mHealth-Biometrie für junge Menschen mit Diabetes (MOTIVATE-HfH)
30. September 2024 aktualisiert von: Liverpool John Moores University
Mobile Gesundheitsbiometrie zur Verbesserung der Einhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes
Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) durchführen, um zu untersuchen, ob die mHealth-Technologie, die biometrisches informiertes Feedback und Coaching zu Bewegung und PA ermöglicht, bei Kindern mit Diabetes wirksam sein kann.
Das übergeordnete Ziel ist es, eine evidenzbasierte Übung und PA-Intervention zu haben, die in einem zukünftigen RCT evaluiert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitarbeiter des Children's Diabetes-Teams des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust werden Patienten während routinemäßiger multidisziplinärer Team-Kliniken (MDT) identifizieren.
30 junge Menschen mit Diabetes werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt (aktive Kontrolle n=15, Intervention n=15).
Nach den Ausgangsmessungen absolvieren alle Patienten das 12-wöchige Here for Health (HfH)-Programm für einen gesunden Lebensstil, das vom Diabetes-Team des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust entwickelt wurde.
Nach der ersten HfH-Interventionsphase werden die Bewertungen wiederholt (T2), bevor eine zweite 12-wöchige Interventionsphase abgeschlossen ist.
Aktive Kontrollpatienten erhalten keine weiteren Eingaben.
Die Interventionsgruppe erhält eine Bewegungsberatung und zur Unterstützung eine Armbanduhr, die die Alltagsaktivität und die Herzfrequenz überwachen kann, eine Smartphone-App und den Zugang zu einer Website.
Die Interventionsgruppe wird auch an 5 Konsultationen mit einem Trainingsspezialisten teilnehmen, um ihr Trainingsprogramm zu planen und über ihre Fortschritte in Bezug auf die Ziele der körperlichen Aktivität auf dem Laufenden zu bleiben.
Wöchentliche SMS-Updates geben der Interventionsgruppe auch Feedback, damit die Teilnehmer auf diese Updates antworten können.
Nach der zweiten Interventionsperiode werden die Bewertungen ein letztes Mal wiederholt (T3).
Die Tests zu Beginn und nach den 2 Interventionen umfassen Änderungen der körperlichen Aktivität, des Blutdrucks, der Blutzuckerkontrolle, der Körperzusammensetzung und der Ernährung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L33AF
- Liverpool John Moores University
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Input vom Here for Health-Programm für einen gesunden Lebensstil erhalten
- Im Alter von 12-18 Jahren
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
- Typ-1-Diabetes-Diagnose vor mehr als 1 Jahr
- Hypoglykämisch bewusst oder auf einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) mit Alarmen
- Bereitschaft zur Teilnahme an zusätzlichen Schulungen zum Umgang mit Blutzucker und Bewegung
- Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und auf einer stabilen Metformin-Dosis für 3 Monate oder länger
- BMI-Perzentil > 91
- Zugriff auf internetfähiges Gerät für Videoanrufe
Ausschlusskriterien:
- Schwere Lern-/Verhaltensschwierigkeiten
- Schwerer Autismus
- Instabiler Blutzuckerspiegel
- Glukosesenkende Medikamente außer Metformin
- Grunderkrankungen, die körperliche Aktivität kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Hier nur für die Gesundheit
Die Patienten werden die Here for Health Healthy Lifestyle-Intervention absolvieren, die von den Pediatric Diabetes Dietitians des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust entwickelt wurde.
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Die Patienten werden die Here for Health Healthy Lifestyle-Intervention absolvieren, die von den Pediatric Diabetes Dietitians des Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust entwickelt wurde.
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Experimental: mHealth Technologie unterstützte Bewegungsberatung (mHealth)
Die Patienten absolvieren die Here for Health-Intervention für einen gesunden Lebensstil, bevor sie eine 12-wöchige mHealth-Technologie-unterstützte Bewegungsberatungsintervention absolvieren.
Die Teilnehmer entwickeln mit Unterstützung eines Übungsspezialisten gemeinsam ein dreimonatiges strukturiertes Übungs- und PA-Programm.
Alle Teilnehmer haben 5 Übungsberatungen mit ihrem Übungsspezialisten.
Die Intervention wird durch 3 mHealth-Elemente unterstützt; 1) eine am Handgelenk getragene Fitnessuhr, 2) eine Smartphone-App für Patienten und 3) eine Coaching-Website für den Trainingsspezialisten.
Die 3 Elemente werden synchronisiert, sodass Daten zwischen den Plattformen übertragen werden können.
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Die Patienten absolvieren die Here for Health-Intervention, bevor sie eine 3-monatige Übungs- und körperliche Aktivitätsintervention absolvieren, die von der mHealth-Technologie unterstützt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berechtigungssatz
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Bestimmen Sie die Anzahl der jungen Menschen, die an das pädiatrische Diabetesteam überwiesen werden und zur Teilnahme in Frage kommen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Der Anteil geeigneter Patienten, die bereit wären, an dieser Studie teilzunehmen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Ausfallen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Bestimmen Sie die Anzahl der jungen Menschen, die nach Abschluss des Studiums behalten werden (d. h. Teilnehmerabbruch).
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Gerät abgeleitete Einhaltung strukturierter Übungen (nur mHealth-Technologie-unterstützte Übungsberatung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Anzahl der Trainingseinheiten pro Woche
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Vom Gerät abgeleitete Trainingsdauer (nur durch mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Übungsminuten, die pro Sitzung absolviert wurden
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Vom Gerät abgeleitete Intensität des strukturierten Trainings (nur durch mHealth-Technologie unterstützte Trainingsberatung)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Intensität der durchgeführten Trainingseinheiten (% der max. HF)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 32 Wochen
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Vom Gerät abgeleitete körperliche Aktivität (GENEActiv)
Zeitfenster: Baseline, die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 1 (Wochen 10–12) und die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 2 (Wochen 22–24)
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Minuten geringer, mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität
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Baseline, die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 1 (Wochen 10–12) und die letzten 2 Wochen der Interventionsphase 2 (Wochen 22–24)
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Umfrage zum Bewegungsverhalten (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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Anfälle leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Betätigung mit einer Dauer von ≥ 30 Minuten
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Baseline, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
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Höhe
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Höhe (m)
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Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Gewicht
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Gewicht (kg)
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Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Bioimpedanz (Fettmasse und Magermasse)
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Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Konzentration von Hba1c
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Hba1c
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Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Gesamtcholesterin, HDL/LDL, Triglyceride
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Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
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Flash-Glukoseüberwachung
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Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
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Insulindosis
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
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Protokoll der Insulindosis
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Baseline, unmittelbar nach Interventionszeitraum 1 (12 Wochen) und die letzten 2 Wochen von Interventionszeitraum 2 (Wochen 22-24))
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Diät
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Die Patienten werden gebeten, den UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ) auszufüllen.
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Baseline und unmittelbar nach Intervention 1 (12 Wochen) und 2 (24 Wochen)
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Patientenbefragung zur Interventionsakzeptanz (mHealth-Technologiegestützte Bewegungsberatung)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen
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unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
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Elternbefragung zur Akzeptanz von Interventionen (mHealth-Technologie unterstützte Bewegungsberatung)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen
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unmittelbar nach Eingriff 2 (24 Wochen)
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Patientenbefragung zur Akzeptanz von Interventionen (Here for Health)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen
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unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)
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Elternbefragung zur Akzeptanz von Interventionen (Here for Health)
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen
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unmittelbar nach Eingriff 1 (12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOTIVATE HfH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan zum Teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .