Trattamento aggiuntivo dell'emicrania cronica utilizzando un dispositivo dentale orale
29 aprile 2021 aggiornato da: ChairsideSplint.com
Trattamento aggiuntivo dell'emicrania cronica utilizzando un dispositivo dentale orale: panoramica e risultati di uno studio crossover controllato con placebo
Singolo studio in cieco che confronta il dispositivo approvato dalla FDA per la prevenzione del dolore emicranico diagnosticato dal punto di vista medico rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di determinare se il serramento notturno della mascella può influenzare il dolore cronico dell'emicrania, la FDA ha approvato il dispositivo "NTI" (Inibizione nocicettiva del trigemino) con le indicazioni per l'uso di "per il trattamento profilattico del dolore emicranico diagnosticato dal punto di vista medico" è stato confrontato con un dispositivo simile dispositivo che non ha avuto alcuna influenza sul serraggio della mascella. Il punteggio HIT-6 (Headache Impact Test) è stato selezionato come misura del risultato, poiché l'obiettivo era concentrarsi sul miglioramento della disabilità nella vita del malato, come nell'emicrania cronica, i cambiamenti nei giorni di mal di testa potrebbero non essere utile quanto migliorare la disabilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Boyd James
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione: diagnosi di emicrania cronica presso una clinica neurologica -
Criteri di esclusione: nessuno
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dispositivo
Soggetti che ricevono il dispositivo approvato dalla FDA
|
Dispositivo approvato dalla FDA per il trattamento profilattico dell'emicrania diagnosticata a livello medico
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che ricevono il dispositivo fittizio
|
Simile a Device, ma non ha alcuna influenza sull'intensità del serraggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento dell'impatto negativo sulla vita
Lasso di tempo: un mese
|
Almeno un miglioramento di una categoria nel punteggio HIT-6 del soggetto
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Blumenfeld AM, Boyd JP. Adjunctive treatment of chronic migraine using an oral dental device: overview and results of a randomized placebo-controlled crossover study. BMC Neurol. 2022 Mar 4;22(1):72. doi: 10.1186/s12883-022-02591-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTI v Placebo
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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