Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrycie biomarkerów u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: CHA University

Odkrycie biomarkerów molekularnych do przewidywania odpowiedzi poprzez sekwencjonowanie RNA u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, którzy otrzymywali Nab-paklitaksel plus gemcytabina-cisplatyna

Rak dróg żółciowych jest rzadkim nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego i obejmuje wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, pozawątrobowego raka dróg żółciowych i raka pęcherzyka żółciowego. Jedyną szansą na wyleczenie jest wyleczalna resekcja chirurgiczna. Jednak większość pacjentów z BTC jest diagnozowana na etapie nieoperacyjnym. Dlatego wyniki przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych pozostają fatalne.

Połączenie gemcytabiny i cisplatyny stało się obecnym standardem dla zaawansowanych BTC od przełomowego badania ABC-02 w 2010 roku. Jednak mediana całkowitego przeżycia chemioterapii Gem/Cis wynosi mniej niż 1 rok. Niedawno trypletowy schemat leczenia gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem dał obiecujące wyniki w jednoramiennym wieloośrodkowym badaniu fazy II.

Jednak rak dróg żółciowych jest grupą chorób heterogennych pod względem lokalizacji i zmian genetycznych, a ta różnorodność może prowadzić do różnic w odpowiedzi na chemioterapię ogólnoustrojową.

Analiza transkryptomu poprzez sekwencjonowanie RNA była rzadko wykonywana w zaawansowanym raku dróg żółciowych, a nawet jeśli została wykonana, uwzględniono tylko niewielką liczbę pacjentów. Potrzebne są dalsze badania danych multiomicznych nad koniecznością i znaczeniem klinicznym w leczeniu raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując próbkę biopsyjną (utrwaloną w formalinie tkankę zatopioną w parafinie), wewnętrzne sekwencjonowanie NGS i RNA zostanie przeprowadzone jednocześnie. W ten sposób badacze odkryją biomarkery oparte na danych multiomicznych, które przewidują odpowiedź na chemioterapię ogólnoustrojową (nab-paklitaksel plus gemcytabina-cisplatyna). Ponadto równolegle pobierane będą próbki krwi w celu prowadzenia badań nad wolnym od komórek DNA i analizy krążących komórek nowotworowych związanych z odpowiedzią i progresją chemioterapii; przed podaniem chemioterapii, 3 miesiące po chemioterapii, 6 miesięcy po chemioterapii, czas progresji choroby (jeśli to możliwe), przed resekcją leczniczą (jeśli to możliwe).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych będą rekrutowani w Centrum Medycznym CHA Bundang

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisanej świadomej zgody
  • Pacjenci zostali potwierdzeni jako rak dróg żółciowych (rak pęcherzyka żółciowego, pozawątrobowy rak dróg żółciowych, wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych) za pomocą histopatologii lub cytologii
  • Pacjenci z nieoperacyjnym, przerzutowym lub nawracającym rakiem dróg żółciowych
  • Pacjenci, którzy przeszli wewnętrzne sekwencjonowanie nowej generacji
  • Pacjenci planujący chemioterapię trójlekową z gemcytabiną, cisplatyną i nab-paklitakselem
  • Na podstawie kryteriów RECIST 1.1 zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną obiektywną zmianę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Oczekiwane przeżycie a ≥3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą lub niedawno przebytą chorobę, w tym infekcję spowodowaną niewydolnością narządu
  • Wcześniejsza paliatywna chemioterapia raka dróg żółciowych
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakakolwiek choroba psychiczna, która uniemożliwia zrozumienie lub świadomą zgodę
  • Inne warunki, które według badaczy nie są odpowiednie do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Klejnot/Cis/nab-P
Gemcytabina + Cisplatyna + Nab-Paciltaxel
Lek: nab-paklitaksel plus gemcytabina-cisplatyna
- gemcytabina 800 mg/m2 + cisplatyna 25 mg/m2 + nab-paklitaksel 100 mg/m2 w 1. i 8. dniu co 21 dni
Inne nazwy:
  • immunohistochemia, NGS, sekwencjonowanie RNA, płynna biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zebrane próbki guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
próbki guzów od pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych (częstość występowania zmian genetycznych, związek z odpowiedzią na leczenie i czasem przeżycia)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
zebrane próbki krwi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
próbki krwi od pacjentów z rakiem wątroby i dróg żółciowych (częstość występowania zmian genetycznych, związek z odpowiedzią na leczenie i czasem przeżycia)
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza multiomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza multiomiczna w celu dalszego podtypowania i znalezienia celów terapeutycznych raka dróg żółciowych
2 lata
Biomarkery skuteczności gemcytabiny/cisplatyny/nab-paklitakselu w zaawansowanym raku dróg żółciowych
Ramy czasowe: 2 lata
Biomarker molekularny związany z całkowitym przeżyciem, przeżyciem bez progresji choroby i odsetkiem obiektywnych odpowiedzi u pacjentów otrzymujących chemioterapię Gemcytabina/Cisplatyna/Nab-paklitaksel
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHA University

Współpracownicy

Dong-A Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-03-045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj