mHealth-biometriset tiedot diabeetikoista nuorille (MOTIVATE-HfH)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Liverpool John Moores University
Mobiiliterveysbiometriset tiedot diabeetikkojen lasten ja nuorten harjoittelun ja liikunnan noudattamisen parantamiseksi
Tutkijat pyrkivät toteuttamaan toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) selvittääkseen, voiko mHealth-teknologia, joka mahdollistaa biometrisen tietoisen palautteen ja valmennuksen liikunnasta ja PA:sta, olla tehokas diabeetikoilla.
Yleisenä tavoitteena on saada näyttöön perustuva harjoitus ja PA-interventio valmiina arvioitavaksi tulevassa RCT:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Oxford University Hospitalsin NHS Foundation Trustin Children's Diabetes -tiimin henkilökunta tunnistaa potilaat rutiininomaisten monitieteisten tiimien (MDT) klinikoiden aikana.
Rekrytoidaan 30 nuorta diabeetikkoa, jotka jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (aktiivinen kontrolli n=15, interventio n=15).
Perusmittausten jälkeen kaikki potilaat suorittavat sitten 12 viikon Here for Health (HfH) -terveelliset elämäntavat -ohjelman, jonka on suunnitellut Oxford University Hospitalsin NHS Foundation Trustin diabetestiimi.
Ensimmäisen HfH-interventiojakson jälkeen arvioinnit toistetaan (T2) ennen kuin toinen 12 viikon interventiojakso on päättynyt.
Aktiivisen kontrollin potilaat eivät saa enempää tietoja.
Interventioryhmälle tarjotaan liikuntaneuvontaa ja tämän tueksi myös päivittäistä toimintaa ja sykettä mittaava rannekello, älypuhelinsovellus ja pääsy nettisivuille.
Interventioryhmä osallistuu myös viiteen liikuntaasiantuntijan konsultaatioon suunnitellakseen liikuntaohjelmansa ja ollakseen ajan tasalla etenemisestä kohti liikuntatavoitteita.
Viikoittaiset tekstiviestipäivitykset antavat myös palautetta interventioryhmälle, jonka osallistujat voivat vastata näihin päivityksiin.
Toisen interventiojakson jälkeen arvioinnit toistetaan viimeisen kerran (T3).
Testaus lähtötilanteessa ja kahden toimenpiteen jälkeen sisältää muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa, verenpaineessa, glykemian hallinnassa, kehon koostumuksessa ja ruokavaliossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saa palautetta Here for Health -terveelliset elämäntavat -ohjelmasta
- Ikäraja 12-18 vuotta
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes
- Tyypin 1 diabetes diagnosoitu yli vuosi sitten
- Hypoglykemiatietoinen tai jatkuvassa glukoosimittarissa (CGM) hälytyksellä
- Halukas osallistumaan verensokerin hallintaan ja liikuntaan liittyvään lisäkoulutukseen
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja vakaa metformiiniannos 3 kuukauden ajan tai kauemmin
- BMI senttiili > 91
- Pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen videopuheluita varten
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia oppimis-/käyttäytymisvaikeuksia
- Vaikea autismi
- Epävakaat verensokeritasot
- Muut glukoosia alentavat lääkkeet kuin metformiini
- Taustalla olevat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia fyysiselle aktiivisuudelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Täällä vain terveydelle
Potilaat suorittavat Oxfordin yliopistosairaaloiden NHS Foundation Trustin Pediatric Diabetes Dietitiansin suunnitteleman Here for Health -terveellisen elämäntavan intervention.
|
Potilaat suorittavat Oxfordin yliopistosairaaloiden NHS Foundation Trustin Pediatric Diabetes Dietitiansin suunnitteleman Here for Health -terveellisen elämäntavan intervention.
|
|
Kokeellinen: mHealth-teknologian avustettu liikuntaneuvonta (mHealth)
Potilaat suorittavat Here for Health Healthy Lifestyle -intervention ennen kuin he suorittavat 12 viikon mHealth-teknologialla avustetun liikuntaneuvontatoimenpiteen.
Osallistujat kehittävät yhdessä 3 kuukauden strukturoidun harjoituksen ja PA-ohjelman liikuntaasiantuntijan tuella.
Kaikki osallistujat saavat 5 harjoituskonsultaatiota liikuntaasiantuntijansa kanssa.
Interventiota tuetaan kolmella mHealth-elementillä; 1) ranteessa käytettävä kuntokello, 2) älypuhelinsovellus potilaille ja 3) valmennussivusto liikuntaasiantuntijalle.
Kolme elementtiä synkronoidaan, jolloin tietoja voidaan siirtää alustojen välillä.
|
Potilaat suorittavat Here for Health -intervention ennen kuin he suorittavat 3 kuukauden harjoituksen ja fyysisen aktiivisuuden intervention mHealth-teknologian tukemana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
Selvitä lasten diabetestiimiin lähetettyjen nuorten määrä, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka olisivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
|
Lopettaa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
Selvitä opintojen päättyessä (eli osallistujien keskeyttäneiden) jäljellä olevien nuorten määrä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiteperäinen noudattaminen strukturoidussa harjoituksessa (mHealth-teknologian avustettu liikuntaneuvonta, vain)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
Harjoituskertojen määrä viikossa
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
|
Laitteesta johdettu harjoituksen kesto (mHealth-teknologian avustettu liikuntaneuvonta, vain)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
minuuttia harjoitusta suoritettuna per harjoitus
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
|
Laitteesta johdettu strukturoidun harjoituksen intensiteetti (mHealth-teknologian avustettu liikuntaneuvonta, vain)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
suoritettujen harjoitusten intensiteetti (% sykkeestä max)
|
Tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana keskimäärin 32 viikkoa
|
|
Laitteesta johtuva fyysinen aktiivisuus (GENEActiv)
Aikaikkuna: Perustaso, interventiojakson 1 viimeiset 2 viikkoa (viikot 10-12) ja interventiojakson 2 viimeiset 2 viikkoa (viikot 22-24)
|
Minuutit vähäistä, kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta
|
Perustaso, interventiojakson 1 viimeiset 2 viikkoa (viikot 10-12) ja interventiojakson 2 viimeiset 2 viikkoa (viikot 22-24)
|
|
Tutkimuksessa raportoitu harjoituskäyttäytyminen (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Lievät, kohtalaiset ja rasittavat harjoitukset, jotka kestävät ≥30 minuuttia
|
Lähtötilanne, 4, 8 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
Korkeus (m)
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
Paino (kg)
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
bioimpedenssi (rasvamassa ja vähärasvainen massa)
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
|
Hba1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
Hba1c
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
|
Veren lipidipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
Kokonaiskolesteroli, HDL/LDL, triglyseridit
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi interventiojakson 1 (12 viikkoa) ja interventiojakson 2 viimeisen 2 viikon jälkeen (viikot 22-24)
|
Flash-glukoosin seuranta
|
Lähtötilanne, välittömästi interventiojakson 1 (12 viikkoa) ja interventiojakson 2 viimeisen 2 viikon jälkeen (viikot 22-24)
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi interventiojakson 1 (12 viikkoa) ja interventiojakson 2 viimeisen 2 viikon jälkeen (viikot 22-24)
|
Insuliiniannosloki
|
Lähtötilanne, välittömästi interventiojakson 1 (12 viikkoa) ja interventiojakson 2 viimeisen 2 viikon jälkeen (viikot 22-24)
|
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
Potilaita pyydetään täyttämään Yhdistyneen kuningaskunnan diabetes- ja ruokavaliokysely (UKDDQ)
|
Lähtötilanne ja välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa) ja 2 (24 viikkoa)
|
|
Potilastutkimus interventioiden hyväksyttävyydestä (mHealth-teknologian avustettu liikuntaneuvonta)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen 2 (24 viikkoa)
|
Tutki erityinen kyselylomake
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen 2 (24 viikkoa)
|
|
Vanhempien kysely interventioiden hyväksyttävyydestä (mHealth-teknologian avustama liikuntaneuvonta)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen 2 (24 viikkoa)
|
Tutki erityinen kyselylomake
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen 2 (24 viikkoa)
|
|
Potilaskysely interventioiden hyväksyttävyydestä (täällä terveydelle)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa)
|
Tutki erityinen kyselylomake
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa)
|
|
Vanhempien kysely interventioiden hyväksyttävyydestä (täällä terveydelle)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa)
|
Tutki erityinen kyselylomake
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen 1 (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTIVATE HfH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmaa jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .