口腔歯科装置を使用した慢性片頭痛の補助治療
2021年4月29日 更新者：ChairsideSplint.com
口腔歯科装置を使用した慢性片頭痛の補助的治療：プラセボ対照クロスオーバー研究の概要と結果
FDAが認可した医学的に診断された片頭痛の予防用デバイスとプラセボを比較する単一盲検試験。
調査の概要
詳細な説明
夜間の顎の食いしばりが慢性片頭痛に影響を及ぼし得るかどうかを判断するために、FDAは「医学的に診断された片頭痛の予防的治療のため」の使用適応を有する「NTI」（侵害受容性三叉神経抑制）装置を認可し、同様の装置と比較した。顎の食いしばりには影響を及ぼさない装置。慢性片頭痛の場合、頭痛が起こる日数は変化しない可能性があるため、目標は患者の生活における障害の改善に焦点を当てることであったため、HIT-6 (頭痛衝撃テスト) スコアが結果尺度として選択されました。障害の改善と同じくらい役に立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Boyd James
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 神経内科クリニックで慢性片頭痛と診断されている -
除外基準: なし
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デバイス
FDAの認可を受けたデバイスを受け取った被験者
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FDA、医学的に診断された片頭痛の予防治療用デバイスを認可
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プラセボコンパレーター：プラセボ
偽のデバイスを受け取った被験者
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デバイスに似ていますが、食いしばりの強さには影響しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活への悪影響の改善
時間枠：一か月
|
被験者のHIT-6スコアが少なくとも1カテゴリー改善
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Blumenfeld AM, Boyd JP. Adjunctive treatment of chronic migraine using an oral dental device: overview and results of a randomized placebo-controlled crossover study. BMC Neurol. 2022 Mar 4;22(1):72. doi: 10.1186/s12883-022-02591-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。