DEFINITION der Prävalenz und der Merkmale der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit Myokardinfarkt TYP 2 unter Verwendung von CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

REKRUTIERUNG

Patienten in der Notaufnahme oder im Massachusetts General Hospital mit einem erhöhten hochempfindlichen kardialen Troponin werden täglich vom Clinical Core Laboratory des Massachusetts General Hospital identifiziert. Die Prüfärzte der Studie werden dann die elektronische Krankenakte für jeden dieser Patienten überprüfen, um festzustellen, ob die Ursache für das erhöhte hochempfindliche Troponin der Patienten ein Typ-2-Myokardinfarkt ist. Wenn dies der Fall ist, wird ihre Akte überprüft, um festzustellen, ob sie die Einschlusskriterien für die Einschreibung erfüllen, und um sicherzustellen, dass keine Ausschlusskriterien vorliegen. Patienten mit Typ-2-MI, die für eine Aufnahme in Frage kommen, werden dann während ihres Krankenhausaufenthalts angesprochen, um die Studie und ihr Interesse an einer Einwilligung und Aufnahme in unsere Studie zu besprechen. Bevor man sich dem Patienten nähert, wird der behandelnde Arzt kontaktiert, um die Zustimmung des primären Teams einzuholen, bevor man sich dem Patienten nähert. Zusätzlich zur Bestätigung, dass der Patient ein akzeptabler Kandidat für die Forschung ist, muss ein Kliniker des Primärteams dem Patienten die Studie vorstellen und die Zustimmung des Patienten einholen, bevor er von unserem Studienpersonal kontaktiert wird. 50 Patienten werden aufgenommen.

STUDIENVERFAHREN

1. Studienbesuche und zu messende Parameter (z.B. Labortests, Röntgenaufnahmen und andere Tests) Patienten, die sich für die Studie anmelden, werden während ihrer Indexaufnahme einem CT-Koronarangiogramm unterzogen. Darüber hinaus haben Patienten die Möglichkeit, eine Blutprobe für zukünftige Forschungszwecke bereitzustellen. Diese Biorepository-Proben können in Zukunft für Biomarkeranalysen verwendet werden, um Zusammenhänge zwischen Serum-Biomarkern für Herzverletzungen, Entzündungen und Atherosklerose und dem Vorhandensein/Schweregrad von koronarer Plaque zu untersuchen und um zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse bis zu einem Jahr vorherzusagen. Gentests werden an diesen Proben nicht durchgeführt. Es gibt keine erforderlichen Folgebesuche nach ihrer Indexaufnahme.

2. Zu verwendende Arzneimittel (Dosis, Methode, Verabreichungsschema, Dosisänderungen, Toxizitäten).

   Die Patienten erhalten Nitroglycerin vor ihrer CT-Koronarangiographie in Form eines transdermalen Pflasters (0,8 mg/h [2 x 0,4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . Nitroglyzerin wird mindestens 45 Minuten vor der EKG-getriggerten koronaren CTA verabreicht.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg Jod/ml Lösung 150 ml wird als jodhaltiges Kontrastmittel für den Scan gemäß Standardprotokoll in unserer Einrichtung verwendet.

3. Zu verwendende Geräte Die Patienten werden einem CT-Koronarangiogramm unterzogen. Sobald die Bilder erhalten sind, werden sie zur fraktionierten Flussanalyse mit ihrer von der FDA zugelassenen CT-FFR-Software an HeartFlow Inc gesendet.
4. Eingriffe/chirurgische Eingriffe etc. Da es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie handelt, werden keine Verfahren oder Eingriffe vorgenommen. Alle signifikanten Befunde des CT-Scans werden an den Patienten und das medizinische Team weitergeleitet.
5. Zu erhebende Daten und wann sie erhoben werden

Für Patienten, die sich in diese Studie einschreiben, werden die folgenden Informationen während ihrer Indexaufnahme gesammelt:

Demografische Informationen Frühere Krankengeschichte Häusliche Herzmedikamente Ursache von Typ-2-Myokardinfarkt Laborinformationen Herztests Ergebnisse des CT-Koronarangiogramms einschließlich Vorhandensein und Schweregrad einer koronaren Herzkrankheit, Gesamtvolumen der koronaren Plaques, Volumen der verkalkten Plaques, Volumen der nicht verkalkten Plaques und LV-Masse Ergebnisse der CT-FFR Ergebnisse der invasiven Koronarangiographie (einschließlich intravaskulärer Ultraschalluntersuchung und optischer Kohärenztomographie), falls durchgeführt Ergebnisse im Krankenhaus einschließlich Mortalität, akuter Nierenschädigung, rezidivierendem Myokardinfarkt und Schlaganfall Entlassung kardialer Medikamente

Nach Entlastung:

Unter Verwendung der elektronischen Krankenakte werden die folgenden Daten durch Diagrammprüfung erfasst:

1-Jahres-Ergebnisse einschließlich Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen, rezidivierender Herzinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Mortalität.

Probandenherkunft und Rekrutierungsmethoden Um nach Patienten mit Typ-2-MI zu suchen, identifizieren die Forscher zunächst täglich Patienten im Massachusetts General Hospital mit einem erhöhten hochempfindlichen kardialen Troponin durch das MGH-Zentrallabor. Bei Patienten mit erhöhtem Troponin überprüfen die Prüfärzte ihre Krankenakten, um festzustellen, ob die Ursache ihrer Troponin-Erhöhung ein Typ-2-MI ist. Bei Patienten mit Typ-2-MI wird ihre Krankenakte überprüft, um sicherzustellen, dass sie gemäß unseren Einschluss- und Ausschlusskriterien für eine Aufnahme in Frage kommen.

BIOSTATISCHE ANALYSE

A. Spezifische Datenvariablen, die für die Studie erhoben werden Während des Index-Krankenhausaufenthalts Demografische Informationen Anamnese Vorgeschichte Herzmedikamente zu Hause Ursache des Typ-2-Myokardinfarkts Laborinformationen Herztests Ergebnisse des CT-Koronarangiogramms, einschließlich Vorhandensein und Schweregrad einer koronaren Herzkrankheit, Gesamtvolumen der koronaren Plaque, verkalkt Plaquevolumen, nicht kalzifiziertes Plaquevolumen und LV-Masse Ergebnisse von CT-FFR Ergebnisse von invasivem Koronarangiogramm (einschließlich intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie), falls durchgeführt Ergebnisse im Krankenhaus einschließlich Mortalität, akuter Nierenschädigung, rezidivierendem Myokardinfarkt und Schlaganfall Entlassung Herzmedikamente

Nach Entlastung:

Unter Verwendung der elektronischen Krankenakte werden die folgenden Daten durch Diagrammprüfung erfasst:

1-Jahres-Ergebnisse einschließlich Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus allen Gründen, rezidivierender Herzinfarkt, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Schlaganfall und Mortalität.

DATEN- UND SICHERHEITSÜBERWACHUNG Der leitende Prüfarzt überprüft alle unerwünschten Ereignisse, die während des CT-Koronarangiogramms auftreten. Dies umfasst die Überprüfung der Krankenakte des Patienten auf schwerwiegende oder lebensbedrohliche allergische Reaktionen, Nierenschäden durch Kontrastmittel, die eine Dialyse erforderlich machen, und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Nitroglycerin. Diese Überprüfung erfolgt monatlich.

Unvorhergesehene Probleme mit Risiken für Probanden oder andere, einschließlich unerwünschter Ereignisse, werden dem Studiensponsor und dem Partners Human Research Committee (IRB) vom Hauptprüfarzt innerhalb von 5 Werktagen (7 Kalendertagen) gemäß den unvorhergesehenen Problemen des Partners Human Research Committee gemeldet, einschließlich Richtlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse.

Dr. McCarthy und Januzzi sind für die Überwachung der Genauigkeit und Vollständigkeit der Eingaben von Fallberichtsformularen in REDCap und den Einwilligungsformularen verantwortlich.

DATENSCHUTZ & VERTRAULICHKEIT

Studiendaten werden gesammelt und auf Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), einer sicheren, elektronischen, SSL-verschlüsselten, webbasierten Anwendung, gespeichert. Nur Prüfärzte der Studie haben Zugriff auf die Daten.

Die entnommenen Blutproben werden vor Ort im Massachusetts General Hospital an einem sicheren Ort aufbewahrt.

Anonymisierte Daten, die von Prüfärzten der Studie gesammelt wurden, können mit dem Studiensponsor geteilt werden. Dazu können demografische Daten des Patienten, Krankengeschichte, Herztestergebnisse und Patientenergebnisse gehören. Es werden keine identifizierbaren Daten oder sensiblen Informationen an den Sponsor weitergegeben. Da es sich um eine monozentrische Studie handelt, werden keine Daten mit anderen Mitarbeitern außerhalb von Partnern geteilt. An kooperierenden Standorten außerhalb von Partnern werden keine Proben oder Daten gespeichert.