Sepelvaltimotaudin esiintyvyyden ja ominaisuuksien määrittäminen potilailla, joilla on TYYPPI 2 sydäninfarkti CT-FFR:n avulla (DEFINE TYPE2MI)

REKRYTOINTI

Massachusettsin yleissairaalan Clinical Core Laboratory tunnistaa päivittäin potilaat ensiapuosastolla tai Massachusettsin yleissairaalaan joutuneet potilaat, joilla on kohonnut korkean herkkyyden sydämen troponiini. Tämän jälkeen tutkijat tarkistavat kunkin potilaan sähköisen sairauskertomuksen selvittääkseen, onko potilaiden kohonneen korkean herkkyyden troponiinin syy tyypin 2 sydäninfarkti. Jos näin on, heidän tietueensa tarkistetaan sen määrittämiseksi, täyttävätkö he osallistumiskriteerit ja varmistetaan, ettei poissulkemiskriteerejä ole olemassa. Potilaita, joilla on tyypin 2 sydäninfarkti ja jotka ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, otetaan sitten yhteyttä heidän sairaalahoidon aikana keskustellakseen tutkimuksesta ja heidän kiinnostuksestaan ​​suostua tutkimukseemme ja osallistua siihen. Ennen potilasta lähestymistä, potilasta hoitavaan kliinikkoon otetaan yhteyttä ensisijaisen tiimin hyväksynnän saamiseksi ennen potilaan lähestymistä. Sen lisäksi, että päätiimin kliinikon on vahvistettava, että potilas on hyväksyttävä ehdokas tutkimukseen, hänen tulee esitellä tutkimus potilaalle ja saada potilaan lupa ennen kuin tutkimushenkilöstömme ottaa häneen yhteyttä. Mukaan otetaan 50 potilasta.

TUTKIMUSMENETTELYT

1. Opintokäynnit ja mitattavat parametrit (esim. laboratoriokokeet, röntgenkuvat ja muut kokeet) Tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään sepelvaltimon CT-angiogrammi indeksitulonsa aikana. Lisäksi potilailla on mahdollisuus toimittaa verinäyte tulevaa tutkimusta varten. Näitä biovarastonäytteitä voidaan käyttää tulevaisuudessa biomarkkerianalyysiin, jossa tutkitaan sydänvaurion, tulehduksen ja ateroskleroosin seerumin biomarkkerien ja sepelvaltimoplakin esiintymisen/vakavuuden välisiä yhteyksiä sekä tulevien sydän- ja verisuonitapahtumien ennustamiseen enintään 1 vuoden ajalle. Näille näytteille ei tehdä geneettistä testausta. Heidän hakemistonsa hyväksymisen jälkeen ei vaadita seurantakäyntejä.

2. Käytettävät lääkkeet (annos, menetelmä, antoaikataulu, annosmuutokset, toksisuus).

   Potilaat saavat nitroglyseriiniä ennen CT-sepelvaltimon angiogrammia depotlaastarin muodossa (0,8 mg/h [2 x 0,4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . Nitroglyseriiniä annetaan vähintään 45 minuuttia ennen elektrokardiografiaan perustuvaa sepelvaltimon CTA:ta.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg jodi/ml liuosta 150 ml käytetään jodattuina varjoaineena skannauksessa laitoksemme standardiprotokollan mukaisesti.

3. Käytettävät laitteet Potilaille tehdään sepelvaltimon CT-angiogrammi. Kun kuvat on saatu, ne lähetetään HeartFlow Inc:lle FDA:n hyväksymää CT-FFR-ohjelmistoa varten murtovirtausanalyysiä varten.
4. Toimenpiteet/kirurgiset toimenpiteet jne. Koska tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, toimenpiteitä tai interventioita ei tehdä. CT-skannauksen merkittävät löydökset välitetään potilaalle ja hoitotiimille.
5. Kerättävät tiedot ja milloin ne kerätään

Potilailta, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen, kerätään seuraavat tiedot hakemistoon pääsyn aikana:

Väestötiedot Aiempi sairaushistoria Kotisydänlääkkeet Tyypin 2 sydäninfarktin syy Laboratoriotiedot Sydäntesti CT-sepelvaltimoangiogrammin tulokset, mukaan lukien sepelvaltimotaudin esiintyminen ja vaikeus, sepelvaltimoplakin kokonaistilavuus, kalkkeutuneen plakin tilavuus, kalkkeutumattoman plakin tilavuus ja LV-massa CT-FFR:n tulokset Invasiivisen sepelvaltimon angiografian (mukaan lukien suonensisäinen ultraääni ja optinen koherentitomografia) tulokset, jos se suoritetaan Sairaalatulokset mukaan lukien kuolleisuus, akuutti munuaisvaurio, toistuva MI ja aivohalvaus.

Seuraava purkaus:

Sähköisen sairauskertomuksen avulla kerätään seuraavat tiedot kaaviotarkistuksen kautta:

Yhden vuoden tulokset, mukaan lukien kaikista syistä johtuva sairaalahoito, toistuva sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, aivohalvaus ja kuolleisuus.

Kohteiden lähde ja rekrytointimenetelmät Seuloakseen tyypin 2 MI-potilaita tutkijat tunnistavat ensin Massachusettsin yleissairaalan potilaat, joilla on kohonnut korkean herkkyyden sydämen troponiini päivittäin MGH Central Laboratoryn kautta. Potilaiden, joilla on kohonnut troponiinitaso, tutkijat tarkistavat potilastiedot selvittääkseen, onko heidän troponiinitason nousunsa syy tyypin 2 MI. Tyypin 2 sydäninfarktin sairastavien potilaiden potilastiedot tarkistetaan sen varmistamiseksi, että he ovat oikeutettuja ilmoittautumaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteeriemme perusteella.

BIOSTATISINEN ANALYYSI

a. Tutkimusta varten kerättävät erityiset datamuuttujat Indeksisairaalahoidon aikana Väestötiedot Aiempi sairaushistoria Kotisydänlääkkeet Tyypin 2 sydäninfarktin syy Laboratoriotiedot Sydäntutkimus CT-sepelvaltimoangiogrammin tulokset mukaan lukien sepelvaltimotaudin esiintyminen ja vaikeus, sepelvaltimoplakin kokonaistilavuus, kalkkeutunut plakin tilavuus, kalkkiutumattoman plakin tilavuus ja LV-massa CT-FFR:n tulokset Invasiivisen sepelvaltimon angiografian (mukaan lukien intravaskulaarinen ultraääni ja optinen koherentitomografia) tulokset, jos se suoritetaan Sairaalatulokset mukaan lukien kuolleisuus, akuutti munuaisvaurio, uusiutuva MI ja aivohalvaus. sydänlääkkeet

Seuraava purkaus:

Sähköisen sairauskertomuksen avulla kerätään seuraavat tiedot kaaviotarkistuksen kautta:

Yhden vuoden tulokset, mukaan lukien kaikista syistä johtuva sairaalahoito, toistuva sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, aivohalvaus ja kuolleisuus.

TIETOJEN JA TURVALLISUUDEN SEURANTA Päätutkija tarkistaa kaikki haittatapahtumat, joita esiintyy CT-sepelvaltimon angiogrammin aikana. Tämä edellyttää potilaan sairauskertomuksen tarkistamista vakavien tai hengenvaarallisten allergisten reaktioiden, varjoaineesta johtuvan munuaisvaurion, joka edellyttää dialyysin aloittamista, ja nitroglyseriinin vakavien haittavaikutusten varalta. Tämä tarkistus suoritetaan kuukausittain.

Päätutkija ilmoittaa odottamattomista ongelmista, joihin liittyy riskejä koehenkilöille tai muille, mukaan lukien haittatapahtumat, tutkimuksen sponsorille ja Partners Human Research Committeelle (IRB) 5 työpäivän (7 kalenteripäivän) kuluessa Partners Human Research Committeen mukaisesti odottamattomista ongelmista, mukaan lukien haittatapahtumien raportointiohjeet.

Drs. McCarthy ja Januzzi ovat vastuussa tapausraporttilomakkeiden tarkkuuden ja täydellisyyden valvomisesta REDCapissa ja tietoon perustuvissa suostumuslomakkeissa.

YKSITYISYYDEN SUOJA JA LUOTTAMUKSELLISUUS

Tutkimustiedot kerätään ja tallennetaan Partners REDCap (Research Electronic Data Capture) -sovellukseen, joka on turvallinen, sähköinen SSL-salattu verkkopohjainen sovellus. Vain tutkimustutkijat pääsevät käsiksi tietoihin.

Otetut verinäytteet säilytetään paikan päällä Massachusetts General Hospitalissa turvallisessa paikassa.

Tutkimuksen tutkijoiden keräämät tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa tutkimuksen sponsorin kanssa. Tämä voi sisältää potilaiden demografisia tietoja, sairaushistoriaa, sydäntestituloksia ja potilaiden tuloksia. Sponsorin kanssa ei jaeta tunnistettavia tietoja tai arkaluonteisia tietoja. Koska tämä on yhden keskuksen tutkimus, tietoja ei jaeta muiden yhteistyökumppaneiden kanssa Partnersin ulkopuolella. Näytteitä tai tietoja ei tallenneta yhteistyökumppaneiden ulkopuolisille yhteistyösivustoille.