DEFINERING af udbredelsen og karakteristika for koronararteriesygdom blandt patienter med TYPE 2 myokardieinfarkt ved hjælp af CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

REKRUTTERING

Patienter på akutafdelingen eller indlagt på Massachusetts General Hospital med en forhøjet højfølsom hjertetroponin vil dagligt blive identificeret af Clinical Core Laboratory på Massachusetts General Hospital. Undersøgelsens efterforskere vil derefter gennemgå den elektroniske journal for hver af disse patienter for at afgøre, om årsagen til patienternes forhøjede højfølsomme troponin er et type 2 myokardieinfarkt. Hvis det er tilfældet, vil deres registrering blive gennemgået for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne for tilmelding og for at sikre, at der ikke er nogen eksklusionskriterier til stede. Patienter med type 2 MI, som er berettiget til tilmelding, vil derefter blive kontaktet under deres hospitalsophold for at diskutere undersøgelsen og deres interesse i at give samtykke og tilmelde sig vores undersøgelse. Inden man henvender sig til patienten, vil den reagerende kliniker, der behandler patienten, blive kontaktet for at indhente det primære teams godkendelse, før man henvender sig til patienten. Udover at bekræfte, at patienten er en acceptabel kandidat til forskningen, skal en kliniker fra det primære team introducere undersøgelsen for patienten og indhente patientens tilladelse, inden den bliver kontaktet af vores undersøgelsespersonale. 50 patienter vil blive indskrevet.

STUDIEPROCEDURER

1. Studiebesøg og parametre, der skal måles (f.eks. laboratorieundersøgelser, røntgenbilleder og andre undersøgelser) Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil gennemgå et CT-koronarangiogram under deres indeksindlæggelse. Derudover vil patienter have mulighed for at give en blodprøve til fremtidig forskning. Disse biodepotprøver kan blive brugt i fremtiden til biomarkøranalyse for at undersøge sammenhænge mellem serumbiomarkører for hjerteskade, inflammation og aterosklerose og koronar plak tilstedeværelse/sværhed og til at forudsige fremtidige kardiovaskulære hændelser op til 1 år. Genetisk testning vil ikke blive udført på disse prøver. Der vil ikke være nogen påkrævede opfølgende besøg efter deres indeksoptagelse.

2. Lægemidler, der skal anvendes (dosis, metode, administrationsplan, dosisændringer, toksiciteter).

   Patienter vil modtage nitroglycerin forud for deres CT koronar angiogram i form af et depotplaster (0,8 mg/time [2 x 0,4 mg/t]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . Nitroglycerin vil blive administreret mindst 45 minutter før elektrokardiografi-styret koronar CTA.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg jod/ml opløsning 150 ml vil blive brugt som et jodholdigt kontrastmiddel til scanningen i henhold til standardprotokol på vores institution.

3. Udstyr, der skal bruges Patienterne skal gennemgå et CT koronar angiogram. Når billederne er opnået, vil de blive sendt til HeartFlow Inc til fraktioneret flowanalyse ved hjælp af deres FDA-godkendte CT-FFR-software.
4. Indgreb/kirurgiske indgreb mv. Da dette er en prospektiv observationsundersøgelse, vil der ikke blive foretaget procedurer eller indgreb. Ethvert væsentligt fund fra CT-scanningen vil blive videregivet til patienten og det medicinske team.
5. Data, der skal indsamles, og hvornår de vil blive indsamlet

For patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse, vil følgende oplysninger blive indsamlet under deres indeksindlæggelse:

Demografisk information Tidligere sygehistorie Hjem hjertemedicin Årsag til type 2 myokardieinfarkt Laboratorieinformation Hjertetest Resultater af CT koronar angiogram inklusive tilstedeværelse og sværhedsgrad af koronararteriesygdom, total koronar plakvolumen, forkalket plaquevolumen, ikke-forkalket plakvolumen og LV-masse Resultater af CT-FFR Resultater af invasiv koronar angiogram (inklusive intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi), hvis det udføres Inden for hospitalsresultater, herunder dødelighed, akut nyreskade, tilbagevendende hjerteinfarkt og slagtilfælde Udskrivelse af hjertemedicin

Efter udskrivelse:

Ved hjælp af den elektroniske journal vil følgende data blive indsamlet via diagramgennemgang:

1-års resultater, herunder genindlæggelse af alle årsager, tilbagevendende MI, indlæggelse af hjertesvigt, slagtilfælde og dødelighed.

Kilde til forsøgspersoner og rekrutteringsmetoder For at screene for patienter med type 2 MI, vil efterforskerne først identificere patienter på Massachusetts General Hospital med en forhøjet højfølsom hjertetroponin på daglig basis gennem MGH Central Laboratory. For patienter med forhøjet troponin vil efterforskerne gennemgå deres lægejournaler for at afgøre, om årsagen til deres troponinstigning er en type 2 MI. For patienter med type 2 MI vil deres journal blive gennemgået for at sikre, at der er kvalificerede til tilmelding baseret på vores inklusions- og eksklusionskriterier.

BIOSSTATISK ANALYSE

en. Specifikke datavariabler, der indsamles til undersøgelsen Under indekset hospitalsindlæggelse Demografiske oplysninger Tidligere sygehistorie Hjemmehjertemedicin Årsag til type 2 myokardieinfarkt Laboratorieinformation Hjertetest Resultater af CT koronar angiogram inklusive tilstedeværelse og sværhedsgrad af koronararteriesygdom, total koronar plakvolumen, forkalket plakvolumen, ikke-kalcificeret plakvolumen og LV-masse Resultater af CT-FFR Resultater af invasivt koronar angiogram (inklusive intravaskulær ultralyd og optisk kohærenstomografi), hvis det udføres Inden for hospitalsresultater, herunder dødelighed, akut nyreskade, tilbagevendende hjerteinfarkt og slagtilfælde hjertemedicin

Efter udskrivelse:

Ved hjælp af den elektroniske journal vil følgende data blive indsamlet via diagramgennemgang:

1-års resultater, herunder genindlæggelse af alle årsager, tilbagevendende MI, indlæggelse af hjertesvigt, slagtilfælde og dødelighed.

DATA- OG SIKKERHEDSOVERVÅGNING Hovedinvestigatoren vil gennemgå alle uønskede hændelser, der opstår under CT-koronarangiogrammet. Dette vil involvere gennemgang af patientens journal for eventuelle alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner, nyreskade fra kontrastmateriale, der nødvendiggør påbegyndelse af dialyse, og alvorlige bivirkninger af nitroglycerin. Denne gennemgang vil finde sted hver måned.

Uforudsete problemer, der involverer risici for forsøgspersoner eller andre, herunder uønskede hændelser, vil blive rapporteret til undersøgelsessponsoren og Partners Human Research Committee (IRB) af Principal Investigator inden for 5 arbejdsdage (7 kalenderdage) i overensstemmelse med Partners Human Research Committee uventede problemer, bl.a. retningslinjer for rapportering af uønskede hændelser.

Drs. McCarthy og Januzzi vil være ansvarlige for at overvåge nøjagtigheden og fuldstændigheden af ​​indtastninger af sagsrapportformularer i REDCap og formularerne til informeret samtykke.

FORTROLIGHED OG FORTROLIGHED

Studiedata vil blive indsamlet og lagret på Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), en sikker, elektronisk SSL-krypteret, webbaseret applikation. Kun undersøgelsesforskere vil have adgang til dataene.

De opnåede blodprøver vil blive opbevaret på stedet på Massachusetts General Hospital på et sikkert sted.

Afidentificerede data indsamlet af undersøgelsens efterforskere kan deles med undersøgelsessponsoren. Dette kan omfatte patientdemografiske data, sygehistorie, hjertetestresultater og patientresultater. Ingen identificerbare data eller følsomme oplysninger vil blive delt med sponsoren. Da dette er en enkeltcenterundersøgelse, vil ingen data blive delt med andre samarbejdspartnere uden for Partners. Ingen prøver eller data vil blive gemt på samarbejdssteder uden for partnere.