Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek felfedezése előrehaladott epeúti rákos betegeknél

2024. február 5. frissítette: CHA University

Molekuláris biomarkerek felfedezése a válasz előrejelzésére RNS-szekvenálással olyan előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeknél, akik Nab-paclitaxel plusz Gemcitabine-cisplatint kaptak

Az epeúti rák ritka gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat, amely magában foglalja az intrahepatikus cholangiocarcinomát, az extrahepatikus cholangiocarcinomát és az epehólyagrákot. A gyógyító sebészeti reszekció az egyetlen esély a gyógyulásra. A legtöbb BTC-s beteget azonban nem reszekálható stádiumban diagnosztizálják. Ezért az előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegek túlélési eredményei továbbra is rosszak.

A gemcitabin és ciszplatin kombinációja a fejlett BTC-k jelenlegi szabványává vált a mérföldkőnek számító 2010-es ABC-02 kísérlet óta. A Gem/Cis kemoterápia átlagos teljes túlélése azonban kevesebb, mint 1 év. A közelmúltban a gemcitabin, cisplatin és nab-paclitaxel hármas adagolása ígéretes eredményeket mutatott egy egykarú, II. fázisú multicentrikus vizsgálatban.

Az epeúti rák azonban a hely és a genetikai változás alapján heterogén betegségek csoportja, és ez a sokféleség különbségeket okozhat a szisztémás kemoterápiára adott válaszokban.

Előrehaladott epeúti rákban ritkán végeztek RNS-szekvenáláson keresztüli transzkriptomanalízist, és még ha sikerült is, csak kis számú beteget vontak be a vizsgálatba. További kutatásokra van szükség a multi-omics adatokkal kapcsolatban az epeúti rák kezelésének szükségességéről és klinikai jelentőségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biopsziás minta (formalin fixált paraffinba ágyazott szövet) felhasználásával a házon belüli NGS és RNS szekvenálás egyidejűleg történik. Ennek révén a kutatók multi-omika adatokon alapuló biomarkereket fedeznek fel, amelyek előrejelzik a szisztémás kemoterápiára (nab-paclitaxel plusz gemcitabine-cisplatin) adott választ. Emellett párhuzamosan vérvételt is végeznek a sejtmentes DNS kutatása és a keringő tumorsejt-elemzések elvégzése érdekében, amelyek a kemoterápiára adott válaszra és progresszióra vonatkoznak; kemoterápia beadása előtt, kemoterápia után 3 hónappal, kemoterápia után 6 hónappal, a betegség progressziójának időpontja (ha lehetséges), gyógyító reszekció előtt (ha lehetséges).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az előrehaladott epeúti rákban szenvedő betegeket a CHA Bundang Medical Centerbe veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év
  • Képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, valamint az aláírt, tájékozott hozzájárulásra
  • A betegek epeúti rákot (epehólyagrák, extrahepatikus cholangiocarcinoma, intrahepatikus cholangiocarcinoma) kórszövettani vagy citológiai vizsgálattal igazolták
  • Inoperábilis, metasztatikus vagy visszatérő epeúti rákban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél házon belüli következő generációs szekvenálást végeztek
  • Gemcitabin, ciszplatin, nab-paclitaxel triplett kemoterápia kezelését tervező betegek
  • Legalább egy mérhető objektív elváltozást azonosítottak a RECIST 1.1 kritériumok alapján
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
  • A várható túlélés ≥3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kontrollálatlan, jelentős interkurrens vagy közelmúltbeli betegségben szenved, beleértve a szervi elégtelenség miatti fertőzést
  • Korábbi palliatív kemoterápia epeúti rák esetén
  • Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármely olyan mentális betegség, amely megakadályozza a megértést vagy a tájékozott beleegyezést
  • Egyéb feltételek, amelyeket a kutatók nem tartanak alkalmasnak a beiratkozásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gem/Cis/nab-P
Gemcitabin + Ciszplatin + Nab-Paciltaxel
Drog: nab-paclitaxel plusz gemcitabin-ciszplatin
- gemcitabin 800 mg/m2 + ciszplatin 25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2 az 1. és a 8. napon, 21 naponként
Más nevek:
  • immunhisztokémia, NGS, RNS-szekvenálás, folyadékbiopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tumormintákat gyűjtöttek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
máj-eperákos betegek daganatmintái (genetikai elváltozás előfordulása, összefüggés a kezelési válasszal és a túlélés időtartama)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
gyűjtött vérmintákat
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
máj-eperákos betegek vérmintái (genetikai elváltozás előfordulása, összefüggés a kezelési válasszal és a túlélés időtartama)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Multi-omics elemzés
Időkeret: 2 év
Multi-omika elemzés az epeúti rák további altípusainak és terápiás célpontjainak megtalálásához
2 év
Biomarkerek a Gemcitabine/Cisplatin/Nab-paclitaxel előrehaladott epeúti rák kezelésére
Időkeret: 2 év
Gemcitabine/Cisplatin/Nab-paclitaxel kemoterápiában részesülő betegek teljes túlélésével, progressziómentes túlélésével és objektív válaszaránnyal kapcsolatos molekuláris biomarker
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHA University

Együttműködők

Dong-A Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-03-045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nab-paclitaxel plusz gemcitabin-ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel