糖尿病の若者のための mHealth バイオメトリクス (MOTIVATE-HfH)
2024年9月30日 更新者：Liverpool John Moores University
糖尿病の子供と若者の運動と身体活動のアドヒアランスを強化するためのモバイルヘルスバイオメトリクス
研究者らは、実行可能性無作為化比較試験 (RCT) を実施して、バイオメトリクスに基づいたフィードバックと運動と身体活動に関するコーチングを可能にする mHealth テクノロジーが、糖尿病の子供に有効であるかどうかを調査することを目指しています。
全体的な目的は、エビデンスに基づく演習と PA 介入を将来の RCT で評価できるようにすることです。
調査の概要
詳細な説明
オックスフォード大学病院 NHS 財団トラストの小児糖尿病チームのスタッフは、通常の集学的チーム (MDT) クリニックで患者を特定します。
糖尿病の 30 人の若者が募集され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (アクティブ コントロール n=15、介入 n=15)。
ベースライン測定に続いて、すべての患者は、オックスフォード大学病院NHS財団トラストの糖尿病チームによって設計された12週間のHere for Health（HfH）健康的なライフスタイルプログラムを完了します。
最初のHfH介入期間に続いて、2回目の12週間の介入期間が完了する前に、評価が繰り返されます（T2）。
アクティブコントロールの患者は、それ以上の入力を受けません。
介入グループには運動カウンセリングが提供され、これをサポートするために、毎日の活動と心拍数を監視できる腕時計、スマートフォン アプリ、および Web サイトへのアクセスも提供されます。
介入グループは、運動専門家との 5 回の相談にも参加して、運動プログラムを計画し、身体活動目標に向けた進捗状況を更新します。
毎週のテキスト メッセージの更新も介入グループにフィードバックを提供し、参加者はこれらの更新に応答できます。
2 回目の介入期間に続いて、最後の時間 (T3) の評価が繰り返されます。
ベースラインでのテストと 2 つの介入後のテストには、身体活動、血圧、血糖コントロール、体組成、および食事の変化が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L33AF
- Liverpool John Moores University
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Here for Health ヘルシー ライフスタイル プログラムから意見を受け取る
- 12～18歳
- 1型糖尿病と診断されました
- 1年以上前に1型糖尿病と診断された
- 低血糖に注意しているか、アラーム付きの連続血糖モニター (CGM) を使用している
- -血糖と運動の管理に関する追加の教育に参加する意思がある
- -2型糖尿病と診断され、3か月以上安定したメトホルミン投与を受けている
- BMI 百分位 > 91st
- ビデオ通話用のインターネット対応デバイスへのアクセス
除外基準:
- 重度の学習/行動障害
- 重度の自閉症
- 不安定な血糖値
- メトホルミン以外の血糖降下薬
- 身体活動を禁忌とする基礎疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康専用はこちら
患者は、オックスフォード大学病院NHS財団トラストの小児糖尿病栄養士によって設計されたHere for Healthの健康的なライフスタイル介入を完了します。
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患者は、オックスフォード大学病院NHS財団トラストの小児糖尿病栄養士によって設計されたHere for Healthの健康的なライフスタイル介入を完了します。
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実験的：mHealth テクノロジーによるエクササイズ カウンセリング (mHealth)
患者は、12 週間の mHealth テクノロジー支援運動カウンセリング介入を完了する前に、Here for Health 健康的なライフスタイル介入を完了します。
参加者は、エクササイズの専門家のサポートを受けて、3 か月間の構造化されたエクササイズと PA プログラムを共同開発します。
すべての参加者は、エクササイズの専門家による 5 回のエクササイズ相談を受けます。
介入は、3 つの mHealth 要素によってサポートされます。 1) 手首に装着するフィットネス ウォッチ、2) 患者向けのスマートフォン アプリ、3) エクササイズ スペシャリスト向けのコーチング Web サイト。
3 つの要素が同期され、プラットフォーム間でデータを転送できるようになります。
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患者は、mHealth テクノロジーによってサポートされる 3 か月の運動および身体活動介入を完了する前に、Here for Health 介入を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合格率
時間枠：研究完了まで、平均32週間
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参加資格のある小児糖尿病チームに紹介された若者の数を決定する
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研究完了まで、平均32週間
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採用率
時間枠：研究完了まで、平均32週間
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この試験への参加を希望する適格患者の割合
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研究完了まで、平均32週間
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脱落
時間枠：研究完了まで、平均32週間
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研究完了時に保持された若者の数を決定します (つまり、参加者のドロップアウト)。
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研究完了まで、平均32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化されたエクササイズへのデバイス由来のアドヒアランス (mHealth テクノロジーによるエクササイズ カウンセリングのみ)
時間枠：研究完了まで、平均32週間
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週あたりの運動セッション数
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研究完了まで、平均32週間
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デバイス由来の運動時間 (mHealth テクノロジーによる運動カウンセリングのみ)
時間枠：研究完了まで、平均32週間
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セッションごとに完了したエクササイズの分
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研究完了まで、平均32週間
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構造化されたエクササイズのデバイス由来の強度 (mHealth テクノロジーによるエクササイズ カウンセリングのみ)
時間枠：研究完了まで、平均32週間
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実行された運動セッションの強度 (最大 HR の %)
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研究完了まで、平均32週間
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デバイス由来の身体活動 (GENEActiv)
時間枠：ベースライン、介入期間 1 の最後の 2 週間 (10 ～ 12 週)、および介入期間 2 の最後の 2 週間 (22 ～ 24 週)
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数分間の低、中、高強度の身体活動
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ベースライン、介入期間 1 の最後の 2 週間 (10 ～ 12 週)、および介入期間 2 の最後の 2 週間 (22 ～ 24 週)
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調査による運動行動の報告 (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
時間枠：ベースライン、4、8 12、16、20、24 週間
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30分以上続く軽度、中程度、激しい運動の発作
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ベースライン、4、8 12、16、20、24 週間
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身長
時間枠：ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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高さ (メートル)
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ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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重さ
時間枠：ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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重量 (kg)
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ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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体組成
時間枠：ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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生体インピーダンス（脂肪量と除脂肪量）
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ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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Hba1cの濃度
時間枠：ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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Hba1c
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ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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血中脂質濃度
時間枠：ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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総コレステロール、HDL/LDL、中性脂肪
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ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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血糖コントロール
時間枠：ベースライン、介入期間 1 (12 週間) 直後および介入期間 2 の最後の 2 週間 (22 ～ 24 週間)
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フラッシュグルコースモニタリング
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ベースライン、介入期間 1 (12 週間) 直後および介入期間 2 の最後の 2 週間 (22 ～ 24 週間)
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インスリン投与量
時間枠：ベースライン、介入期間 1 (12 週間) 直後および介入期間 2 の最後の 2 週間 (22 ～ 24 週間)
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インスリン投与ログ
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ベースライン、介入期間 1 (12 週間) 直後および介入期間 2 の最後の 2 週間 (22 ～ 24 週間)
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ダイエット
時間枠：ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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患者は、英国糖尿病および食事アンケート（UKDDQ）に記入するよう求められます。
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ベースラインおよび介入直後 1 (12 週間) および 2 (24 週間)
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介入の受容性に関する患者調査（mHealth テクノロジーによる運動カウンセリング）
時間枠：介入直後 2 (24 週間)
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研究固有のアンケート
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介入直後 2 (24 週間)
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介入の受容性に関する保護者アンケート (mHealth テクノロジーによる運動カウンセリング)
時間枠：介入直後 2 (24 週間)
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研究固有のアンケート
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介入直後 2 (24 週間)
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介入の受容性に関する患者調査 (Health についてはこちら)
時間枠：介入1直後（12週間）
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研究固有のアンケート
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介入1直後（12週間）
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介入の受容性に関する保護者アンケート (Health についてはこちら)
時間枠：介入1直後（12週間）
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研究固有のアンケート
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介入1直後（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Cocks, PhD、Liverpool John Moore University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。