Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opdagelse af biomarkører hos patienter med avanceret galdevejskræft

5. februar 2024 opdateret af: CHA University

Opdagelse af molekylære biomarkører til forudsigelse af respons gennem RNA-sekventering hos patienter med avanceret galdevejskræft, som modtog Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin-cisplatin

Galdevejskræft er en sjælden maligne maligne neoplasma og omfatter intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekræft. Kurativ kirurgisk resektion giver den eneste mulighed for helbredelse. Imidlertid diagnosticeres de fleste patienter med BTC på et ikke-operabelt stadium. Derfor forbliver overlevelsesresultaterne for patienter med fremskreden galdevejskræft dystre.

Kombinationen af ​​gemcitabin og cisplatin er blevet den nuværende standard for avancerede BTC'er siden det skelsættende ABC-02-forsøg i 2010. Imidlertid er den gennemsnitlige samlede overlevelse af Gem/Cis kemoterapi mindre end 1 år. For nylig viste et triplet-regime med gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel lovende resultater i et enkeltarms fase II multicenterstudie.

Galdevejskræft er imidlertid en gruppe af heterogene sygdomme ved sted og genetiske ændringer, og denne mangfoldighed kan føre til forskelle i respons på systemisk kemoterapi.

Transkriptomanalyse gennem RNA-sekventering er sjældent blevet udført ved fremskreden galdevejskræft, og selvom den har udført, var kun et lille antal patienter inkluderet. Der er behov for yderligere forskning i multi-omics-data om nødvendigheden og den kliniske betydning i behandlingen af ​​galdevejskræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af biopsiprøve (formalinfikseret paraffinindlejret væv) vil intern NGS- og RNA-sekventering blive udført samtidigt. Gennem dette vil efterforskere opdage biomarkører baseret på multi-omics-data, der forudsiger respons på systemisk kemoterapi (nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatin). Derudover vil blodprøvetagning blive udført parallelt for at udføre forskning i cellefrit DNA og cirkulerende tumorcelleanalyse relateret til respons og progression på kemoterapi; før administration af kemoterapi, 3 måneder efter kemoterapi, 6 måneder efter kemoterapi, tidspunktet for sygdomsprogression (hvis muligt), før kurativ resektion (hvis muligt).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden galdevejskræft vil blive rekrutteret på CHA Bundang Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke
  • Patienterne blev bekræftet som galdevejskræft (galdeblærekræft, ekstrahepatisk kolangiokarcinom, intrahepatisk kolangiokarcinom) ved histopatologi eller cytologi
  • Patienter med inoperabel eller metastatisk eller tilbagevendende galdevejskræft
  • Patienter, der gennemgik in-house næste generations sekventering
  • Patienter, der planlægger at modtage gemcitabin, cisplatin, nab-paclitaxel triplet kemoterapi
  • Mindst én målbar objektiv læsion blev identificeret baseret på RECIST 1.1-kriterierne
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Den forventede overlevelse ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har ukontrolleret, signifikant interkurrent eller nylig sygdom, herunder infektion for organsvigt
  • Tidligere palliativ kemoterapi for galdevejskræft
  • Demens, ændret mental tilstand eller enhver psykisk sygdom, der forhindrer forståelse eller informeret samtykke
  • Andre forhold, som forskere ikke mener egner sig til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gem/Cis/nab-P
Gemcitabin + Cisplatin + Nab-Paciltaxel
- gemcitabin 800mg/m2 + cisplatin 25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2 på dag 1 og dag 8, hver 21. dag
Andre navne:
  • immunhistokemi, NGS, RNA-sekventering, flydende biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamlede tumorprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
tumorprøver fra patienter med hepatobiliær cancer (hyppighed af genetiske ændringer, sammenhæng med behandlingsrespons og overlevelsesvarighed)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
indsamlede blodprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
blodprøver fra patienter med hepatobiliær cancer (hyppighed af genetiske ændringer, sammenhæng med behandlingsrespons og overlevelsesvarighed)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-omics analyse
Tidsramme: 2 år
Multi-omics-analyse for yderligere at undertype og finde terapeutiske mål for galdevejskræft
2 år
Biomarkører for effektiviteten af ​​Gemcitabin/Cisplatin/Nab-paclitaxel til fremskreden galdevejskræft
Tidsramme: 2 år
Molekylær biomarkør forbundet med generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate hos patienter, der får Gemcitabin/Cisplatin/Nab-paclitaxel kemoterapi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatin

3
Abonner