Biometria m-zdrowia dla młodych ludzi z cukrzycą (MOTIVATE-HfH)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Liverpool John Moores University
Mobilna biometria zdrowotna w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej u dzieci i młodzieży z cukrzycą
Badacze zamierzają przeprowadzić wykonalność randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania, czy technologia m-zdrowia, umożliwiająca biometryczną informację zwrotną i coaching w zakresie ćwiczeń i PA, może być skuteczna u dzieci z cukrzycą.
Ogólnym celem jest przygotowanie ćwiczenia opartego na dowodach i interwencji PA gotowych do oceny w przyszłym RCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Personel zespołu zajmującego się cukrzycą dziecięcą w Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust będzie identyfikować pacjentów podczas rutynowych klinik zespołu multidyscyplinarnego (MDT).
30 młodych osób z cukrzycą zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup (Aktywna kontrola n=15, Interwencja n=15).
Po pomiarach wyjściowych wszyscy pacjenci przejdą następnie 12-tygodniowy program zdrowego stylu życia Here for Health (HfH) opracowany przez zespół Diabetes w Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Po wstępnym okresie interwencji HfH oceny zostaną powtórzone (T2) przed zakończeniem drugiego 12-tygodniowego okresu interwencji.
Pacjenci z aktywną grupą kontrolną nie otrzymają dalszych informacji.
Grupa interwencyjna otrzyma porady dotyczące ćwiczeń, a także zegarek na rękę, który może monitorować codzienną aktywność i tętno, aplikację na smartfona i dostęp do strony internetowej.
Grupa interwencyjna weźmie również udział w 5 konsultacjach ze specjalistą ds. ćwiczeń fizycznych w celu zaplanowania programu ćwiczeń i uzyskania aktualnych informacji na temat postępów w osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną.
Cotygodniowe aktualizacje wiadomości tekstowych będą również dostarczać informacji zwrotnej grupie interwencyjnej, a uczestnicy będą mogli odpowiedzieć na te aktualizacje.
Po drugim okresie interwencji oceny zostaną powtórzone po raz ostatni (T3).
Badanie na początku badania i po 2 interwencjach będzie obejmowało zmiany w aktywności fizycznej, ciśnieniu krwi, kontroli glikemii, składzie ciała i diecie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie informacji z programu Here for Health Healthy Lifestyle
- Wiek 12-18 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Diagnoza cukrzycy typu 1 ponad rok temu
- Świadomość hipoglikemii lub ciągły monitor glukozy (CGM) z alarmami
- Chęć wzięcia udziału w dodatkowym szkoleniu dotyczącym kontrolowania poziomu glukozy we krwi i ćwiczeń fizycznych
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i stabilna dawka metforminy przez 3 miesiące lub dłużej
- centyl BMI > 91 st
- Dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu do połączeń wideo
Kryteria wyłączenia:
- Poważne trudności w nauce/zachowaniu
- Ciężki autyzm
- Niestabilny poziom glukozy we krwi
- Leki obniżające poziom glukozy inne niż metformina
- Podstawowe schorzenia, które są przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tutaj tylko dla zdrowia
Pacjenci wezmą udział w programie Here for Health Healthy Lifestyle, opracowanym przez Pediatric Diabetes Dietitians w Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
|
Pacjenci wezmą udział w programie Here for Health Healthy Lifestyle, opracowanym przez Pediatric Diabetes Dietitians w Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo w zakresie ćwiczeń wspomaganych technologią m-zdrowia (m-zdrowie)
Pacjenci przejdą interwencję Here for Health dotyczącą zdrowego stylu życia przed ukończeniem 12-tygodniowej interwencji doradczej w zakresie ćwiczeń wspomaganej technologią mHealth.
Uczestnicy wspólnie opracują 3-miesięczny ustrukturyzowany program ćwiczeń i PA, przy wsparciu specjalisty ds. ćwiczeń.
Wszyscy uczestnicy będą mieli 5 konsultacji ruchowych ze swoim specjalistą od ćwiczeń.
Interwencja będzie wspierana przez 3 elementy mZdrowia; 1) zegarek fitness noszony na nadgarstku, 2) aplikacja na smartfony dla pacjentów oraz 3) strona internetowa z poradami dla specjalisty ds. ćwiczeń.
Te 3 elementy zostaną zsynchronizowane, umożliwiając przesyłanie danych między platformami.
|
Pacjenci ukończą interwencję Here for Health przed ukończeniem 3-miesięcznej interwencji w zakresie ćwiczeń i aktywności fizycznej wspieranej przez technologię mHealth
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kwalifikowalności
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
Określ liczbę młodych osób skierowanych do zespołu diabetologicznego dzieci, które kwalifikują się do udziału
|
Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy byliby chętni do wzięcia udziału w tym badaniu
|
Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
|
Wycofać się
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
Określ liczbę młodych ludzi zatrzymanych po zakończeniu badania (tj. uczestnicy odpadli).
|
Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie ustrukturyzowanych ćwiczeń w oparciu o urządzenie (doradztwo dotyczące ćwiczeń wspomaganych technologią m-zdrowia, tylko)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
Liczba sesji ćwiczeń w tygodniu
|
Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
|
Czas trwania ćwiczeń określany przez urządzenie (doradztwo dotyczące ćwiczeń wspomaganych technologią m-zdrowia, tylko)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
minut ćwiczeń ukończonych na sesję
|
Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
|
Intensywność ustrukturyzowanych ćwiczeń określana przez urządzenie (doradztwo dotyczące ćwiczeń wspomaganych technologią m-zdrowia, tylko)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
intensywność wykonywanych sesji ćwiczeń (% HR max)
|
Przez ukończenie studiów średnio 32 tygodnie
|
|
Aktywność fizyczna pobrana z urządzenia (GENEActiv)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji 1 (tygodnie 10-12) i ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji 2 (tygodnie 22-24)
|
Minuty niskiej, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej
|
Wartość wyjściowa, ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji 1 (tygodnie 10-12) i ostatnie 2 tygodnie okresu interwencji 2 (tygodnie 22-24)
|
|
Zgłoszone w ankiecie zachowanie podczas ćwiczeń (kwestionariusz Godin do ćwiczeń w czasie wolnym (GLTEQ))
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8 12,16, 20, 24 tygodnie
|
Napady łagodnego, umiarkowanego i forsownego wysiłku fizycznego trwającego ≥30 minut
|
Punkt wyjściowy, 4, 8 12,16, 20, 24 tygodnie
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
Wysokość (m)
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
Waga (kg)
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
bioimpedencja (masa tłuszczowa i beztłuszczowa)
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
|
Stężenie Hba1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
Hba1c
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
|
Stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
Cholesterol całkowity, HDL/LDL, Trójglicerydy
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po okresie interwencji 1 (12 tygodni) i ostatnich 2 tygodniach okresu interwencji 2 (tygodnie 22-24))
|
Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po okresie interwencji 1 (12 tygodni) i ostatnich 2 tygodniach okresu interwencji 2 (tygodnie 22-24))
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po okresie interwencji 1 (12 tygodni) i ostatnich 2 tygodniach okresu interwencji 2 (tygodnie 22-24))
|
Dziennik dawek insuliny
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po okresie interwencji 1 (12 tygodni) i ostatnich 2 tygodniach okresu interwencji 2 (tygodnie 22-24))
|
|
Dieta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie The UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ)
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni) i 2 (24 tygodnie)
|
|
Badanie pacjentów na temat akceptacji interwencji (doradztwo w zakresie ćwiczeń wspomaganych technologią m-zdrowia)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji 2 (24 tygodnie)
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
|
bezpośrednio po interwencji 2 (24 tygodnie)
|
|
Ankieta dla rodziców na temat akceptowalności interwencji (doradztwo w zakresie ćwiczeń wspomaganych technologią m-zdrowia)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji 2 (24 tygodnie)
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
|
bezpośrednio po interwencji 2 (24 tygodnie)
|
|
Ankieta dla pacjentów dotycząca dopuszczalności interwencji (Here for Health)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni)
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
|
bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni)
|
|
Ankieta dla rodziców na temat dopuszczalności interwencji (Here for Health)
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni)
|
Kwestionariusz dotyczący konkretnego badania
|
bezpośrednio po interwencji 1 (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTIVATE HfH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .