Biometria mHealth para jovens com diabetes (MOTIVATE-HfH)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Liverpool John Moores University
Biometria de saúde móvel para melhorar a adesão ao exercício e à atividade física em crianças e jovens com diabetes
Os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade para investigar se a tecnologia mHealth, permitindo feedback informado biométrico e treinamento sobre exercícios e AF, pode ser eficaz em crianças com diabetes.
O objetivo geral é ter um exercício baseado em evidências e uma intervenção de AF pronta para avaliar em um RCT futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A equipe da equipe de diabetes infantil do NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford identificará os pacientes durante as clínicas de rotina da equipe multidisciplinar (MDT).
30 jovens com diabetes serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos (Controle ativo n=15, Intervenção n=15).
Após as medidas iniciais, todos os pacientes concluirão o programa de estilo de vida saudável Here for Health (HfH) de 12 semanas, desenvolvido pela equipe de Diabetes do NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford.
Após o período inicial de intervenção HfH, as avaliações serão repetidas (T2) antes de um segundo período de intervenção de 12 semanas ser concluído.
Pacientes de controle ativo não receberão mais informações.
O grupo de intervenção receberá aconselhamento sobre exercícios e, para apoiá-lo, também receberá um relógio de pulso que pode monitorar a atividade diária e sua frequência cardíaca, um aplicativo para smartphone e acesso a um site.
O grupo de intervenção também participará de 5 consultas com um especialista em exercícios para planejar seu programa de exercícios e ser atualizado sobre seu progresso em relação às metas de atividade física.
As atualizações semanais de mensagens de texto também fornecerão feedback ao grupo de intervenção com participantes capazes de responder a essas atualizações.
Após o segundo período de intervenção as avaliações serão repetidas por um tempo final (T3).
Os testes iniciais e após as 2 intervenções incluirão mudanças na atividade física, pressão arterial, controle da glicemia, composição corporal e dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L33AF
- Liverpool John Moores University
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo informações do Programa de Estilo de Vida Saudável Here for Health
- De 12 a 18 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 há mais de 1 ano
- Hipoglicêmico ciente ou em um monitor contínuo de glicose (CGM) com alarmes
- Disposto a participar de educação adicional sobre o gerenciamento de glicose no sangue e exercícios
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 e em uma dose estável de metformina por 3 meses ou mais
- percentil de IMC > 91º
- Acesso a um dispositivo habilitado para internet para chamadas de vídeo
Critério de exclusão:
- Dificuldades graves de aprendizagem/comportamento
- autismo severo
- Níveis de glicose no sangue instáveis
- Medicamentos para baixar a glicose, exceto metformina
- Condições médicas subjacentes que contraindicam a atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aqui só pela Saúde
Os pacientes completarão a intervenção de Estilo de Vida Saudável Here for Health projetada pelos Nutricionistas Pediátricos para Diabetes no NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford.
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Os pacientes completarão a intervenção de Estilo de Vida Saudável Here for Health projetada pelos Nutricionistas Pediátricos para Diabetes no NHS Foundation Trust dos Hospitais da Universidade de Oxford.
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Experimental: Aconselhamento de exercício assistido por tecnologia mHealth (mHealth)
Os pacientes concluirão a intervenção de estilo de vida saudável Here for Health antes de concluir uma intervenção de aconselhamento de exercício assistido por tecnologia mHealth de 12 semanas.
Os participantes irão co-desenvolver um exercício estruturado de 3 meses e um programa de AF, com o apoio de um especialista em exercícios.
Todos os participantes terão 5 consultas de exercícios com seu especialista em exercícios.
A intervenção será suportada por 3 elementos mHealth; 1) um relógio fitness de pulso, 2) um aplicativo de smartphone para pacientes e 3) um site de treinamento para o especialista em exercícios.
Os 3 elementos serão sincronizados, permitindo a transferência de dados entre plataformas.
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Os pacientes concluirão a intervenção Here for Health antes de concluir uma intervenção de exercício e atividade física de 3 meses apoiada pela tecnologia mHealth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Elegibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Determinar o número de jovens encaminhados para a equipe de diabetes pediátrica que são elegíveis para participar
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Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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A proporção de pacientes elegíveis que estariam dispostos a participar deste estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Cair fora
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Determine o número de jovens retidos na conclusão do estudo (ou seja, abandono do participante).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão derivada do dispositivo ao exercício estruturado (aconselhamento de exercício assistido por tecnologia mHealth, apenas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Número de sessões de exercícios por semana
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Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Duração do exercício derivada do dispositivo (aconselhamento de exercício assistido por tecnologia mHealth, apenas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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minutos de exercício concluídos por sessão
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Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Intensidade derivada do dispositivo de exercício estruturado (aconselhamento de exercício assistido por tecnologia mHealth, apenas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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intensidade das sessões de exercício realizadas (% da FC máx)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 32 semanas
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Atividade física derivada do dispositivo (GENEActiv)
Prazo: Linha de base, as 2 semanas finais do período de intervenção 1 (semanas 10-12) e as 2 semanas finais do período de intervenção 2 (semanas 22-24)
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Minutos de atividade física leve, moderada e vigorosa
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Linha de base, as 2 semanas finais do período de intervenção 1 (semanas 10-12) e as 2 semanas finais do período de intervenção 2 (semanas 22-24)
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Pesquisa relatou comportamento de exercício (Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin (GLTEQ))
Prazo: Linha de base, 4, 8 12,16, 20, 24 semanas
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Sessões de exercícios leves, moderados e extenuantes com duração ≥30 minutos
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Linha de base, 4, 8 12,16, 20, 24 semanas
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Altura
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Altura (m)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Peso
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Peso (kg)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Composição do corpo
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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bioimpedância (massa gorda e massa magra)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Concentração de Hba1c
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Hba1c
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Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Concentrações de lipídios no sangue
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Colesterol total, HDL/LDL, Triglicerídeos
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Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, imediatamente após o período de intervenção 1 (12 semanas) e as 2 semanas finais do período de intervenção 2 (semanas 22-24))
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Monitoramento instantâneo de glicose
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Linha de base, imediatamente após o período de intervenção 1 (12 semanas) e as 2 semanas finais do período de intervenção 2 (semanas 22-24))
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Dose de insulina
Prazo: Linha de base, imediatamente após o período de intervenção 1 (12 semanas) e as 2 semanas finais do período de intervenção 2 (semanas 22-24))
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Registro de dose de insulina
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Linha de base, imediatamente após o período de intervenção 1 (12 semanas) e as 2 semanas finais do período de intervenção 2 (semanas 22-24))
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Dieta
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas) e 2 (24 semanas)
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Pesquisa do paciente sobre a aceitabilidade da intervenção (aconselhamento de exercícios assistidos por tecnologia mHealth)
Prazo: imediatamente após a intervenção 2 (24 semanas)
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Questionário específico do estudo
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imediatamente após a intervenção 2 (24 semanas)
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Pesquisa com pais sobre aceitabilidade de intervenção (aconselhamento de exercícios assistidos por tecnologia mHealth)
Prazo: imediatamente após a intervenção 2 (24 semanas)
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Questionário específico do estudo
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imediatamente após a intervenção 2 (24 semanas)
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Pesquisa do paciente sobre a aceitabilidade da intervenção (Here for Health)
Prazo: imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas)
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Questionário específico do estudo
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imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas)
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Pesquisa dos pais sobre a aceitabilidade da intervenção (Here for Health)
Prazo: imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas)
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Questionário específico do estudo
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imediatamente após a intervenção 1 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOTIVATE HfH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .