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Biomarker-Entdeckung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs

25. August 2025 aktualisiert von: CHA University

Entdeckung molekularer Biomarker zur Vorhersage der Reaktion durch RNA-Sequenzierung bei Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs, die Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin-Cisplatin erhielten

Gallengangskrebs ist eine seltene bösartige Neubildung des Magen-Darm-Trakts und umfasst intrahepatisches Cholangiokarzinom, extrahepatisches Cholangiokarzinom und Gallenblasenkrebs. Die einzige Chance auf Heilung bietet die kurative chirurgische Resektion. Bei den meisten Patienten mit BTC wird die Diagnose jedoch in einem inoperablen Stadium gestellt. Daher bleiben die Überlebensergebnisse von Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs düster.

Die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ist seit der bahnbrechenden ABC-02-Studie im Jahr 2010 zum aktuellen Standard für fortgeschrittene BTCs geworden. Allerdings beträgt die mittlere Gesamtüberlebenszeit einer Gem/Cis-Chemotherapie weniger als 1 Jahr. Kürzlich zeigte ein Triplett-Regime aus Gemcitabin, Cisplatin und Nab-Paclitaxel in einer einarmigen multizentrischen Phase-II-Studie vielversprechende Ergebnisse.

Allerdings handelt es sich bei Gallengangskrebs um eine Gruppe heterogener Erkrankungen nach Lokalisation und genetischer Veränderung, und diese Vielfalt kann zu unterschiedlichen Reaktionen auf eine systemische Chemotherapie führen.

Eine Transkriptomanalyse mittels RNA-Sequenzierung wurde bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs selten durchgeführt, und selbst wenn dies der Fall war, wurde nur eine kleine Anzahl von Patienten einbezogen. Weitere Untersuchungen zu Multi-Omics-Daten zur Notwendigkeit und klinischen Bedeutung der Behandlung von Gallengangskrebs sind erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anhand einer Biopsieprobe (formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe) werden gleichzeitig interne NGS- und RNA-Sequenzierung durchgeführt. Auf diese Weise werden Forscher Biomarker entdecken, die auf Multi-Omics-Daten basieren und das Ansprechen auf eine systemische Chemotherapie (Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin-Cisplatin) vorhersagen. Darüber hinaus werden parallel Blutentnahmen durchgeführt, um Untersuchungen zur zellfreien DNA und zur Analyse zirkulierender Tumorzellen im Zusammenhang mit dem Ansprechen und Fortschreiten der Chemotherapie durchzuführen. vor der Verabreichung der Chemotherapie, 3 Monate nach der Chemotherapie, 6 Monate nach der Chemotherapie, der Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung (falls möglich), vor der kurativen Resektion (falls möglich).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Gallengangskrebs werden im CHA Bundang Medical Center rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 19 Jahre
  • In der Lage, die Protokollanforderungen und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten
  • Bei den Patienten wurde durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt, dass es sich um Gallengangskrebs (Gallenblasenkrebs, extrahepatisches Cholangiokarzinom, intrahepatisches Cholangiokarzinom) handelte
  • Patienten mit inoperablem oder metastasiertem oder rezidivierendem Gallengangskrebs
  • Patienten, die sich einer internen Next-Generation-Sequenzierung unterzogen haben
  • Patienten, die eine Chemotherapie mit Gemcitabin, Cisplatin oder Nab-Paclitaxel-Triplett planen
  • Basierend auf den RECIST 1.1-Kriterien wurde mindestens eine messbare objektive Läsion identifiziert
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  • Die erwartete Überlebenszeit beträgt ≥3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband leidet an einer unkontrollierten, erheblichen interkurrenten oder kürzlich aufgetretenen Erkrankung, einschließlich einer Infektion aufgrund von Organversagen
  • Vorherige palliative Chemotherapie bei Gallengangskrebs
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder jede andere Geisteskrankheit, die ein Verständnis oder eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert
  • Andere Bedingungen, die Forscher für eine Immatrikulation nicht als geeignet erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gem/Cis/nab-P
Gemcitabin + Cisplatin + Nab-Paciltaxel
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin-Cisplatin
- Gemcitabin 800 mg/m2 + Cisplatin 25 mg/m2 + Nab-Paclitaxel 100 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Immunhistochemie, NGS, RNA-Sequenzierung, Flüssigbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorproben gesammelt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tumorproben von Patienten mit hepatobiliären Krebserkrankungen (Inzidenz genetischer Veränderungen, Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Überlebensdauer)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Blutproben entnommen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Blutproben von Patienten mit Leber- und Gallenkrebs (Inzidenz genetischer Veränderungen, Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung und der Überlebensdauer)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Omics-Analyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Multi-Omics-Analyse zur weiteren Subtypisierung und Suche nach therapeutischen Zielen von Gallengangskrebs
2 Jahre
Biomarker zur Wirksamkeit von Gemcitabin/Cisplatin/Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem Gallengangskrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Molekularer Biomarker im Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben, dem progressionsfreien Überleben und der objektiven Ansprechrate bei Patienten, die eine Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin/Nab-Paclitaxel erhalten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHA University

Mitarbeiter

Dong-A Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03-045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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