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Découverte de biomarqueurs chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires

5 février 2024 mis à jour par: CHA University

Découverte de biomarqueurs moléculaires pour prédire la réponse par séquençage d'ARN chez les patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires ayant reçu du nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatine

Le cancer des voies biliaires est une tumeur maligne gastro-intestinale rare et comprend le cholangiocarcinome intrahépatique, le cholangiocarcinome extrahépatique et le cancer de la vésicule biliaire. La résection chirurgicale curative offre la seule chance de guérison. Cependant, la plupart des patients atteints de BTC sont diagnostiqués à un stade non résécable. Par conséquent, les résultats de survie des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires restent lamentables.

La combinaison de gemcitabine et de cisplatine est devenue la norme actuelle pour les BTC avancés depuis l'essai historique ABC-02 en 2010. Cependant, la survie globale médiane de la chimiothérapie Gem/Cis est inférieure à 1 an. Récemment, un régime triplet de gemcitabine, cisplatine et nab-paclitaxel a montré des résultats prometteurs dans une étude multicentrique de phase II à un seul bras.

Cependant, le cancer des voies biliaires est un groupe de maladies hétérogènes par siège et par altération génétique, et cette diversité peut entraîner des différences de réponse à la chimiothérapie systémique.

L'analyse du transcriptome par séquençage de l'ARN a rarement été réalisée dans le cancer avancé des voies biliaires, et même si elle a été réalisée, seul un petit nombre de patients a été inclus. Des recherches supplémentaires sur les données multi-omiques sont nécessaires sur la nécessité et la signification clinique du traitement du cancer des voies biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un échantillon de biopsie (tissu inclus dans la paraffine fixé au formol), le séquençage interne de NGS et d'ARN sera effectué simultanément. Grâce à cela, les chercheurs découvriront des biomarqueurs basés sur des données multi-omiques qui prédisent la réponse à la chimiothérapie systémique (nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatine). De plus, des prélèvements sanguins seront effectués en parallèle pour mener des recherches sur l'ADN acellulaire et l'analyse des cellules tumorales circulantes liées à la réponse et à la progression de la chimiothérapie ; avant l'administration de la chimiothérapie, 3 mois après la chimiothérapie, 6 mois après la chimiothérapie, le temps de progression de la maladie (si possible), avant la résection curative (si possible).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patients atteints d'un cancer avancé des voies biliaires seront recrutés au CHA Bundang Medical Center

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 19 ans
  • Capable de comprendre et de respecter les exigences du protocole et le consentement éclairé signé
  • Les patients ont été confirmés comme étant un cancer des voies biliaires (cancer de la vésicule biliaire, cholangiocarcinome extrahépatique, cholangiocarcinome intrahépatique) par histopathologie ou cytologie
  • Patients atteints d'un cancer des voies biliaires inopérable ou métastatique ou récurrent
  • Patients ayant subi un séquençage interne de nouvelle génération
  • Patients prévoyant de recevoir une chimiothérapie triplet gemcitabine, cisplatine, nab-paclitaxel
  • Au moins une lésion objective mesurable a été identifiée selon les critères RECIST 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • La survie attendue a ≥3 mois

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une maladie intercurrente ou récente non contrôlée, importante, y compris une infection due à une défaillance d'organe
  • Antécédents de chimiothérapie palliative pour cancer des voies biliaires
  • Démence, état mental altéré ou toute maladie mentale qui empêche la compréhension ou le consentement éclairé
  • D'autres conditions que les chercheurs ne pensent pas convenir à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gem/Cis/nab-P
Gemcitabine + Cisplatine + Nab-Paciltaxel
Médicament: nab-paclitaxel plus gemcitabine-cisplatine
- gemcitabine 800mg/m2 + cisplatine 25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100mg/m2 à J1 et J8, tous les 21 jours
Autres noms:
  • immunohistochimie, NGS, séquençage d'ARN, biopsie liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échantillons de tumeurs prélevés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
échantillons de tumeurs de patients atteints de cancers hépatobiliaires (incidence de l'altération génétique, association avec la réponse au traitement et la durée de survie)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
échantillons de sang recueillis
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
prélèvements sanguins de patients atteints de cancers hépatobiliaires (incidence des altérations génétiques, association avec la réponse au traitement et durée de survie)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse multi-omique
Délai: 2 années
Analyse multi-omique pour sous-typer davantage et trouver des cibles thérapeutiques du cancer des voies biliaires
2 années
Biomarqueurs sur l'efficacité de Gemcitabine/Cisplatine/Nab-paclitaxel pour le cancer avancé des voies biliaires
Délai: 2 années
Biomarqueur moléculaire associé à la survie globale, à la survie sans progression et au taux de réponse objective chez les patients recevant une chimiothérapie Gemcitabine/Cisplatine/Nab-paclitaxel
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHA University

Collaborateurs

Dong-A Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-03-045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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