進行性胆道がん患者におけるバイオマーカーの発見
2025年8月25日 更新者：CHA University
Nab-パクリタキセルとゲムシタビン-シスプラチンの投与を受けた進行性胆道がん患者におけるRNAシーケンスによる反応を予測するための分子バイオマーカーの発見
胆道がんはまれな消化管悪性新生物であり、肝内胆管がん、肝外胆管がん、胆嚢がんが含まれます。 根治的外科的切除が治癒の唯一のチャンスです。 しかし、BTC 患者のほとんどは切除不能な段階で診断されます。 したがって、進行胆道がん患者の生存転帰は依然として悲惨です。
ゲムシタビンとシスプラチンの組み合わせは、2010 年の画期的な ABC-02 試験以来、先進的な BTC の現在の標準となっています。 ただし、Gem/Cis 化学療法の全生存期間の中央値は 1 年未満です。 最近、ゲムシタビン、シスプラチン、ナブパクリタキセルの 3 剤併用療法が、単群第 II 相多施設共同研究で有望な結果を示しました。
しかし、胆道がんは部位や遺伝子変異によって異質な疾患のグループであり、この多様性が全身化学療法に対する反応の違いにつながる可能性があります。
RNA シーケンスによるトランスクリプトーム解析は進行胆道がんではほとんど行われておらず、たとえ行われたとしても少数の患者しか含まれていませんでした。 胆道がんの治療における必要性と臨床的意義については、マルチオミクスデータに関するさらなる研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
生検標本（ホルマリン固定パラフィン包埋組織）を用いて、社内でNGSとRNAシーケンスを同時に行います。
これにより、研究者は、全身化学療法（ナブパクリタキセルとゲムシタビンシスプラチン）に対する反応を予測するマルチオミクスデータに基づくバイオマーカーを発見することになります。
さらに、化学療法の反応と進行に関連する無細胞 DNA および循環腫瘍細胞の分析に関する研究を行うために、採血が並行して行われます。化学療法の投与前、化学療法の 3 か月後、化学療法の 6 か月後、疾患の進行時期（可能な場合）、治癒切除前（可能な場合）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行胆道がん患者はCHA盆唐医療センターで募集される
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上
- プロトコールの要件を理解し、遵守し、インフォームドコンセントに署名することができる
- 病理組織学的検査または細胞診により胆道がん（胆嚢がん、肝外胆管がん、肝内胆管がん）であることが確認された患者
- 手術不能、転移性または再発性の胆道がん患者
- 自社で次世代シーケンスを行った患者さん
- ゲムシタビン、シスプラチン、nab-パクリタキセルのトリプレット化学療法を受ける予定の患者
- 少なくとも 1 つの測定可能な他覚的病変が RECIST 1.1 基準に基づいて特定されました
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 予想生存期間は 3 か月以上
除外基準:
- 被験者は臓器不全による感染症を含む、制御不能な重篤な併発疾患または最近の疾患を患っている
- 胆道がんに対する緩和化学療法歴がある
- 認知症、精神状態の変化、または理解やインフォームドコンセントを妨げる精神疾患
- 研究者が登録に適していないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ジェム/シス/ナブP
ゲムシタビン + シスプラチン + ナブ-パシルタキセル
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- ゲムシタビン 800mg/m2 + シスプラチン 25 mg/m2 + ナブパクリタキセル 100mg/m2 (1 日目と 8 日目、21 日ごと)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採取した腫瘍サンプル
時間枠：学習完了まで、平均2年
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肝胆道がん患者からの腫瘍サンプル（遺伝子変異の発生率、治療反応および生存期間との関連）
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学習完了まで、平均2年
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採取した血液サンプル
時間枠：学習完了まで、平均2年
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肝胆道がん患者の血液サンプル（遺伝子変異の発生率、治療反応および生存期間との関連）
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マルチオミクス解析
時間枠：2年
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胆道がんのサブタイプをさらに特定し、治療標的を見つけるためのマルチオミクス解析
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2年
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進行胆道がんに対するゲムシタビン/シスプラチン/Nab-パクリタキセルの有効性に関するバイオマーカー
時間枠：2年
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ゲムシタビン/シスプラチン/Nab-パクリタキセル化学療法を受ける患者における全生存期間、無増悪生存期間、および客観的奏効率に関連する分子バイオマーカー
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chae H, Kim D, Yoo C, Kim KP, Jeong JH, Chang HM, Lee SS, Park DH, Song TJ, Hwang S, Kim KH, Song GW, Ahn CS, Lee JH, Hwang DW, Kim SC, Jang SJ, Hong SM, Kim TW, Ryoo BY. Therapeutic relevance of targeted sequencing in management of patients with advanced biliary tract cancer: DNA damage repair gene mutations as a predictive biomarker. Eur J Cancer. 2019 Oct;120:31-39. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.022. Epub 2019 Aug 30.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Kim BJ, Hyung J, Yoo C, Kim KP, Park SJ, Lee SS, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park JH, Cho H, Ryoo BY, Chang HM. Prognostic factors in patients with advanced biliary tract cancer treated with first-line gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 740 patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jul;80(1):209-215. doi: 10.1007/s00280-017-3353-2. Epub 2017 Jun 8.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Cheon J, Lee CK, Sang YB, Choi HJ, Kim MH, Ji JH, Ko KH, Kwon CI, Kim DJ, Choi SH, Kim C, Kang B, Chon HJ. Real-world efficacy and safety of nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatin in patients with advanced biliary tract cancers: a multicenter retrospective analysis. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 7;13:17588359211035983. doi: 10.1177/17588359211035983. eCollection 2021.
- Chu KJ, Ma YS, Jiang XH, Wu TM, Wu ZJ, Li ZZ, Wang JH, Gao QX, Yi B, Shi Y, Wang HM, Gu LP, Zhang SQ, Wang GR, Liu JB, Fu D, Jiang XQ. Whole-Transcriptome Sequencing Identifies Key Differentially Expressed mRNAs, miRNAs, lncRNAs, and circRNAs Associated with CHOL. Mol Ther Nucleic Acids. 2020 Sep 4;21:592-603. doi: 10.1016/j.omtn.2020.06.025. Epub 2020 Jun 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月14日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-03-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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