- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04871321
Opdagelse af biomarkører hos patienter med avanceret galdevejskræft
Opdagelse af molekylære biomarkører til forudsigelse af respons gennem RNA-sekventering hos patienter med avanceret galdevejskræft, som modtog Nab-paclitaxel Plus Gemcitabin-cisplatin
Galdevejskræft er en sjælden maligne maligne neoplasma og omfatter intrahepatisk cholangiocarcinom, ekstrahepatisk cholangiocarcinom og galdeblærekræft. Kurativ kirurgisk resektion giver den eneste mulighed for helbredelse. Imidlertid diagnosticeres de fleste patienter med BTC på et ikke-operabelt stadium. Derfor forbliver overlevelsesresultaterne for patienter med fremskreden galdevejskræft dystre.
Kombinationen af gemcitabin og cisplatin er blevet den nuværende standard for avancerede BTC'er siden det skelsættende ABC-02-forsøg i 2010. Imidlertid er den gennemsnitlige samlede overlevelse af Gem/Cis kemoterapi mindre end 1 år. For nylig viste et triplet-regime med gemcitabin, cisplatin og nab-paclitaxel lovende resultater i et enkeltarms fase II multicenterstudie.
Galdevejskræft er imidlertid en gruppe af heterogene sygdomme ved sted og genetiske ændringer, og denne mangfoldighed kan føre til forskelle i respons på systemisk kemoterapi.
Transkriptomanalyse gennem RNA-sekventering er sjældent blevet udført ved fremskreden galdevejskræft, og selvom den har udført, var kun et lille antal patienter inkluderet. Der er behov for yderligere forskning i multi-omics-data om nødvendigheden og den kliniske betydning i behandlingen af galdevejskræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hong Jae Chon, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-31-780-3928
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
- Rekruttering
- CHA Bundang Medical Center
-
Kontakt:
- Hong Jae Chon, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-31-780-3928
- E-mail: minidoctor@cha.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- I stand til at forstå og overholde protokolkravene og underskrevet informeret samtykke
- Patienterne blev bekræftet som galdevejskræft (galdeblærekræft, ekstrahepatisk kolangiokarcinom, intrahepatisk kolangiokarcinom) ved histopatologi eller cytologi
- Patienter med inoperabel eller metastatisk eller tilbagevendende galdevejskræft
- Patienter, der gennemgik in-house næste generations sekventering
- Patienter, der planlægger at modtage gemcitabin, cisplatin, nab-paclitaxel triplet kemoterapi
- Mindst én målbar objektiv læsion blev identificeret baseret på RECIST 1.1-kriterierne
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
- Den forventede overlevelse ≥3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ukontrolleret, signifikant interkurrent eller nylig sygdom, herunder infektion for organsvigt
- Tidligere palliativ kemoterapi for galdevejskræft
- Demens, ændret mental tilstand eller enhver psykisk sygdom, der forhindrer forståelse eller informeret samtykke
- Andre forhold, som forskere ikke mener egner sig til optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gem/Cis/nab-P
Gemcitabin + Cisplatin + Nab-Paciltaxel
|
- gemcitabin 800mg/m2 + cisplatin 25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2 på dag 1 og dag 8, hver 21. dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indsamlede tumorprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
tumorprøver fra patienter med hepatobiliær cancer (hyppighed af genetiske ændringer, sammenhæng med behandlingsrespons og overlevelsesvarighed)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
indsamlede blodprøver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
blodprøver fra patienter med hepatobiliær cancer (hyppighed af genetiske ændringer, sammenhæng med behandlingsrespons og overlevelsesvarighed)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multi-omics analyse
Tidsramme: 2 år
|
Multi-omics-analyse for yderligere at undertype og finde terapeutiske mål for galdevejskræft
|
2 år
|
Biomarkører for effektiviteten af Gemcitabin/Cisplatin/Nab-paclitaxel til fremskreden galdevejskræft
Tidsramme: 2 år
|
Molekylær biomarkør forbundet med generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate hos patienter, der får Gemcitabin/Cisplatin/Nab-paclitaxel kemoterapi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chae H, Kim D, Yoo C, Kim KP, Jeong JH, Chang HM, Lee SS, Park DH, Song TJ, Hwang S, Kim KH, Song GW, Ahn CS, Lee JH, Hwang DW, Kim SC, Jang SJ, Hong SM, Kim TW, Ryoo BY. Therapeutic relevance of targeted sequencing in management of patients with advanced biliary tract cancer: DNA damage repair gene mutations as a predictive biomarker. Eur J Cancer. 2019 Oct;120:31-39. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.022. Epub 2019 Aug 30.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Jarnagin WR, Fong Y, DeMatteo RP, Gonen M, Burke EC, Bodniewicz BS J, Youssef BA M, Klimstra D, Blumgart LH. Staging, resectability, and outcome in 225 patients with hilar cholangiocarcinoma. Ann Surg. 2001 Oct;234(4):507-17; discussion 517-9. doi: 10.1097/00000658-200110000-00010.
- Kim BJ, Hyung J, Yoo C, Kim KP, Park SJ, Lee SS, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park JH, Cho H, Ryoo BY, Chang HM. Prognostic factors in patients with advanced biliary tract cancer treated with first-line gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 740 patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jul;80(1):209-215. doi: 10.1007/s00280-017-3353-2. Epub 2017 Jun 8.
- Shroff RT, Javle MM, Xiao L, Kaseb AO, Varadhachary GR, Wolff RA, Raghav KPS, Iwasaki M, Masci P, Ramanathan RK, Ahn DH, Bekaii-Saab TS, Borad MJ. Gemcitabine, Cisplatin, and nab-Paclitaxel for the Treatment of Advanced Biliary Tract Cancers: A Phase 2 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Jun 1;5(6):824-830. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.0270.
- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
- Cheon J, Lee CK, Sang YB, Choi HJ, Kim MH, Ji JH, Ko KH, Kwon CI, Kim DJ, Choi SH, Kim C, Kang B, Chon HJ. Real-world efficacy and safety of nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatin in patients with advanced biliary tract cancers: a multicenter retrospective analysis. Ther Adv Med Oncol. 2021 Aug 7;13:17588359211035983. doi: 10.1177/17588359211035983. eCollection 2021.
- Chu KJ, Ma YS, Jiang XH, Wu TM, Wu ZJ, Li ZZ, Wang JH, Gao QX, Yi B, Shi Y, Wang HM, Gu LP, Zhang SQ, Wang GR, Liu JB, Fu D, Jiang XQ. Whole-Transcriptome Sequencing Identifies Key Differentially Expressed mRNAs, miRNAs, lncRNAs, and circRNAs Associated with CHOL. Mol Ther Nucleic Acids. 2020 Sep 4;21:592-603. doi: 10.1016/j.omtn.2020.06.025. Epub 2020 Jun 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejssygdomme
- Cholangiocarcinom
- Galdevejsneoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paclitaxel
- Gemcitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-03-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom
-
Zhejiang UniversityRekrutteringIntrahepatisk Cholangiocarcinoma af AJCC V8 StageKina
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Metastatisk cholangiocarcinom | Lokalt avanceret cholangiocarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende cholangiocarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Cholangiocarcinom | Stadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Galdeblærekarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v8 | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Tilbagevendende galdeblærekarcinom | Ikke-operabelt galdeblærekarcinom | Trin III Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Trin IV Hilar Cholangiocarcinoma AJCC v8 | Stadie IV intrahepatisk cholangiocarcinom AJCC v8 | Fase IV Distal galdekanalkræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageIkke-operabelt ekstrahepatisk galdekanalcarcinom | Tilbagevendende cholangiocarcinom | Ikke-resekterbart cholangiocarcinom | Stadium III intrahepatisk cholangiocarcinom | Stadium IIIA Hilar Cholangiocarcinom | Stadium IIIB Hilar Cholangiocarcinoma | Stadium IVA Hilar Cholangiocarcinom | Stadie IVA intrahepatisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med nab-paclitaxel plus gemcitabin-cisplatin
-
HutchmedIkke rekrutterer endnu
-
Changhai HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Tata Memorial CentreRekruttering
-
Fudan UniversityRekruttering
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetStadie IIIA Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Jun GuoIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHAfsluttetResektabel kræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenTyskland
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore