La biométrie mHealth pour les jeunes atteints de diabète (MOTIVATE-HfH)
30 septembre 2024 mis à jour par: Liverpool John Moores University
La biométrie mobile de la santé pour améliorer l'observance de l'exercice et de l'activité physique chez les enfants et les jeunes atteints de diabète
Les chercheurs visent à entreprendre un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pour déterminer si la technologie mHealth, permettant un retour d'information biométrique informé et un encadrement sur l'exercice et l'AP, peut être efficace chez les enfants atteints de diabète.
L'objectif global est d'avoir un exercice fondé sur des preuves et une intervention d'AP prêts à être évalués dans un futur ECR.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le personnel de l'équipe du diabète infantile de l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust identifiera les patients lors des cliniques de routine de l'équipe multidisciplinaire (MDT).
30 jeunes diabétiques seront recrutés et assignés au hasard à l'un des deux groupes (Témoin actif n=15, Intervention n=15).
Après les mesures de base, tous les patients suivront ensuite le programme de 12 semaines Here for Health (HfH) Healthy lifestyle conçu par l'équipe du diabète de l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Après la période d'intervention initiale de HfH, les évaluations seront répétées (T2) avant la fin d'une deuxième période d'intervention de 12 semaines.
Les patients témoins actifs ne recevront aucune autre information.
Le groupe d'intervention recevra des conseils en matière d'exercice et pour le soutenir, il recevra également une montre-bracelet capable de surveiller l'activité quotidienne et sa fréquence cardiaque, une application pour smartphone et l'accès à un site Web.
Le groupe d'intervention participera également à 5 consultations avec un spécialiste de l'exercice pour planifier son programme d'exercice et être mis à jour sur ses progrès vers les objectifs d'activité physique.
Des mises à jour hebdomadaires par SMS fourniront également une rétroaction au groupe d'intervention avec des participants capables de répondre à ces mises à jour.
Après la deuxième période d'intervention, les évaluations seront répétées une dernière fois (T3).
Les tests au départ et après les 2 interventions incluront des changements dans l'activité physique, la pression artérielle, le contrôle de la glycémie, la composition corporelle et le régime alimentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Royaume-Uni, L33AF
- Liverpool John Moores University
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des commentaires du programme Here for Health Healthy Lifestyle
- 12-18 ans
- Diagnostiqué avec le diabète de type 1
- Diabète de type 1 diagnostiqué il y a plus d'un an
- Conscient de l'hypoglycémie ou sur un moniteur de glucose en continu (CGM) avec alarmes
- Disposé à suivre une formation supplémentaire sur la gestion de la glycémie et l'exercice
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 et sur une dose stable de metformine pendant 3 mois ou plus
- IMC centile > 91e
- Accès à un appareil connecté à Internet pour les appels vidéo
Critère d'exclusion:
- Difficultés graves d'apprentissage/de comportement
- Autisme sévère
- Glycémie instable
- Médicaments hypoglycémiants autres que la metformine
- Conditions médicales sous-jacentes qui contre-indiquent l'activité physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ici pour la santé seulement
Les patients suivront l'intervention Here for Health Healthy Lifestyle conçue par les diététistes pédiatriques du diabète de l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Les patients suivront l'intervention Here for Health Healthy Lifestyle conçue par les diététistes pédiatriques du diabète de l'Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Expérimental: Conseil en exercice assisté par la technologie mHealth (mHealth)
Les patients termineront l'intervention Here for Health Healthy Lifestyle avant de terminer une intervention de conseil en exercice assistée par la technologie mHealth de 12 semaines.
Les participants co-développeront un programme structuré d'exercices et d'AP de 3 mois, avec le soutien d'un spécialiste de l'exercice.
Tous les participants auront 5 consultations d'exercice avec leur spécialiste de l'exercice.
L'intervention sera soutenue par 3 éléments mHealth ; 1) une montre de fitness portée au poignet, 2) une application pour smartphone pour les patients et 3) un site Web de coaching pour le spécialiste de l'exercice.
Les 3 éléments seront synchronisés, permettant aux données d'être transférées entre les plateformes.
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Les patients termineront l'intervention Here for Health avant de terminer une intervention d'exercice et d'activité physique de 3 mois soutenue par la technologie mHealth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'admissibilité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Déterminer le nombre de jeunes référés à l'équipe du diabète pédiatrique qui sont éligibles pour participer
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Taux de recrutement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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La proportion de patients éligibles qui seraient disposés à participer à cet essai
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Abandonner
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Déterminer le nombre de jeunes retenus à la fin de l'étude (c.-à-d. abandon des participants).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion dérivée de l'appareil à l'exercice structuré (conseil en matière d'exercice assisté par la technologie mHealth, uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Nombre de séances d'exercices par semaine
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Durée de l'exercice dérivée de l'appareil (conseil en exercice assisté par la technologie mHealth, uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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minutes d'exercice réalisées par séance
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Intensité dérivée de l'appareil de l'exercice structuré (conseil en matière d'exercice assisté par la technologie mHealth, uniquement)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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intensité des séances d'exercices effectuées (% de la FC max)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 32 semaines
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Activité physique dérivée d'un appareil (GENEActiv)
Délai: Au départ, les 2 dernières semaines de la période d'intervention 1 (semaines 10-12) et les 2 dernières semaines de la période d'intervention 2 (semaines 22-24)
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Minutes d'activité physique faible, modérée et vigoureuse
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Au départ, les 2 dernières semaines de la période d'intervention 1 (semaines 10-12) et les 2 dernières semaines de la période d'intervention 2 (semaines 22-24)
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Comportement d'exercice déclaré par l'enquête (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Délai: Au départ, 4, 8 12, 16, 20, 24 semaines
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Séances d'exercice léger, modéré et intense d'une durée ≥ 30 minutes
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Au départ, 4, 8 12, 16, 20, 24 semaines
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Hauteur
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Hauteur (m)
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Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Lester
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Poids (kg)
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Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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La composition corporelle
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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bioimpédance (masse grasse et masse maigre)
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Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Concentration d'Hba1c
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Hba1c
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Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Concentrations de lipides sanguins
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Cholestérol total, HDL/LDL, Triglycérides
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Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Contrôle glycémique
Délai: Baseline, immédiatement après la période d'intervention 1 (12 semaines) et les 2 dernières semaines de la période d'intervention 2 (semaines 22-24))
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Surveillance instantanée de la glycémie
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Baseline, immédiatement après la période d'intervention 1 (12 semaines) et les 2 dernières semaines de la période d'intervention 2 (semaines 22-24))
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Dose d'insuline
Délai: Baseline, immédiatement après la période d'intervention 1 (12 semaines) et les 2 dernières semaines de la période d'intervention 2 (semaines 22-24))
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Journal de dose d'insuline
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Baseline, immédiatement après la période d'intervention 1 (12 semaines) et les 2 dernières semaines de la période d'intervention 2 (semaines 22-24))
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Régime
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Les patients seront invités à remplir le questionnaire britannique sur le diabète et l'alimentation (UKDDQ)
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Au départ et immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines) et 2 (24 semaines)
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Enquête auprès des patients sur l'acceptabilité de l'intervention (conseil en exercice assisté par la technologie mHealth)
Délai: immédiatement après l'intervention 2 (24 semaines)
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Questionnaire spécifique à l'étude
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immédiatement après l'intervention 2 (24 semaines)
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Enquête auprès des parents sur l'acceptabilité de l'intervention (conseil en exercice assisté par la technologie mHealth)
Délai: immédiatement après l'intervention 2 (24 semaines)
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Questionnaire spécifique à l'étude
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immédiatement après l'intervention 2 (24 semaines)
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Sondage auprès des patients sur l'acceptabilité des interventions (Ici pour la santé)
Délai: immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines)
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Questionnaire spécifique à l'étude
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immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines)
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Sondage auprès des parents sur l'acceptabilité des interventions (Ici pour la santé)
Délai: immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines)
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Questionnaire spécifique à l'étude
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immédiatement après l'intervention 1 (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOTIVATE HfH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan à partager
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .