DEFININDO A PREVALÊNCIA E AS CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA DA ARTERIAL CORONÁRIA ENTRE PACIENTES COM INFARTO DO MIOCÁRDIO TIPO 2 USANDO CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

RECRUTAMENTO

Os pacientes no Departamento de Emergência ou internados no Hospital Geral de Massachusetts com troponina cardíaca de alta sensibilidade elevada serão identificados diariamente pelo Laboratório Clínico Central do Hospital Geral de Massachusetts. Os investigadores do estudo revisarão o registro médico eletrônico de cada um desses pacientes para determinar se a causa da troponina de alta sensibilidade elevada dos pacientes é um infarto do miocárdio tipo 2. Nesse caso, seu registro será revisado para determinar se eles atendem aos critérios de inclusão para inscrição e para garantir que nenhum critério de exclusão esteja presente. Os pacientes com infarto do miocárdio tipo 2 elegíveis para inscrição serão abordados durante a internação para discutir o estudo e seu interesse em consentir e se inscrever em nosso estudo. Antes de abordar o paciente, o médico responsável pelo tratamento do paciente será contatado para obter a aprovação da equipe principal antes de abordar o paciente. Além de confirmar que o paciente é um candidato aceitável para a pesquisa, um clínico da equipe principal deve apresentar o estudo ao paciente e obter sua permissão antes de ser contatado por nossa equipe do estudo. 50 pacientes serão inscritos.

PROCEDIMENTOS DE ESTUDO

1. Visitas de estudo e parâmetros a serem medidos (por exemplo, exames laboratoriais, radiografias e outros testes) Os pacientes que se inscreverem no estudo serão submetidos a uma angiografia coronária por TC durante sua admissão inicial. Além disso, os pacientes terão a opção de fornecer uma amostra de sangue para pesquisas futuras. Essas amostras de biorrepositório podem ser usadas no futuro para análise de biomarcadores para examinar associações entre biomarcadores séricos de lesão cardíaca, inflamação e aterosclerose e presença/gravidade de placa coronária e para prever eventos cardiovasculares futuros em até 1 ano. Testes genéticos não serão realizados nessas amostras. Não haverá visitas de acompanhamento obrigatórias após a admissão inicial.

2. Drogas a serem usadas (dose, método, horário de administração, modificações de dose, toxicidades).

   Os pacientes receberão nitroglicerina antes da angiografia coronariana por TC na forma de um adesivo transdérmico (0,8 mg/h [2 x 0,4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, Nova Jersey) . A nitroglicerina será administrada pelo menos 45 minutos antes da CTA coronária controlada por eletrocardiografia.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg de iodo/ml solução de 150ml será usado como agente de contraste iodado para o exame de acordo com o protocolo padrão em nossa instituição.

3. Dispositivos a serem usados ​​Os pacientes serão submetidos a uma angiografia coronária por TC. Assim que as imagens forem obtidas, elas serão enviadas à HeartFlow Inc para análise de fluxo fracionário usando seu software CT-FFR aprovado pela FDA.
4. Procedimentos/intervenções cirúrgicas, etc. Por se tratar de um estudo observacional prospectivo, não serão realizados procedimentos ou intervenções. Quaisquer achados significativos da tomografia computadorizada serão retransmitidos ao paciente e à equipe médica.
5. Dados a serem coletados e quando serão coletados

Para os pacientes que se inscreverem neste estudo, as seguintes informações serão coletadas durante a admissão inicial:

Informações demográficas História médica pregressa Medicamentos cardíacos caseiros Causa do infarto do miocárdio tipo 2 Informações laboratoriais Testes cardíacos Resultados da angiografia coronariana por TC, incluindo presença e gravidade da doença arterial coronariana, volume total da placa coronária, volume da placa calcificada, volume da placa não calcificada e massa do VE Resultados de CT-FFR Resultados de angiografia coronária invasiva (incluindo ultrassom intravascular e tomografia de coerência óptica), se realizados Desfechos intra-hospitalares, incluindo mortalidade, lesão renal aguda, infarto do miocárdio recorrente e AVC Liberação de medicamentos cardíacos

Após alta:

Usando o prontuário eletrônico, os seguintes dados serão coletados por meio da revisão do prontuário:

Desfechos de 1 ano, incluindo readmissão hospitalar por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e mortalidade.

Origem dos participantes e métodos de recrutamento Para rastrear pacientes com infarto do miocárdio tipo 2, os investigadores primeiro identificarão pacientes no Hospital Geral de Massachusetts com troponina cardíaca de alta sensibilidade elevada diariamente por meio do MGH Central Laboratory. Para pacientes com troponina elevada, os investigadores revisarão seus registros médicos para determinar se a causa da elevação da troponina é um infarto do miocárdio tipo 2. Para pacientes com infarto do miocárdio tipo 2, seus registros médicos serão revisados ​​para garantir que sejam elegíveis para inscrição com base em nossos critérios de inclusão e exclusão.

ANÁLISE BIOSTÁTICA

a. Variáveis ​​de dados específicos sendo coletadas para o estudo Durante a hospitalização índice Informações demográficas História médica anterior Medicamentos cardíacos caseiros Causa do infarto do miocárdio tipo 2 Informações laboratoriais Testes cardíacos Resultados da angiografia coronariana por TC, incluindo presença e gravidade da doença arterial coronariana, volume total da placa coronariana, calcificado volume da placa, volume da placa não calcificada e massa do VE Resultados da TC-FFR Resultados da angiografia coronária invasiva (incluindo ultrassom intravascular e tomografia de coerência óptica) se realizada Desfechos intra-hospitalares incluindo mortalidade, lesão renal aguda, infarto do miocárdio recorrente e alta hospitalar medicamentos cardíacos

Após alta:

Usando o prontuário eletrônico, os seguintes dados serão coletados por meio da revisão do prontuário:

Desfechos de 1 ano, incluindo readmissão hospitalar por todas as causas, infarto do miocárdio recorrente, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral e mortalidade.

MONITORAMENTO DE DADOS E SEGURANÇA O investigador principal revisará quaisquer eventos adversos que ocorram durante a angiografia coronária por TC. Isso envolverá a revisão do prontuário médico do paciente quanto a quaisquer reações alérgicas graves ou com risco de vida, lesão renal causada por material de contraste que exija início de diálise e reações adversas graves à nitroglicerina. Essa revisão ocorrerá mensalmente.

Problemas imprevistos envolvendo riscos para os sujeitos ou outros, incluindo eventos adversos, serão relatados ao patrocinador do estudo e ao Comitê de Pesquisa em Seres Humanos (IRB) do Parceiro pelo Investigador Principal dentro de 5 dias úteis (7 dias corridos) de acordo com o Comitê de Pesquisa em Seres Humanos do Parceiro problemas imprevistos, incluindo Diretrizes de notificação de eventos adversos.

Drs. McCarthy e Januzzi serão responsáveis ​​por monitorar a precisão e integridade das entradas do formulário de relatório de caso no REDCap e os formulários de consentimento informado.

PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE

Os dados do estudo serão coletados e armazenados no Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), um aplicativo eletrônico seguro, criptografado por SSL e baseado na web. Apenas os investigadores do estudo terão acesso aos dados.

As amostras de sangue obtidas serão armazenadas no Hospital Geral de Massachusetts em um local seguro.

Os dados não identificados coletados pelos investigadores do estudo podem ser compartilhados com o patrocinador do estudo. Isso pode incluir dados demográficos do paciente, histórico médico, resultados de testes cardíacos e resultados do paciente. Nenhum dado identificável ou informação sensível será compartilhado com o Patrocinador. Como este é um estudo de centro único, nenhum dado será compartilhado com outros colaboradores fora do Partners. Nenhum espécime ou dados serão armazenados em sites de colaboração fora dos parceiros.