 침습적 관상동맥 조영술(혈관 내 초음파 및 광간섭 단층 촬영 포함) 결과 사망, 급성 신장 손상, 재발성 MI 및 뇌졸중을 포함한 병원 내 결과 퇴원 심장약

퇴원 후:

전자 의료 기록을 사용하여 차트 검토를 통해 다음 데이터를 수집합니다.

모든 원인으로 인한 병원 재입원, 재발성 MI, 심부전 입원, 뇌졸중 및 사망률을 포함한 1년 결과.

데이터 및 안전 모니터링 주임 조사관은 CT 관상동맥 조영술 동안 발생하는 부작용을 검토합니다. 여기에는 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기 반응, 투석을 시작해야 하는 조영제로 인한 신장 손상, 니트로글리세린에 대한 심각한 부작용에 대한 환자의 의료 기록 검토가 포함됩니다. 이 검토는 매월 진행됩니다.

부작용을 포함하여 피험자 또는 다른 사람에 대한 위험과 관련된 예상치 못한 문제는 파트너 인간 연구 위원회(Partners Human Research Committee)에 따라 다음과 같은 예기치 않은 문제에 따라 주임 연구원이 연구 후원자와 파트너 인간 연구 위원회(IRB)에 보고합니다. 부작용 보고 지침.

박사 McCarthy와 Januzzi는 REDCap에 입력된 사례 보고서 양식과 정보에 입각한 동의 양식의 정확성과 완전성을 모니터링할 책임이 있습니다.

개인 정보 보호 및 기밀 유지

연구 데이터는 안전한 전자 SSL 암호화 웹 기반 애플리케이션인 Partners REDCap(Research Electronic Data Capture)에서 수집 및 저장됩니다. 연구 조사자만 데이터에 액세스할 수 있습니다.

채취한 혈액 샘플은 매사추세츠 종합병원의 안전한 장소에 보관됩니다.

연구 조사자가 수집한 비식별 데이터는 연구 스폰서와 공유할 수 있습니다. 여기에는 환자 인구 통계 데이터, 병력, 심장 검사 결과 및 환자 결과가 포함될 수 있습니다. 식별 가능한 데이터나 민감한 정보는 스폰서와 공유되지 않습니다. 이것은 단일 센터 연구이므로 파트너 외부의 다른 공동 작업자와 데이터를 공유하지 않습니다. 파트너 이외의 협력 사이트에는 표본이나 데이터가 저장되지 않습니다.