DEFINOVÁNÍ prevalence a charakteristik ischemické choroby srdeční u pacientů s infarktem myokardu 2. typu pomocí CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

NÁBOR

Pacienti na pohotovostním oddělení nebo přijatí do Massachusetts General Hospital se zvýšeným vysoce citlivým srdečním troponinem budou denně identifikováni Clinical Core Laboratory v Massachusetts General Hospital. Vyšetřovatelé studie poté zkontrolují elektronický lékařský záznam každého z těchto pacientů, aby určili, zda příčinou zvýšeného vysoce citlivého troponinu pacientů je infarkt myokardu 2. typu. Pokud ano, jejich záznam bude zkontrolován, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení a aby se zajistilo, že nejsou přítomna žádná kritéria vyloučení. Pacienti s IM 2. typu, kteří jsou způsobilí pro zařazení, budou poté osloveni během pobytu v nemocnici, aby prodiskutovali studii a jejich zájem souhlasit a zapsat se do naší studie. Před přiblížením se k pacientovi bude kontaktován odpovídající lékař, který pacienta ošetřuje, aby získal souhlas primárního týmu, než přistoupí k pacientovi. Kromě potvrzení, že pacient je přijatelným kandidátem pro výzkum, musí klinický lékař z primárního týmu představit pacientovi studii a získat od pacienta svolení, než bude kontaktován našimi pracovníky studie. Zapsáno bude 50 pacientů.

STUDIJNÍ POSTUPY

1. Studijní návštěvy a parametry, které mají být měřeny (např. laboratorní testy, rentgenové snímky a další testování) Pacienti, kteří se zapíší do studie, podstoupí CT koronární angiogram během přijetí na index. Kromě toho budou mít pacienti možnost poskytnout vzorek krve pro budoucí výzkum. Tyto vzorky biorepozitáře mohou být v budoucnu použity pro analýzu biomarkerů ke zkoumání souvislostí mezi sérovými biomarkery srdečního poškození, zánětu a aterosklerózy a přítomností/závažností koronárních plaků a pro predikci budoucích kardiovaskulárních příhod až do 1 roku. U těchto vzorků nebudou prováděny genetické testy. Po jejich přijetí do indexu nebudou vyžadovány žádné následné návštěvy.

2. Používaná léčiva (dávka, způsob, schéma podávání, úpravy dávek, toxicity).

   Pacienti dostanou před CT koronárním angiogramem nitroglycerin ve formě transdermální náplasti (0,8 mg/h [2 x 0,4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . Nitroglycerin bude podán alespoň 45 minut před elektrokardiograficky kontrolovanou koronární CTA.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg jódu/ml roztok 150 ml bude použit jako jodovaná kontrastní látka pro skenování dle standardního protokolu v naší instituci.

3. Použitá zařízení Pacienti podstoupí CT koronární angiogram. Jakmile budou snímky získány, budou odeslány společnosti HeartFlow Inc k analýze frakčního průtoku pomocí jejich softwaru CT-FFR schváleného FDA.
4. Zákroky/chirurgické zákroky atd. Protože se jedná o prospektivní observační studii, nebudou prováděny žádné postupy ani intervence. Jakékoli významné nálezy z CT vyšetření budou předány pacientovi a lékařskému týmu.
5. Údaje, které mají být shromažďovány, a kdy budou shromažďovány

U pacientů, kteří se zapíší do této studie, budou během jejich přijetí do indexu shromážděny následující informace:

Demografické údaje Minulá anamnéza Domácí kardiologické léky Příčina infarktu myokardu 2. typu Laboratorní informace Srdeční vyšetření Výsledky CT koronárního angiogramu včetně přítomnosti a závažnosti onemocnění koronárních tepen, celkového objemu koronárního plátu, objemu kalcifikovaného plátu, objemu nekalcifikovaného plátu a hmoty LK Výsledky CT-FFR Výsledky invazivního koronárního angiogramu (včetně intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie), pokud jsou provedeny Výsledky v nemocnici včetně mortality, akutního poškození ledvin, recidivujícího IM a cévní mozkové příhody Propuštění léků na srdce

Následující propuštění:

Pomocí elektronického lékařského záznamu budou prostřednictvím kontroly map shromážděny následující údaje:

Výsledky za 1 rok včetně opětovného přijetí do nemocnice ze všech příčin, recidivujícího IM, hospitalizace se srdečním selháním, cévní mozkové příhody a mortality.

Zdroj subjektů a metody náboru Pro screening pacientů s IM 2. typu budou vyšetřovatelé nejprve denně prostřednictvím centrální laboratoře MGH identifikovat pacienty v Massachusetts General Hospital se zvýšeným vysoce citlivým srdečním troponinem. U pacientů se zvýšeným troponinem vyšetřovatelé zkontrolují jejich lékařské záznamy, aby určili, zda příčinou jejich zvýšení troponinu je IM 2. typu. U pacientů s IM 2. typu bude zkontrolován jejich lékařský záznam, abychom se ujistili, že jsou způsobilí pro zařazení na základě našich kritérií pro zařazení a vyloučení.

BIOSTATISKÁ ANALÝZA

A. Specifické datové proměnné shromažďované pro studii Během indexové hospitalizace Demografické informace Minulá anamnéza Domácí kardiologické léky Příčina infarktu myokardu 2. typu Laboratorní informace Srdeční vyšetření Výsledky CT koronárního angiogramu včetně přítomnosti a závažnosti onemocnění koronárních tepen, celkový objem koronárního plátu, kalcifikovaný objem plaku, objem nekalcifikovaného plaku a hmota LK Výsledky CT-FFR Výsledky invazivního koronárního angiogramu (včetně intravaskulárního ultrazvuku a optické koherentní tomografie), pokud byl proveden Výsledky v nemocnici včetně mortality, akutního poškození ledvin, recidivujícího IM a cévní mozkové příhody Propuštění léky na srdce

Následující propuštění:

Pomocí elektronického lékařského záznamu budou prostřednictvím kontroly map shromážděny následující údaje:

Výsledky za 1 rok včetně opětovného přijetí do nemocnice ze všech příčin, recidivujícího IM, hospitalizace se srdečním selháním, cévní mozkové příhody a mortality.

MONITOROVÁNÍ ÚDAJŮ A BEZPEČNOSTI Hlavní zkoušející zhodnotí veškeré nežádoucí příhody, které se vyskytnou během CT koronárního angiogramu. To bude zahrnovat kontrolu zdravotní dokumentace pacienta, zda neobsahuje závažné nebo život ohrožující alergické reakce, poškození ledvin kontrastní látkou vyžadující zahájení dialýzy a závažné nežádoucí reakce na nitroglycerin. Tato kontrola bude probíhat měsíčně.

Neočekávané problémy zahrnující rizika pro subjekty nebo jiné osoby, včetně nežádoucích účinků, oznámí hlavní zkoušející do 5 pracovních dnů (7 kalendářních dnů) zadavateli studie a Výboru pro lidský výzkum Partners (IRB) v souladu s Výborem pro lidský výzkum Partners. pokyny pro hlášení nežádoucích účinků.

Dr. McCarthy a Januzzi budou zodpovědní za sledování přesnosti a úplnosti záznamů z formulářů případových zpráv do REDCap a formulářů informovaného souhlasu.

SOUKROMÍ A DŮVĚRNOST

Studijní údaje budou shromažďovány a ukládány v aplikaci Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), zabezpečené elektronické webové aplikaci šifrované SSL. K datům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci.

Získané krevní vzorky budou uloženy na místě v Massachusetts General Hospital na bezpečném místě.

Deidentifikovaná data shromážděná výzkumnými pracovníky studie mohou být sdílena se sponzorem studie. To může zahrnovat demografické údaje pacienta, anamnézu, výsledky srdečních testů a výsledky pacientů. Se sponzorem nebudou sdílena žádná identifikovatelná data ani citlivé informace. Protože se jedná o studii zaměřenou na jediné centrum, nebudou žádná data sdílena s dalšími spolupracovníky mimo Partners. Na spolupracujících místech mimo partnery nebudou uloženy žádné vzorky ani data.