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Scoperta di biomarcatori in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari

25 agosto 2025 aggiornato da: CHA University

Scoperta di biomarcatori molecolari per la previsione della risposta attraverso il sequenziamento dell'RNA in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari che hanno ricevuto Nab-paclitaxel più gemcitabina-cisplatino

Il cancro del tratto biliare è una rara neoplasia maligna gastrointestinale e comprende il colangiocarcinoma intraepatico, il colangiocarcinoma extraepatico e il cancro della cistifellea. La resezione chirurgica curativa offre l'unica possibilità di guarigione. Tuttavia, la maggior parte dei pazienti con BTC viene diagnosticata in una fase non resecabile. Pertanto, gli esiti di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari rimangono pessimi.

La combinazione di gemcitabina e cisplatino è diventata lo standard attuale per i BTC avanzati sin dallo storico studio ABC-02 del 2010. Tuttavia, la sopravvivenza globale mediana della chemioterapia Gem/Cis è inferiore a 1 anno. Recentemente, un regime tripletto di gemcitabina, cisplatino e nab-paclitaxel ha mostrato risultati promettenti in uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo.

Tuttavia, il cancro del tratto biliare è un gruppo di malattie eterogenee per sito e alterazione genetica, e questa diversità può portare a differenze nella risposta alla chemioterapia sistemica.

L'analisi del trascrittoma attraverso il sequenziamento dell'RNA è stata raramente eseguita nel carcinoma avanzato delle vie biliari e, anche se ha funzionato, è stato incluso solo un piccolo numero di pazienti. Sono necessarie ulteriori ricerche sui dati multi-omici sulla necessità e sul significato clinico nel trattamento del cancro del tratto biliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando campioni di biopsia (tessuto incluso in paraffina fissata in formalina), NGS interno e sequenziamento dell'RNA verranno eseguiti simultaneamente. Attraverso questo, i ricercatori scopriranno biomarcatori basati su dati multi-omici che predicono la risposta alla chemioterapia sistemica (nab-paclitaxel più gemcitabina-cisplatino). Inoltre, il prelievo di sangue sarà eseguito in parallelo per condurre ricerche sul DNA libero e analisi delle cellule tumorali circolanti relative alla risposta e alla progressione della chemioterapia; prima della somministrazione della chemioterapia, 3 mesi dopo la chemioterapia, 6 mesi dopo la chemioterapia, il tempo di progressione della malattia (se possibile), prima della resezione curativa (se possibile).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari saranno reclutati presso il CHA Bundang Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e il consenso informato firmato
  • I pazienti sono stati confermati come cancro del tratto biliare (cancro della cistifellea, colangiocarcinoma extraepatico, colangiocarcinoma intraepatico) mediante istopatologia o citologia
  • Pazienti con carcinoma delle vie biliari inoperabile o metastatico o ricorrente
  • Pazienti sottoposti a sequenziamento interno di nuova generazione
  • Pazienti che intendono ricevere gemcitabina, cisplatino, tripletta chemioterapica nab-paclitaxel
  • Almeno una lesione oggettiva misurabile è stata identificata sulla base dei criteri RECIST 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • La sopravvivenza attesa è ≥3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una malattia intercorrente o recente incontrollata, significativa, inclusa l'infezione per insufficienza d'organo
  • Precedente chemioterapia palliativa per il cancro del tratto biliare
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi malattia mentale che impedisca la comprensione o il consenso informato
  • Altre condizioni che i ricercatori non ritengono idonee all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gem/Cis/nab-P
Gemcitabina + Cisplatino + Nab-Paciltaxel
Droga: nab-paclitaxel più gemcitabina-cisplatino
- gemcitabina 800 mg/m2 + cisplatino 25 mg/m2 + nab-paclitaxel 100 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 8, ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • immunoistochimica, NGS, sequenziamento dell'RNA, biopsia liquida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
campioni tumorali raccolti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
campioni tumorali da pazienti con tumori epatobiliari (incidenza di alterazioni genetiche, associazione con risposta al trattamento e durata della sopravvivenza)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
campioni di sangue prelevati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
campioni di sangue da pazienti con tumori epatobiliari (incidenza di alterazioni genetiche, associazione con risposta al trattamento e durata della sopravvivenza)
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi multi-omica
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi multi-omica per sottotipare ulteriormente e trovare bersagli terapeutici del cancro del tratto biliare
2 anni
Biomarcatori sull'efficacia di Gemcitabina/Cisplatino/Nab-paclitaxel per il carcinoma avanzato delle vie biliari
Lasso di tempo: 2 anni
Biomarcatore molecolare associato a sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva nei pazienti che ricevono chemioterapia con Gemcitabina/Cisplatino/Nab-paclitaxel
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHA University

Collaboratori

Dong-A Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongjae Chon, MD,PhD, CHA University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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