젊은 당뇨병 환자를 위한 mHealth 생체 인식 (MOTIVATE-HfH)
2023년 3월 17일 업데이트: Liverpool John Moores University
당뇨병이 있는 어린이와 청소년의 운동 및 신체 활동 순응도를 향상시키는 모바일 건강 생체 인식
연구자들은 생체 인식 정보 피드백과 운동 및 PA 코칭을 허용하는 mHealth 기술이 당뇨병이 있는 어린이에게 효과적일 수 있는지 여부를 조사하기 위해 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하는 것을 목표로 합니다.
전반적인 목표는 향후 RCT에서 평가할 준비가 된 증거 기반 연습 및 PA 개입을 갖는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust의 어린이 당뇨병 팀 직원은 일상적인 다학제 팀(MDT) 클리닉에서 환자를 식별할 것입니다.
당뇨병을 앓고 있는 30명의 젊은 사람들을 모집하고 무작위로 두 그룹 중 하나에 할당합니다(활성 대조군 n=15, 개입 n=15).
기준선 측정에 따라 모든 환자는 Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust의 당뇨병 팀이 설계한 12주 Here for Health(HfH) 건강한 라이프스타일 프로그램을 완료합니다.
초기 HfH 개입 기간 이후 평가는 두 번째 12주 개입 기간이 완료되기 전에 반복됩니다(T2).
활성 대조군 환자는 더 이상의 입력을 받지 않습니다.
중재 그룹에는 운동 상담이 제공되며 이를 지원하기 위해 일상 활동과 심박수를 모니터링할 수 있는 손목시계, 스마트폰 앱 및 웹사이트 액세스가 제공됩니다.
개입 그룹은 또한 운동 프로그램을 계획하고 신체 활동 목표를 향한 진행 상황을 업데이트하기 위해 운동 전문가와 5회의 상담에 참여합니다.
매주 문자 메시지 업데이트는 참가자가 이러한 업데이트에 응답할 수 있는 개입 그룹에 피드백을 제공합니다.
두 번째 개입 기간 이후 평가는 최종 시간(T3) 동안 반복됩니다.
기준선에서 테스트하고 2가지 중재 후 테스트에는 신체 활동, 혈압, 혈당 조절, 체성분 및 식단의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liverpool, 영국, L33AF
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool John Moores University
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Anne Marie Frohock
- 전화번호: 01865231227
- 이메일: anne-marie.frohock@ouh.nhs.uk
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연락하다:
- Megan Holland
- 전화번호: 01865 231227
- 이메일: Megan.Holland@ouh.nhs.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Here for Health 건강한 라이프스타일 프로그램에서 의견 받기
- 12-18세
- 제1형 당뇨병 진단
- 1형 당뇨병 진단을 받은 지 1년이 넘었습니다.
- 저혈당 인식 또는 알람이 있는 연속 혈당 모니터(CGM)
- 혈당 관리 및 운동에 대한 추가 교육에 참석할 의향이 있음
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 3개월 이상 안정적인 메트포르민 용량으로
- BMI 백분위수 > 91번째
- 화상 통화를 위해 인터넷 지원 장치에 액세스
제외 기준:
- 심각한 학습/행동 장애
- 중증 자폐증
- 불안정한 혈당 수치
- 메트포르민 이외의 혈당 강하제
- 신체 활동을 금하는 기저 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강만을 위한 여기
환자들은 Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust의 소아 당뇨병 영양사가 설계한 Here for Health Healthy Lifestyle 개입을 완료하게 됩니다.
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환자들은 Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust의 소아 당뇨병 영양사가 설계한 Here for Health Healthy Lifestyle 개입을 완료하게 됩니다.
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실험적: mHealth 기술 지원 운동 상담(mHealth)
환자는 12주간의 mHealth 기술 지원 운동 상담 개입을 완료하기 전에 Here for Health 건강한 라이프스타일 개입을 완료합니다.
참가자는 운동 전문가의 지원을 받아 3개월의 구조화된 운동 및 PA 프로그램을 공동 개발합니다.
모든 참가자는 운동 전문가와 5회의 운동 상담을 받습니다.
개입은 3개의 mHealth 요소에 의해 지원됩니다. 1) 손목에 착용하는 피트니스 시계, 2) 환자를 위한 스마트폰 앱, 3) 운동 전문가를 위한 코칭 웹사이트.
3개의 요소가 동기화되어 플랫폼 간에 데이터를 전송할 수 있습니다.
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환자는 mHealth 기술이 지원하는 3개월 운동 및 신체 활동 개입을 완료하기 전에 Here for Health 개입을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격률
기간: 연구 완료까지 평균 32주
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참여 자격이 있는 소아 당뇨병 팀에 회부된 청소년의 수를 결정합니다.
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연구 완료까지 평균 32주
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채용률
기간: 연구 완료까지 평균 32주
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이 시험에 참여할 의향이 있는 적격 환자의 비율
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연구 완료까지 평균 32주
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탈락
기간: 연구 완료까지 평균 32주
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연구 완료 시 유지되는 젊은이의 수를 결정합니다(즉, 참가자 탈락).
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연구 완료까지 평균 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조화된 운동에 대한 장치 유도 준수(mHealth 기술 보조 운동 상담, 전용)
기간: 연구 완료까지 평균 32주
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주당 운동 세션 수
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연구 완료까지 평균 32주
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장치에서 파생된 운동 시간(mHealth 기술 지원 운동 상담, 전용)
기간: 연구 완료까지 평균 32주
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세션당 완료한 운동 시간(분)
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연구 완료까지 평균 32주
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구조화된 운동의 장치 유도 강도(mHealth 기술 보조 운동 상담, 전용)
기간: 연구 완료까지 평균 32주
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수행된 운동 세션의 강도(최대 HR의 %)
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연구 완료까지 평균 32주
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장치 파생 신체 활동(GENEActiv)
기간: 기준선, 개입 기간 1의 마지막 2주(10-12주) 및 개입 기간 2의 마지막 2주(22-24주)
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저, 중등도 및 격렬한 신체 활동의 분
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기준선, 개입 기간 1의 마지막 2주(10-12주) 및 개입 기간 2의 마지막 2주(22-24주)
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설문 조사보고 운동 행동 (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
기간: 기준선, 4, 8 12,16, 20, 24주
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30분 이상 지속되는 경증, 중등도 및 격렬한 운동의 발작
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기준선, 4, 8 12,16, 20, 24주
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키
기간: 기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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높이(m)
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기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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무게
기간: 기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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무게(kg)
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기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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체성분
기간: 기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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생체 임피던스(체지방량 및 제지방량)
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기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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Hba1c 농도
기간: 기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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Hba1c
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기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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혈중 지질 농도
기간: 기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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총콜레스테롤, HDL/LDL, 중성지방
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기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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혈당 조절
기간: 기준선, 개입 기간 1(12주) 및 개입 기간 2(22-24주)의 마지막 2주 직후)
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플래시 포도당 모니터링
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기준선, 개입 기간 1(12주) 및 개입 기간 2(22-24주)의 마지막 2주 직후)
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인슐린 용량
기간: 기준선, 개입 기간 1(12주) 및 개입 기간 2(22-24주)의 마지막 2주 직후)
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인슐린 복용량 로그
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기준선, 개입 기간 1(12주) 및 개입 기간 2(22-24주)의 마지막 2주 직후)
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다이어트
기간: 기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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환자는 UKDQ(The UK Diabetes and Diet Questionnaire)를 작성해야 합니다.
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기준선 및 개입 직후 1(12주) 및 2(24주)
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중재 수용 가능성에 대한 환자 설문조사(mHealth 기술 지원 운동 상담)
기간: 개입 직후 2(24주)
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연구 특정 설문지
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개입 직후 2(24주)
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중재 수용 가능성에 대한 학부모 설문조사(mHealth 기술 지원 운동 상담)
기간: 개입 직후 2(24주)
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연구 특정 설문지
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개입 직후 2(24주)
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중재 수용 가능성에 대한 환자 설문조사(Here for Health)
기간: 개입 직후 1(12주)
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연구 특정 설문지
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개입 직후 1(12주)
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중재 수용 가능성에 대한 학부모 설문조사(Here for Health)
기간: 개입 직후 1(12주)
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연구 특정 설문지
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개입 직후 1(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강만을 위한 여기에 대한 임상 시험
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia초대로 등록
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Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, Chile모병
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Attikon HospitalDepartment of Gastroenterology, Central Clinical School, Monash University완전한
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center완전한
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University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdom알려지지 않은
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CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLC모병