Descubrimiento de biomarcadores en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado
25 de agosto de 2025 actualizado por: CHA University
Descubrimiento de biomarcadores moleculares para predecir la respuesta a través de secuenciación de ARN en pacientes con cáncer de vías biliares avanzado que recibieron Nab-paclitaxel más gemcitabina-cisplatino
El cáncer de vías biliares es una neoplasia maligna gastrointestinal rara e incluye colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático y cáncer de vesícula biliar. La resección quirúrgica curativa ofrece la única posibilidad de curación. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con BTC son diagnosticados en una etapa irresecable. Por lo tanto, los resultados de supervivencia de los pacientes con cáncer de vías biliares avanzado siguen siendo sombríos.
La combinación de gemcitabina y cisplatino se ha convertido en el estándar actual para BTC avanzados desde el ensayo histórico ABC-02 en 2010. Sin embargo, la mediana de supervivencia general de la quimioterapia Gem/Cis es inferior a 1 año. Recientemente, un régimen triple de gemcitabina, cisplatino y nab-paclitaxel mostró resultados prometedores en un estudio multicéntrico de fase II de un solo brazo.
Sin embargo, el cáncer de vías biliares es un grupo de enfermedades heterogéneas por localización y alteración genética, y esta diversidad puede generar diferencias en la respuesta a la quimioterapia sistémica.
El análisis del transcriptoma a través de la secuenciación del ARN rara vez se ha realizado en el cáncer avanzado de las vías biliares, e incluso si se ha realizado, solo se incluyó un pequeño número de pacientes. Se necesita más investigación sobre datos multiómicos sobre la necesidad y la importancia clínica en el tratamiento del cáncer de las vías biliares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando una muestra de biopsia (tejido embebido en parafina fijado en formalina), la secuenciación de ARN y NGS interna se realizarán simultáneamente.
A través de esto, los investigadores descubrirán biomarcadores basados en datos multiómicos que predicen la respuesta a la quimioterapia sistémica (nab-paclitaxel más gemcitabina-cisplatino).
Además, se realizarán muestras de sangre en paralelo para realizar investigaciones sobre ADN libre de células y análisis de células tumorales circulantes relacionadas con la respuesta y la progresión de la quimioterapia; antes de la administración de quimioterapia, 3 meses después de la quimioterapia, 6 meses después de la quimioterapia, el tiempo de progresión de la enfermedad (si es posible), antes de la resección curativa (si es posible).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer avanzado del tracto biliar serán reclutados en el Centro Médico CHA Bundang
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y el consentimiento informado firmado
- Los pacientes fueron confirmados como cáncer del tracto biliar (cáncer de vesícula biliar, colangiocarcinoma extrahepático, colangiocarcinoma intrahepático) por histopatología o citología.
- Pacientes con cáncer de vías biliares inoperable o metastásico o recurrente
- Pacientes que se sometieron a secuenciación interna de última generación
- Pacientes que planean recibir quimioterapia triple con gemcitabina, cisplatino y nab-paclitaxel
- Se identificó al menos una lesión objetiva medible según los criterios RECIST 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- La supervivencia esperada a ≥3 meses
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa o reciente no controlada, incluida la infección por insuficiencia orgánica.
- Quimioterapia paliativa previa para el cáncer de las vías biliares
- Demencia, estado mental alterado o cualquier enfermedad mental que impida la comprensión o el consentimiento informado
- Otras condiciones que los investigadores no consideren adecuadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gema/Cis/nab-P
Gemcitabina + Cisplatino + Nab-Paciltaxel
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- gemcitabina 800 mg/m2 + cisplatino 25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2 el día 1 y el día 8, cada 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muestras tumorales recogidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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muestras tumorales de pacientes con cánceres hepatobiliares (incidencia de alteración genética, asociación con la respuesta al tratamiento y duración de la supervivencia)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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muestras de sangre recogidas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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muestras de sangre de pacientes con cánceres hepatobiliares (incidencia de alteración genética, asociación con la respuesta al tratamiento y duración de la supervivencia)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis multiómico
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis multiómico para subtipificar más y encontrar dianas terapéuticas del cáncer de las vías biliares
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2 años
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Biomarcadores sobre la eficacia de Gemcitabina/Cisplatino/Nab-paclitaxel para el cáncer de vías biliares avanzado
Periodo de tiempo: 2 años
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Biomarcador molecular asociado con supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva en pacientes que reciben quimioterapia con Gemcitabina/Cisplatino/Nab-paclitaxel
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chae H, Kim D, Yoo C, Kim KP, Jeong JH, Chang HM, Lee SS, Park DH, Song TJ, Hwang S, Kim KH, Song GW, Ahn CS, Lee JH, Hwang DW, Kim SC, Jang SJ, Hong SM, Kim TW, Ryoo BY. Therapeutic relevance of targeted sequencing in management of patients with advanced biliary tract cancer: DNA damage repair gene mutations as a predictive biomarker. Eur J Cancer. 2019 Oct;120:31-39. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.022. Epub 2019 Aug 30.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Kim BJ, Hyung J, Yoo C, Kim KP, Park SJ, Lee SS, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park JH, Cho H, Ryoo BY, Chang HM. Prognostic factors in patients with advanced biliary tract cancer treated with first-line gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 740 patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jul;80(1):209-215. doi: 10.1007/s00280-017-3353-2. Epub 2017 Jun 8.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Cheon J, Lee CK, Sang YB, Choi HJ, Kim MH, Ji JH, Ko KH, Kwon CI, Kim DJ, Choi SH, Kim C, Kang B, Chon HJ. Real-world efficacy and safety of nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatin in patients with advanced biliary tract cancers: a multicenter retrospective analysis. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 7;13:17588359211035983. doi: 10.1177/17588359211035983. eCollection 2021.
- Chu KJ, Ma YS, Jiang XH, Wu TM, Wu ZJ, Li ZZ, Wang JH, Gao QX, Yi B, Shi Y, Wang HM, Gu LP, Zhang SQ, Wang GR, Liu JB, Fu D, Jiang XQ. Whole-Transcriptome Sequencing Identifies Key Differentially Expressed mRNAs, miRNAs, lncRNAs, and circRNAs Associated with CHOL. Mol Ther Nucleic Acids. 2020 Sep 4;21:592-603. doi: 10.1016/j.omtn.2020.06.025. Epub 2020 Jun 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de vesícula biliar
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Estructuras genéticas
- Fenómeno genético
- Histocitoquímica
- Técnicas histológicas
- Técnicas inmunológicas
- Estructura molecular
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Biopsia líquida
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
- Inmunohistoquímica
- Secuencia base
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03-045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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