Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биометрия mHealth для молодых людей с диабетом (MOTIVATE-HfH)

17 марта 2023 г. обновлено: Liverpool John Moores University

Мобильная биометрия здоровья для повышения приверженности физическим упражнениям и физической активности у детей и молодых людей с диабетом

Исследователи намерены провести осуществимое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы выяснить, может ли технология мобильного здравоохранения, обеспечивающая биометрическую информированную обратную связь и обучение физическим упражнениям и физической активности, быть эффективной у детей с диабетом. Общая цель состоит в том, чтобы иметь доказательно обоснованное упражнение и вмешательство PA, готовые для оценки в будущем РКИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сотрудники группы детского диабета в больницах Оксфордского университета NHS Foundation Trust будут выявлять пациентов во время обычных многопрофильных групповых клиник (MDT). 30 молодых людей с диабетом будут набраны и случайным образом распределены в одну из двух групп (активный контроль n = 15, вмешательство n = 15). В соответствии с исходными показателями все пациенты затем завершат 12-недельную программу здорового образа жизни «Здесь для здоровья» (HfH), разработанную диабетической командой в больницах Оксфордского университета NHS Foundation Trust. После первоначального периода вмешательства HfH оценки будут повторяться (T2) до завершения второго 12-недельного периода вмешательства. Пациенты с активным контролем не будут получать никаких дополнительных данных. Группе вмешательства будут предоставлены консультации по физическим упражнениям, а для поддержки этого им также будут предоставлены наручные часы, которые могут отслеживать повседневную активность и частоту сердечных сокращений, приложение для смартфона и доступ к веб-сайту. Группа вмешательства также примет участие в 5 консультациях со специалистом по физическим упражнениям, чтобы спланировать свою программу упражнений и быть в курсе их прогресса в достижении целей физической активности. Еженедельные обновления текстовых сообщений также будут предоставлять обратную связь группе вмешательства, и участники смогут реагировать на эти обновления. После второго периода вмешательства оценки будут повторены в последний раз (T3). Тестирование на исходном уровне и после двух вмешательств будет включать изменения в физической активности, артериальном давлении, контроле гликемии, составе тела и диете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L33AF
        • Еще не набирают
        • Liverpool John Moores University
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение информации от программы здорового образа жизни «Здесь для здоровья»
  • 12-18 лет
  • Диагноз диабет 1 типа
  • Диагноз диабета 1 типа более 1 года назад
  • С осознанием гипогликемии или на непрерывном мониторе глюкозы (CGM) с сигналами тревоги
  • Желание пройти дополнительное обучение по управлению уровнем глюкозы в крови и физическим упражнениям
  • Диагноз диабета 2 типа и стабильная доза метформина в течение 3 месяцев и более
  • Центиль ИМТ > 91-й
  • Доступ к интернет-устройству для видеозвонков

Критерий исключения:

  • Серьезные трудности с обучением/поведением
  • Тяжелый аутизм
  • Нестабильный уровень глюкозы в крови
  • Лекарства, снижающие уровень глюкозы, кроме метформина
  • Сопутствующие заболевания, противопоказывающие физическую активность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здесь только для здоровья
Пациенты пройдут курс здорового образа жизни «Здесь для здоровья», разработанный детскими диабетологами-диетологами больниц Оксфордского университета NHS Foundation Trust.
Поведенческий: Здесь только для здоровья
Пациенты пройдут курс здорового образа жизни «Здесь для здоровья», разработанный детскими диабетологами-диетологами больниц Оксфордского университета NHS Foundation Trust.
Экспериментальный: Консультации по физическим упражнениям с использованием технологий mHealth (mHealth)
Пациенты завершат интервенцию «Здоровый образ жизни здесь для здоровья», а затем пройдут 12-недельную интервенцию по консультированию по физическим упражнениям с помощью технологии mHealth. Участники совместно разработают 3-месячную программу структурированных упражнений и физической активности при поддержке специалиста по упражнениям. Все участники пройдут 5 консультаций по упражнениям со своим специалистом по упражнениям. Мероприятие будет поддерживаться 3 элементами mHealth; 1) фитнес-часы для ношения на запястье, 2) приложение для смартфона для пациентов и 3) обучающий веб-сайт для специалиста по физическим упражнениям. 3 элемента будут синхронизированы, что позволит передавать данные между платформами.
Поведенческий: Консультации по упражнениям с использованием технологий mHealth
Пациенты завершат вмешательство «Здесь для здоровья», прежде чем завершить 3-месячное вмешательство с упражнениями и физической активностью, поддерживаемое технологией mHealth.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень приемлемости
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 32 недели
Определить количество молодых людей, направленных в педиатрическую диабетическую команду, которые имеют право на участие
После завершения обучения в среднем 32 недели
Скорость набора
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 32 недели
Доля подходящих пациентов, которые были бы готовы принять участие в этом испытании.
После завершения обучения в среднем 32 недели
Выбывать
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 32 недели
Определите количество молодых людей, оставшихся после завершения исследования (т. е. выбывших участников).
После завершения обучения в среднем 32 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к структурированным упражнениям, основанная на устройстве (только консультирование по упражнениям с помощью технологии mHealth)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 32 недели
Количество тренировок в неделю
После завершения обучения в среднем 32 недели
Продолжительность физических упражнений, определяемая устройством (только консультирование по физическим упражнениям с помощью технологии mHealth)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 32 недели
минут упражнений, выполненных за занятие
После завершения обучения в среднем 32 недели
Интенсивность структурированных упражнений, определяемая устройством (только консультирование по упражнениям с использованием технологии mHealth)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 32 недели
интенсивность выполняемых упражнений (% от максимальной ЧСС)
После завершения обучения в среднем 32 недели
Физическая активность, полученная с помощью устройства (GENEActiv)
Временное ограничение: Исходный уровень, последние 2 недели периода вмешательства 1 (недели 10-12) и последние 2 недели периода вмешательства 2 (недели 22-24)
Минуты низкой, умеренной и высокой физической активности
Исходный уровень, последние 2 недели периода вмешательства 1 (недели 10-12) и последние 2 недели периода вмешательства 2 (недели 22-24)
Опрос показал поведение во время упражнений (опросник Godin Leisure Time Exercise (GLTEQ))
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8 12, 16, 20, 24 недели
Приступы легких, умеренных и напряженных упражнений продолжительностью ≥30 минут
Исходный уровень, 4, 8 12, 16, 20, 24 недели
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Высота (м)
Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Вес (кг)
Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
биоимпеданс (жировая масса и тощая масса)
Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Концентрация Hba1c
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Hba1c
Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Общий холестерин, ЛПВП/ЛПНП, триглицериды
Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после периода вмешательства 1 (12 недель) и последние 2 недели периода вмешательства 2 (недели 22-24))
Мгновенный мониторинг уровня глюкозы
Исходный уровень, сразу после периода вмешательства 1 (12 недель) и последние 2 недели периода вмешательства 2 (недели 22-24))
Доза инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после периода вмешательства 1 (12 недель) и последние 2 недели периода вмешательства 2 (недели 22-24))
Журнал дозы инсулина
Исходный уровень, сразу после периода вмешательства 1 (12 недель) и последние 2 недели периода вмешательства 2 (недели 22-24))
Диета
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Пациентов попросят заполнить Британский опросник по диабету и диете (UKDDQ).
Исходный уровень и сразу после вмешательства 1 (12 недель) и 2 (24 недели)
Опрос пациентов о приемлемости вмешательства (консультирование по физическим упражнениям с помощью технологии mHealth)
Временное ограничение: сразу после вмешательства 2 (24 недели)
Анкета для конкретного исследования
сразу после вмешательства 2 (24 недели)
Опрос родителей о приемлемости вмешательства (консультирование по физическим упражнениям с помощью технологии mHealth)
Временное ограничение: сразу после вмешательства 2 (24 недели)
Анкета для конкретного исследования
сразу после вмешательства 2 (24 недели)
Опрос пациентов о приемлемости вмешательства (Here for Health)
Временное ограничение: сразу после вмешательства 1 (12 недель)
Анкета для конкретного исследования
сразу после вмешательства 1 (12 недель)
Опрос родителей о приемлемости вмешательства (Here for Health)
Временное ограничение: сразу после вмешательства 1 (12 недель)
Анкета для конкретного исследования
сразу после вмешательства 1 (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool John Moores University

Соавторы

Oxford University Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOTIVATE HfH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана поделиться

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здесь только для здоровья

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться