mHealth Biometrics for unge mennesker med diabetes (MOTIVATE-HfH)
30. september 2024 oppdatert av: Liverpool John Moores University
Mobil helsebiometri for å forbedre trening og fysisk aktivitet hos barn og unge med diabetes
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke om mHealth-teknologi, som tillater biometrisk informert tilbakemelding og coaching om trening og PA, kan være effektiv hos barn med diabetes.
Det overordnede målet er å ha en evidensbasert øvelse og PA-intervensjon klar til å evaluere i en fremtidig RCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ansatte fra barnediabetesteamet ved Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust vil identifisere pasienter under rutinemessige multidisiplinære team (MDT) klinikker.
30 unge mennesker med diabetes vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av to grupper (Aktiv kontroll n=15, Intervensjon n=15).
Etter baseline-tiltak vil alle pasienter fullføre 12-ukers Here for Health (HfH) Healthy lifestyle-programmet designet av diabetesteamet ved Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
Etter den innledende HfH-intervensjonsperioden vil vurderinger bli gjentatt (T2) før en andre 12 ukers intervensjonsperiode er fullført.
Aktive kontrollpasienter vil ikke motta ytterligere innspill.
Intervensjonsgruppen vil få treningsveiledning og for å støtte dette vil de også få et armbåndsur som kan overvåke hverdagsaktivitet og puls, en smarttelefonapp og tilgang til en nettside.
Intervensjonsgruppen vil også delta i 5 konsultasjoner med en treningsspesialist for å planlegge sitt treningsprogram og bli oppdatert på fremgangen mot fysisk aktivitetsmål.
Ukentlige tekstmeldingsoppdateringer vil også gi tilbakemelding til intervensjonsgruppen med deltakere i stand til å svare på disse oppdateringene.
Etter den andre intervensjonsperioden vil vurderingene bli gjentatt for en siste gang (T3).
Testing ved baseline og etter de 2 intervensjonene vil inkludere endringer i fysisk aktivitet, blodtrykk, glykemikontroll, kroppssammensetning og kosthold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Storbritannia, L33AF
- Liverpool John Moores University
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar innspill fra programmet Her for helse sunn livsstil
- I alderen 12-18 år
- Diagnostisert med diabetes type 1
- Diabetes type 1 diagnostisert for mer enn 1 år siden
- Hypoglykemisk bevisst eller på en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) med alarmer
- Villig til å delta på tilleggsutdanning om håndtering av blodsukker og trening
- Diagnostisert med type 2 diabetes og på en stabil metformindose i 3 måneder eller mer
- BMI-centil > 91
- Tilgang til Internett-aktivert enhet for videosamtaler
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige lære-/atferdsvansker
- Alvorlig autisme
- Ustabile blodsukkernivåer
- Andre glukosesenkende medisiner enn metformin
- Underliggende medisinske tilstander som kontraindiserer fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Her kun for helse
Pasienter vil fullføre Here for Health Healthy Lifestyle-intervensjonen designet av Pediatric Diabetes Dietitians ved Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
|
Pasienter vil fullføre Here for Health Healthy Lifestyle-intervensjonen designet av Pediatric Diabetes Dietitians ved Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust.
|
|
Eksperimentell: mHealth teknologiassistert treningsrådgivning (mHealth)
Pasienter vil fullføre Here for Health Healthy Lifestyle-intervensjonen før de fullfører en 12 ukers mHealth-teknologiassistert treningsrådgivningsintervensjon.
Deltakerne skal utvikle et 3-måneders strukturert trenings- og PA-program, med støtte fra en treningsspesialist.
Alle deltakere vil ha 5 treningskonsultasjoner med sin treningsspesialist.
Intervensjonen vil bli støttet av 3 mHealth-elementer; 1) en treningsklokke med håndledd, 2) en smarttelefonapp for pasienter, og 3) et coachingnettsted for treningsspesialisten.
De tre elementene vil bli synkronisert, slik at data kan overføres mellom plattformer.
|
Pasienter vil fullføre Here for Health-intervensjonen før de fullfører en 3-måneders trenings- og fysisk aktivitetsintervensjon støttet av mHealth-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
Bestem antall unge som er henvist til det pediatriske diabetesteamet som er kvalifisert til å delta
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
Andelen kvalifiserte pasienter som ville være villige til å delta i denne studien
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
|
Droppe ut
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
Bestem antall unge mennesker som beholdes ved fullføring av studien (dvs. frafall av deltakere).
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsavledet overholdelse av strukturert trening (kun mHealth-teknologiassistert treningsrådgivning)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
Antall treningsøkter per uke
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
|
Enhetsavledet varighet av trening (kun mHealth-teknologiassistert treningsrådgivning)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
minutter fullført trening per økt
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
|
Enhetsavledet intensitet av strukturert trening (kun mHealth-teknologiassistert treningsrådgivning)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
intensitet på utførte treningsøkter (% av HR max)
|
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 32 uker
|
|
Enhetsavledet fysisk aktivitet (GENEActiv)
Tidsramme: Baseline, de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 1 (uke 10-12), og de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 2 (uke 22-24)
|
Minutter med lav, moderat og kraftig fysisk aktivitet
|
Baseline, de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 1 (uke 10-12), og de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 2 (uke 22-24)
|
|
Undersøkelse rapportert treningsatferd (Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ))
Tidsramme: Baseline, 4, 8 12,16, 20, 24 uker
|
Anfall med mild, moderat og anstrengende trening som varer ≥30 minutter
|
Baseline, 4, 8 12,16, 20, 24 uker
|
|
Høyde
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
Høyde (m)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
Vekt (kg)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
bioimpedens (fettmasse og mager masse)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
|
Konsentrasjon av Hba1c
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
Hba1c
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
|
Lipidkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
Totalt kolesterol, HDL/LDL, triglyserider
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonsperiode 1 (12 uker) og de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 2 (uke 22-24))
|
Flash-glukoseovervåking
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonsperiode 1 (12 uker) og de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 2 (uke 22-24))
|
|
Insulindose
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonsperiode 1 (12 uker) og de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 2 (uke 22-24))
|
Insulindoselogg
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonsperiode 1 (12 uker) og de siste 2 ukene av intervensjonsperiode 2 (uke 22-24))
|
|
Kosthold
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut The UK Diabetes and Diet Questionnaire (UKDDQ)
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker) og 2 (24 uker)
|
|
Pasientundersøkelse om aksept av intervensjon (mHealth-teknologiassistert treningsrådgivning)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon 2 (24 uker)
|
Studer spesifikt spørreskjema
|
umiddelbart etter intervensjon 2 (24 uker)
|
|
Foreldreundersøkelse om aksept av intervensjon (mHealth-teknologiassistert treningsrådgivning)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon 2 (24 uker)
|
Studer spesifikt spørreskjema
|
umiddelbart etter intervensjon 2 (24 uker)
|
|
Pasientundersøkelse om aksept av intervensjon (Her for helse)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker)
|
Studer spesifikt spørreskjema
|
umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker)
|
|
Foreldreundersøkelse om aksept av intervensjon (Here for Health)
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker)
|
Studer spesifikt spørreskjema
|
umiddelbart etter intervensjon 1 (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Cocks, PhD, Liverpool John Moore University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOTIVATE HfH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .