Biometría mHealth para jóvenes con diabetes (MOTIVATE-HfH)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Liverpool John Moores University
Biometría de salud móvil para mejorar la adherencia al ejercicio y la actividad física en niños y jóvenes con diabetes
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de viabilidad para investigar si la tecnología mHealth, que permite la retroalimentación informada biométrica y el entrenamiento sobre el ejercicio y la actividad física, puede ser eficaz en niños con diabetes.
El objetivo general es tener un ejercicio basado en la evidencia y una intervención de AF lista para evaluar en un futuro ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El personal del equipo de Diabetes Infantil del NHS Foundation Trust de los Hospitales de la Universidad de Oxford identificará a los pacientes durante las clínicas de rutina del equipo multidisciplinario (MDT).
Se reclutarán 30 jóvenes con diabetes y se asignarán al azar a uno de dos grupos (Control activo n=15, Intervención n=15).
Después de las medidas de referencia, todos los pacientes completarán el programa de estilo de vida saludable Here for Health (HfH) de 12 semanas diseñado por el equipo de Diabetes en Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Después del período inicial de intervención de HfH, se repetirán las evaluaciones (T2) antes de que se complete un segundo período de intervención de 12 semanas.
Los pacientes de control activo no recibirán más información.
El grupo de intervención recibirá asesoramiento sobre ejercicios y, para respaldarlo, también se les proporcionará un reloj de pulsera que puede controlar la actividad diaria y su frecuencia cardíaca, una aplicación para teléfonos inteligentes y acceso a un sitio web.
El grupo de intervención también participará en 5 consultas con un especialista en ejercicio para planificar su programa de ejercicios y estar actualizado sobre su progreso hacia los objetivos de actividad física.
Las actualizaciones semanales de mensajes de texto también proporcionarán comentarios al grupo de intervención con participantes capaces de responder a estas actualizaciones.
Después del segundo período de intervención, las evaluaciones se repetirán por última vez (T3).
Las pruebas al inicio y después de las 2 intervenciones incluirán cambios en la actividad física, la presión arterial, el control de la glucemia, la composición corporal y la dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L33AF
- Liverpool John Moores University
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibiendo aportes del Programa Here for Health Healthy Lifestyle
- 12-18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 hace más de 1 año
- Consciente de hipoglucemia o en un monitor continuo de glucosa (MCG) con alarmas
- Dispuesto a asistir a educación adicional sobre el control de la glucosa en sangre y el ejercicio.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 y con una dosis estable de metformina durante 3 meses o más
- IMC percentil > 91
- Acceso a un dispositivo habilitado para Internet para videollamadas
Criterio de exclusión:
- Dificultades graves de aprendizaje/comportamiento
- autismo severo
- Niveles inestables de glucosa en sangre
- Medicamentos para bajar la glucosa que no sean metformina
- Condiciones médicas subyacentes que contraindican la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aquí solo por salud
Los pacientes completarán la intervención Here for Health Healthy Lifestyle diseñada por los dietistas pediátricos de diabetes en Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Los pacientes completarán la intervención Here for Health Healthy Lifestyle diseñada por los dietistas pediátricos de diabetes en Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
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Experimental: Asesoramiento sobre ejercicio asistido por tecnología mHealth (mHealth)
Los pacientes completarán la intervención Here for Health Healthy Lifestyle antes de completar una intervención de asesoramiento sobre ejercicio asistido por tecnología mHealth de 12 semanas.
Los participantes desarrollarán conjuntamente un ejercicio estructurado de 3 meses y un programa de actividad física, con el apoyo de un especialista en ejercicios.
Todos los participantes tendrán 5 consultas de ejercicio con su especialista en ejercicio.
La intervención estará respaldada por 3 elementos de mHealth; 1) un reloj deportivo de muñeca, 2) una aplicación de teléfono inteligente para pacientes y 3) un sitio web de entrenamiento para el especialista en ejercicio.
Los 3 elementos se sincronizarán, lo que permitirá la transferencia de datos entre plataformas.
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Los pacientes completarán la intervención Here for Health antes de completar una intervención de ejercicio y actividad física de 3 meses respaldada por la tecnología mHealth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Determinar el número de jóvenes derivados al equipo de diabetes pediátrica que son elegibles para participar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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La proporción de pacientes elegibles que estarían dispuestos a participar en este ensayo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Abandonar
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Determinar el número de jóvenes retenidos al finalizar el estudio (es decir, el abandono de los participantes).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al ejercicio estructurado derivada del dispositivo (consejería de ejercicio asistida por tecnología mHealth, únicamente)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Número de sesiones de ejercicio por semana.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Duración del ejercicio derivada del dispositivo (solo asesoramiento de ejercicio asistido por tecnología mHealth)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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minutos de ejercicio completados por sesión
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Intensidad del ejercicio estructurado derivada del dispositivo (solo asesoramiento de ejercicio asistido por tecnología mHealth)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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intensidad de las sesiones de ejercicio realizadas (% de la FC máx.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 32 semanas
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Actividad física derivada de dispositivos (GENEActiv)
Periodo de tiempo: Línea de base, las últimas 2 semanas del período de intervención 1 (semanas 10-12) y las últimas 2 semanas del período de intervención 2 (semanas 22-24)
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Minutos de actividad física baja, moderada y vigorosa
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Línea de base, las últimas 2 semanas del período de intervención 1 (semanas 10-12) y las últimas 2 semanas del período de intervención 2 (semanas 22-24)
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Comportamiento de ejercicio informado por la encuesta (Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GLTEQ))
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 12, 16, 20, 24 semanas
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Episodios de ejercicio leve, moderado y extenuante que duran ≥30 minutos
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Línea de base, 4, 8 12, 16, 20, 24 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Altura (m)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Peso (kg)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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bioimpedancia (masa grasa y masa magra)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Concentración de Hba1c
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Hba1c
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Concentraciones de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Colesterol total, HDL/LDL, Triglicéridos
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Control glucémico
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del período de intervención 1 (12 semanas) y las últimas 2 semanas del período de intervención 2 (semanas 22-24))
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Monitoreo de glucosa flash
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Línea de base, inmediatamente después del período de intervención 1 (12 semanas) y las últimas 2 semanas del período de intervención 2 (semanas 22-24))
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del período de intervención 1 (12 semanas) y las últimas 2 semanas del período de intervención 2 (semanas 22-24))
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Registro de dosis de insulina
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Línea de base, inmediatamente después del período de intervención 1 (12 semanas) y las últimas 2 semanas del período de intervención 2 (semanas 22-24))
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Dieta
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Se les pedirá a los pacientes que completen el Cuestionario de Diabetes y Dieta del Reino Unido (UKDDQ)
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Línea de base e inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas) y 2 (24 semanas)
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Encuesta de pacientes sobre la aceptabilidad de la intervención (asesoramiento de ejercicio asistido por tecnología mHealth)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención 2 (24 semanas)
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Cuestionario específico del estudio
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inmediatamente después de la intervención 2 (24 semanas)
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Encuesta de padres sobre la aceptabilidad de la intervención (consejería de ejercicio asistida por tecnología mHealth)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención 2 (24 semanas)
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Cuestionario específico del estudio
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inmediatamente después de la intervención 2 (24 semanas)
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Encuesta de pacientes sobre la aceptabilidad de la intervención (Here for Health)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas)
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Cuestionario específico del estudio
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inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas)
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Encuesta para padres sobre la aceptabilidad de la intervención (Here for Health)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas)
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Cuestionario específico del estudio
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inmediatamente después de la intervención 1 (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOTIVATE HfH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sin plan para compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .