Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objev biomarkerů u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest

5. února 2024 aktualizováno: CHA University

Objev molekulárních biomarkerů pro predikci odpovědi prostřednictvím sekvenování RNA u pacientů s pokročilou rakovinou žlučových cest, kteří dostávali Nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatina

Karcinom žlučových cest je vzácný gastrointestinální maligní novotvar a zahrnuje intrahepatální cholangiokarcinom, extrahepatální cholangiokarcinom a rakovinu žlučníku. Kurativní chirurgická resekce nabízí jedinou šanci na vyléčení. Většina pacientů s BTC je však diagnostikována v neresekovatelném stadiu. Výsledky přežití pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest proto zůstávají tristní.

Kombinace gemcitabinu a cisplatiny se stala současným standardem pro pokročilé BTC od přelomové studie ABC-02 v roce 2010. Medián celkového přežití chemoterapie Gem/Cis je však méně než 1 rok. Nedávno ukázal tripletový režim gemcitabinu, cisplatiny a nab-paclitaxelu slibné výsledky v multicentrické studii fáze II s jedním ramenem.

Rakovina žlučových cest je však skupinou heterogenních onemocnění podle místa a genetických změn a tato rozmanitost může vést k rozdílům v odpovědi na systémovou chemoterapii.

Analýza transkriptomu prostřednictvím sekvenování RNA byla u pokročilého karcinomu žlučových cest prováděna jen zřídka, ai když byla provedena, byl zahrnut pouze malý počet pacientů. Je zapotřebí další výzkum multi-omických dat o nezbytnosti a klinickém významu v léčbě rakoviny žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí bioptického vzorku (tkáň zalitá ve formalínu fixovaná v parafínu) bude simultánně prováděno interní NGS a sekvenování RNA. Prostřednictvím toho výzkumníci objeví biomarkery založené na multi-omických datech, které předpovídají odpověď na systémovou chemoterapii (nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatina). Kromě toho budou paralelně prováděny odběry krve za účelem výzkumu bezbuněčné DNA a analýzy cirkulujících nádorových buněk souvisejících s odpovědí a progresí na chemoterapii; před podáním chemoterapie, 3 měsíce po chemoterapii, 6 měsíců po chemoterapii, doba progrese onemocnění (pokud je to možné), před kurativní resekcí (pokud je to možné).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V CHA Bundang Medical Center budou přijati pacienti s pokročilým karcinomem žlučových cest

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu a podepsaný informovaný souhlas
  • U pacientů byl histopatologií nebo cytologií potvrzen karcinom žlučových cest (karcinom žlučníku, extrahepatální cholangiokarcinom, intrahepatální cholangiokarcinom).
  • Pacienti s inoperabilním nebo metastatickým nebo recidivujícím karcinomem žlučových cest
  • Pacienti, kteří podstoupili interní sekvenování nové generace
  • Pacienti plánující podstoupit chemoterapii tripletem gemcitabin, cisplatina, nab-paklitaxel
  • Na základě kritérií RECIST 1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná objektivní léze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění včetně infekce pro selhání orgánů
  • Předchozí paliativní chemoterapie rakoviny žlučových cest
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakákoli duševní choroba, která brání porozumění nebo informovanému souhlasu
  • Další podmínky, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gem/Cis/nab-P
Gemcitabin + Cisplatina + Nab-Paciltaxel
Lék: nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatina
- gemcitabin 800 mg/m2 + cisplatina 25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2 v den 1 a den 8, každých 21 dní
Ostatní jména:
  • imunohistochemie, NGS, sekvenování RNA, Tekutá biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odebrané vzorky nádorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
vzorky nádorů od pacientů s hepatobiliárním karcinomem (výskyt genetických změn, souvislost s léčebnou odpovědí a délkou přežití)
dokončením studia v průměru 2 roky
odebrané vzorky krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
krevní vzorky od pacientů s hepatobiliárním karcinomem (výskyt genetických změn, souvislost s léčebnou odpovědí a délkou přežití)
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi-omická analýza
Časové okno: 2 roky
Multi-omická analýza k dalšímu podtypování a nalezení terapeutických cílů rakoviny žlučových cest
2 roky
Biomarkery účinnosti gemcitabinu/cisplatiny/nab-paclitaxelu u pokročilého karcinomu žlučových cest
Časové okno: 2 roky
Molekulární biomarker spojený s celkovým přežitím, přežitím bez progrese a mírou objektivní odpovědi u pacientů, kteří dostávají chemoterapii gemcitabin/cisplatina/Nab-paclitaxel
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Spolupracovníci

Dong-A Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-03-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit