진행성 담도암 환자의 바이오마커 발견
2025년 8월 25일 업데이트: CHA University
Nab-paclitaxel + Gemcitabine-cisplatin을 투여받은 진행성 담도암 환자에서 RNA 염기서열 분석을 통한 반응 예측을 위한 분자 바이오마커 발굴
담도암은 드문 위장관 악성종양으로 간내담관암, 간외담관암, 담낭암 등이 있다. 근치 외과 적 절제술은 완치의 유일한 기회를 제공합니다. 그러나 대부분의 BTC 환자는 절제 불가능한 단계에서 진단됩니다. 따라서 진행성 담도암 환자의 생존 결과는 여전히 암울합니다.
젬시타빈과 시스플라틴의 조합은 2010년 획기적인 ABC-02 시험 이후 고급 BTC의 현재 표준이 되었습니다. 그러나 Gem/Cis 화학 요법의 전체 생존 중앙값은 1년 미만입니다. 최근에 gemcitabine, cisplatin 및 nab-paclitaxel의 삼중 요법은 단일군 2상 다기관 연구에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
그러나 담도암은 부위별, 유전적 변이에 따라 이질적인 질환군으로, 이러한 다양성은 전신 화학요법에 대한 반응에 차이를 가져올 수 있다.
RNA-sequencing을 통한 Transcriptome analysis는 진행성 담도암에서 거의 시행되지 않았으며, 시행하더라도 소수의 환자만 포함되었다. 담도암 치료의 필요성과 임상적 의의에 대해서는 다중오믹스 데이터에 대한 추가 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
생검 표본(포르말린 고정 파라핀 내장 조직)을 사용하여 사내 NGS와 RNA 시퀀싱을 동시에 수행합니다.
이를 통해 연구자들은 전신 화학요법(nab-paclitaxel + gemcitabine-cisplatin)에 대한 반응을 예측하는 multi-omics 데이터 기반의 바이오마커를 발굴하게 된다.
또한 채혈을 병행하여 화학요법에 대한 반응 및 진행과 관련된 무세포 DNA 및 순환종양세포 분석 연구를 수행할 예정이다. 화학요법 시행 전, 화학요법 후 3개월, 화학요법 후 6개월, 질병 진행 시기(가능한 경우), 근치적 절제 전(가능한 경우).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
분당차병원에서 진행성 담도암 환자 모집
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 프로토콜 요구 사항 및 서명된 사전 동의를 이해하고 준수할 수 있음
- 조직병리검사 또는 세포검사 결과 담도암(담낭암, 간외 담관암, 간내 담관암)으로 확인된 환자
- 수술이 불가능하거나 전이성 또는 재발성 담도암 환자
- 자체 차세대 염기서열분석을 받은 환자
- Gemcitabine, Cisplatin, nab-paclitaxel triplet 화학 요법을 받을 계획인 환자
- RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 객관적 병변이 확인되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 기대 생존 a ≥3개월
제외 기준:
- 피험자는 장기 부전으로 인한 감염을 포함하여 통제할 수 없는 심각한 병발 또는 최근 질병이 있습니다.
- 담도암에 대한 선행 완화 화학 요법
- 치매, 변화된 정신 상태 또는 이해 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 질환
- 연구원이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보석/Cis/nab-P
젬시타빈 + 시스플라틴 + Nab-파실탁셀
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- 젬시타빈 800mg/m2 + 시스플라틴 25mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2, 1일 및 8일, 매 21일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수집된 종양 샘플
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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간담도암 환자의 종양 샘플(유전자 변이 발생률, 치료 반응과의 연관성 및 생존 기간)
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학업 수료까지 평균 2년
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수집된 혈액 샘플
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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간담도암 환자의 혈액 샘플(유전자 변이 발생률, 치료 반응과의 연관성 및 생존 기간)
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 오믹스 분석
기간: 2 년
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담도암의 추가 하위 유형 및 치료 표적을 찾기 위한 다중 오믹스 분석
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2 년
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진행성 담도암에 대한 Gemcitabine/Cisplatin/Nab-paclitaxel의 효능에 대한 바이오마커
기간: 2 년
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Gemcitabine/Cisplatin/Nab-paclitaxel 화학 요법을 받는 환자의 전체 생존, 무진행 생존 및 객관적 반응률과 관련된 분자 바이오마커
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chae H, Kim D, Yoo C, Kim KP, Jeong JH, Chang HM, Lee SS, Park DH, Song TJ, Hwang S, Kim KH, Song GW, Ahn CS, Lee JH, Hwang DW, Kim SC, Jang SJ, Hong SM, Kim TW, Ryoo BY. Therapeutic relevance of targeted sequencing in management of patients with advanced biliary tract cancer: DNA damage repair gene mutations as a predictive biomarker. Eur J Cancer. 2019 Oct;120:31-39. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.022. Epub 2019 Aug 30.
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
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- Kim BJ, Hyung J, Yoo C, Kim KP, Park SJ, Lee SS, Park DH, Song TJ, Seo DW, Lee SK, Kim MH, Park JH, Cho H, Ryoo BY, Chang HM. Prognostic factors in patients with advanced biliary tract cancer treated with first-line gemcitabine plus cisplatin: retrospective analysis of 740 patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2017 Jul;80(1):209-215. doi: 10.1007/s00280-017-3353-2. Epub 2017 Jun 8.
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- Nakamura H, Arai Y, Totoki Y, Shirota T, Elzawahry A, Kato M, Hama N, Hosoda F, Urushidate T, Ohashi S, Hiraoka N, Ojima H, Shimada K, Okusaka T, Kosuge T, Miyagawa S, Shibata T. Genomic spectra of biliary tract cancer. Nat Genet. 2015 Sep;47(9):1003-10. doi: 10.1038/ng.3375. Epub 2015 Aug 10.
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- Chu KJ, Ma YS, Jiang XH, Wu TM, Wu ZJ, Li ZZ, Wang JH, Gao QX, Yi B, Shi Y, Wang HM, Gu LP, Zhang SQ, Wang GR, Liu JB, Fu D, Jiang XQ. Whole-Transcriptome Sequencing Identifies Key Differentially Expressed mRNAs, miRNAs, lncRNAs, and circRNAs Associated with CHOL. Mol Ther Nucleic Acids. 2020 Sep 4;21:592-603. doi: 10.1016/j.omtn.2020.06.025. Epub 2020 Jun 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-03-045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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