mHealth-biometrie voor jongeren met diabetes (MOTIVATE-HfH)
30 september 2024 bijgewerkt door: Liverpool John Moores University
Mobiele gezondheidsbiometrie om de therapietrouw bij kinderen en jongeren met diabetes te verbeteren
De onderzoekers willen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren om te onderzoeken of mHealth-technologie, die biometrische geïnformeerde feedback en coaching over lichaamsbeweging en PA mogelijk maakt, effectief kan zijn bij kinderen met diabetes.
Het algemene doel is om een evidence-based oefening en PA-interventie klaar te hebben om te evalueren in een toekomstige RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medewerkers van het Children's Diabetes-team van Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust zullen patiënten identificeren tijdens routinematige multidisciplinaire teamklinieken (MDT).
Er zullen 30 jongeren met diabetes worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen (actieve controle n=15, interventie n=15).
Na basislijnmaatregelen zullen alle patiënten vervolgens het 12 weken durende Here for Health (HfH) programma voor een gezonde levensstijl voltooien, ontworpen door het diabetesteam van de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Na de initiële HfH-interventieperiode worden de beoordelingen herhaald (T2) voordat een tweede interventieperiode van 12 weken is voltooid.
Patiënten met actieve controle krijgen verder geen input.
De interventiegroep krijgt bewegingsbegeleiding en om dit te ondersteunen krijgen ze ook een polshorloge dat de dagelijkse activiteiten en hun hartslag kan volgen, een smartphone-app en toegang tot een website.
De interventiegroep zal ook deelnemen aan 5 consultaties met een bewegingsspecialist om hun trainingsprogramma te plannen en op de hoogte te blijven van hun vorderingen op het gebied van fysieke activiteitsdoelen.
Wekelijkse sms-updates zullen ook feedback geven aan de interventiegroep, zodat deelnemers op deze updates kunnen reageren.
Na de tweede interventieperiode worden de beoordelingen voor een laatste keer herhaald (T3).
Testen bij baseline en na de 2 interventies omvatten veranderingen in fysieke activiteit, bloeddruk, glykemiecontrole, lichaamssamenstelling en dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Input ontvangen van het Here for Health Healthy Lifestyle Program
- Leeftijd 12-18 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Diagnose diabetes type 1 meer dan 1 jaar geleden
- Hypoglykemiebewust of op een continue glucosemonitor (CGM) met alarmen
- Bereid om aanvullend onderwijs te volgen over het beheersen van de bloedglucose en lichaamsbeweging
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en op een stabiele dosis metformine gedurende 3 maanden of langer
- BMI centiel > 91e
- Toegang tot internet-enabled apparaat voor videobellen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige leer-/gedragsproblemen
- Ernstig autisme
- Onstabiele bloedglucosewaarden
- Andere glucoseverlagende medicijnen dan metformine
- Onderliggende medische aandoeningen die fysieke activiteit contra-indiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hier alleen voor gezondheid
Patiënten zullen de Here for Health Healthy Lifestyle-interventie voltooien, ontworpen door de Pediatric Diabetes Dietitians van de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
|
Patiënten zullen de Here for Health Healthy Lifestyle-interventie voltooien, ontworpen door de Pediatric Diabetes Dietitians van de Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
|
|
Experimenteel: mHealth-technologie ondersteunde bewegingsbegeleiding (mHealth)
Patiënten zullen de Here for Health-interventie voor een gezonde levensstijl voltooien voordat ze een 12 weken durende mHealth-technologie-ondersteunde oefencounseling-interventie voltooien.
Deelnemers ontwikkelen samen een 3 maanden durend gestructureerd oefen- en PA-programma, met ondersteuning van een oefenspecialist.
Alle deelnemers krijgen 5 beweegconsulten met hun beweegspecialist.
De interventie wordt ondersteund door 3 mHealth-elementen; 1) een fitnesshorloge om de pols, 2) een smartphone-app voor patiënten en 3) een coachingwebsite voor de bewegingsspecialist.
De 3 elementen worden gesynchroniseerd, waardoor gegevens tussen platforms kunnen worden overgedragen.
|
Patiënten voltooien de Here for Health-interventie voordat ze een training van 3 maanden en een fysieke activiteitsinterventie voltooien, ondersteund door mHealth-technologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
Bepaal het aantal jongeren dat is doorverwezen naar het kinderdiabetesteam dat in aanmerking komt voor deelname
|
Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat bereid zou zijn om deel te nemen aan deze studie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
Bepaal het aantal jonge mensen dat bij voltooiing van de studie is behouden (d.w.z. uitval van deelnemers).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op apparaat gebaseerde naleving van gestructureerde oefeningen (alleen mHealth-technologie ondersteunde trainingsadvisering)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
Aantal oefensessies per week
|
Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
|
Van apparaat afgeleide duur van training (alleen mHealth-technologie ondersteunde trainingsadvisering)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
minuten training voltooid per sessie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
|
Van apparaat afgeleide intensiteit van gestructureerde training (alleen mHealth-technologie ondersteunde trainingsadvisering)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
intensiteit van uitgevoerde trainingssessies (% van HF max)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 32 weken
|
|
Apparaat afgeleide fysieke activiteit (GENEActiv)
Tijdsspanne: Baseline, de laatste 2 weken van interventieperiode 1 (week 10-12) en de laatste 2 weken van interventieperiode 2 (week 22-24)
|
Minuten van lage, matige en krachtige fysieke activiteit
|
Baseline, de laatste 2 weken van interventieperiode 1 (week 10-12) en de laatste 2 weken van interventieperiode 2 (week 22-24)
|
|
Enquête gerapporteerd bewegingsgedrag (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 12,16, 20, 24 weken
|
Periodes van milde, matige en zware inspanning van ≥30 minuten
|
Basislijn, 4, 8 12,16, 20, 24 weken
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
Hoogte (m)
|
Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
Gewicht (kg)
|
Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
bio-impedantie (vetmassa en magere massa)
|
Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
|
Concentratie van Hba1c
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
Hba1c
|
Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
|
Bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
Totaal cholesterol, HDL/LDL, triglyceriden
|
Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventieperiode 1 (12 weken) en de laatste 2 weken van interventieperiode 2 (week 22-24))
|
Flash-glucosemonitoring
|
Baseline, direct na interventieperiode 1 (12 weken) en de laatste 2 weken van interventieperiode 2 (week 22-24))
|
|
Dosis insuline
Tijdsspanne: Baseline, direct na interventieperiode 1 (12 weken) en de laatste 2 weken van interventieperiode 2 (week 22-24))
|
Insuline dosis logboek
|
Baseline, direct na interventieperiode 1 (12 weken) en de laatste 2 weken van interventieperiode 2 (week 22-24))
|
|
Eetpatroon
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
Patiënten wordt gevraagd om de UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) in te vullen
|
Baseline en direct na interventie 1 (12 weken) en 2 (24 weken)
|
|
Patiëntenenquête over de aanvaardbaarheid van interventies (ondersteunde bewegingsbegeleiding door mHealth-technologie)
Tijdsspanne: direct na interventie 2 (24 weken)
|
Bestudeer specifieke vragenlijst
|
direct na interventie 2 (24 weken)
|
|
Ouderenquête over de aanvaardbaarheid van interventies (mHealth-technologie ondersteunde bewegingsbegeleiding)
Tijdsspanne: direct na interventie 2 (24 weken)
|
Bestudeer specifieke vragenlijst
|
direct na interventie 2 (24 weken)
|
|
Patiëntenenquête over de aanvaardbaarheid van interventies (Here for Health)
Tijdsspanne: direct na interventie 1 (12 weken)
|
Bestudeer specifieke vragenlijst
|
direct na interventie 1 (12 weken)
|
|
Enquête bij ouders over de aanvaardbaarheid van interventies (Here for Health)
Tijdsspanne: direct na interventie 1 (12 weken)
|
Bestudeer specifieke vragenlijst
|
direct na interventie 1 (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOTIVATE HfH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .