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Biometria mHealth per i giovani con diabete (MOTIVATE-HfH)

30 settembre 2024 aggiornato da: Liverpool John Moores University

Biometria sanitaria mobile per migliorare l'aderenza all'esercizio e all'attività fisica nei bambini e nei giovani con diabete

Gli investigatori mirano a intraprendere uno studio controllato randomizzato di fattibilità (RCT) per indagare se la tecnologia mHealth, che consente feedback biometrico informato e coaching su esercizio fisico e PA, può essere efficace nei bambini con diabete. L'obiettivo generale è quello di avere un esercizio basato sull'evidenza e un intervento PA pronti per essere valutati in un futuro RCT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il personale del team del Children's Diabetes presso l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust identificherà i pazienti durante le cliniche di routine del team multidisciplinare (MDT). 30 giovani con diabete saranno reclutati e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (controllo attivo n=15, intervento n=15). Seguendo le misurazioni di base, tutti i pazienti completeranno quindi il programma di stile di vita sano di 12 settimane Here for Health (HfH) progettato dal team del diabete presso l'NHS Foundation Trust degli ospedali dell'Università di Oxford. Dopo il periodo iniziale di intervento HfH le valutazioni saranno ripetute (T2) prima che sia completato un secondo periodo di intervento di 12 settimane. I pazienti di controllo attivo non riceveranno ulteriori input. Al gruppo di intervento verrà fornita consulenza sull'esercizio e per supportare ciò verrà fornito anche un orologio da polso in grado di monitorare l'attività quotidiana e la frequenza cardiaca, un'app per smartphone e l'accesso a un sito Web. Il gruppo di intervento parteciperà anche a 5 consultazioni con uno specialista dell'esercizio fisico per pianificare il proprio programma di esercizi ed essere aggiornato sui propri progressi verso gli obiettivi di attività fisica. Gli aggiornamenti settimanali dei messaggi di testo forniranno anche un feedback al gruppo di intervento con i partecipanti in grado di rispondere a questi aggiornamenti. Dopo il secondo periodo di intervento le valutazioni saranno ripetute per un tempo finale (T3). I test al basale e dopo i 2 interventi includeranno cambiamenti nell'attività fisica, pressione sanguigna, controllo della glicemia, composizione corporea e dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L33AF
        • Liverpool John Moores University
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di input dal programma Here for Health Healthy Lifestyle
  • Età 12-18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 più di 1 anno fa
  • Ipoglicemico consapevole o su un monitor continuo del glucosio (CGM) con allarmi
  • Disposto a frequentare ulteriori corsi di formazione sulla gestione della glicemia e sull'esercizio fisico
  • Con diagnosi di diabete di tipo 2 e una dose stabile di metformina per 3 mesi o più
  • BMI percentile > 91esimo
  • Accesso a un dispositivo abilitato a Internet per le videochiamate

Criteri di esclusione:

  • Gravi difficoltà di apprendimento/comportamento
  • Autismo grave
  • Livelli di glucosio nel sangue instabili
  • Farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
  • Condizioni mediche sottostanti che controindicano l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Qui solo per la salute
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health Healthy Lifestyle progettato dai dietisti del diabete pediatrico presso l'NHS Foundation Trust degli ospedali dell'Università di Oxford.
Comportamentale: Qui solo per la salute
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health Healthy Lifestyle progettato dai dietisti del diabete pediatrico presso l'NHS Foundation Trust degli ospedali dell'Università di Oxford.
Sperimentale: Consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth (mHealth)
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health Healthy Lifestyle prima di completare un intervento di consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth di 12 settimane. I partecipanti svilupperanno congiuntamente un esercizio strutturato di 3 mesi e un programma PA, con il supporto di uno specialista dell'esercizio. Tutti i partecipanti avranno 5 consultazioni sull'esercizio con il loro specialista dell'esercizio. L'intervento sarà supportato da 3 elementi mHealth; 1) un orologio fitness da polso, 2) un'app per smartphone per i pazienti e 3) un sito Web di coaching per lo specialista dell'esercizio fisico. I 3 elementi verranno sincronizzati, consentendo il trasferimento dei dati tra le piattaforme.
Comportamentale: Consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth
I pazienti completeranno l'intervento Here for Health prima di completare un esercizio di 3 mesi e un intervento di attività fisica supportato dalla tecnologia mHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Determinare il numero di giovani indirizzati al team del diabete pediatrico che possono partecipare
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
La percentuale di pazienti idonei che sarebbero disposti a prendere parte a questo studio
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Ritirarsi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Determinare il numero di giovani mantenuti al termine degli studi (ovvero, abbandono dei partecipanti).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione derivata dal dispositivo all'esercizio strutturato (solo consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Numero di sessioni di allenamento a settimana
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Durata dell'esercizio derivata dal dispositivo (solo consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
minuti di esercizio completati per sessione
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Intensità dell'esercizio strutturato derivata dal dispositivo (solo consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
intensità delle sessioni di allenamento eseguite (% della FC max)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 32 settimane
Attività fisica derivata dal dispositivo (GENEActiv)
Lasso di tempo: Basale, le ultime 2 settimane del periodo di intervento 1 (settimane 10-12) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24)
Minuti di attività fisica bassa, moderata e vigorosa
Basale, le ultime 2 settimane del periodo di intervento 1 (settimane 10-12) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24)
Il sondaggio ha riportato il comportamento durante l'esercizio (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 12,16, 20, 24 settimane
Periodi di esercizio fisico lieve, moderato e faticoso della durata di ≥30 minuti
Basale, 4, 8 12,16, 20, 24 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Altezza (m)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Peso
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Peso (kg)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
bioimpedenza (massa grassa e massa magra)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Concentrazione di Hba1c
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Hba1c
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Colesterolo totale, HDL/LDL, Trigliceridi
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Monitoraggio rapido del glucosio
Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Dose di insulina
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Registro della dose di insulina
Basale, immediatamente dopo il periodo di intervento 1 (12 settimane) e le ultime 2 settimane del periodo di intervento 2 (settimane 22-24))
Dieta
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sul diabete e la dieta del Regno Unito (UKDDQ)
Basale e immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane) e 2 (24 settimane)
Indagine sui pazienti sull'accettabilità dell'intervento (consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Sondaggio tra i genitori sull'accettabilità dell'intervento (consulenza sull'esercizio assistito dalla tecnologia mHealth)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 2 (24 settimane)
Indagine sui pazienti sull'accettabilità dell'intervento (Here for Health)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)
Sondaggio tra i genitori sull'accettabilità dell'intervento (Here for Health)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)
Questionario specifico per lo studio
immediatamente dopo l'intervento 1 (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOTIVATE HfH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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