Tratamiento adyuvante de la migraña crónica usando un dispositivo dental oral
29 de abril de 2021 actualizado por: ChairsideSplint.com
Tratamiento adyuvante de la migraña crónica utilizando un dispositivo dental oral: descripción general y resultados de un estudio cruzado controlado con placebo
Estudio simple ciego que compara un dispositivo aprobado por la FDA para la prevención del dolor de migraña diagnosticado médicamente con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para determinar si el apretamiento mandibular nocturno puede influir en el dolor de migraña crónico, la FDA autorizó el dispositivo "NTI" (inhibición nociceptiva del trigémino) con las indicaciones de uso de "para el tratamiento profiláctico del dolor de migraña diagnosticado médicamente" y se comparó con un dispositivo similar dispositivo que no influyó en el apretamiento de la mandíbula. Se seleccionó la puntuación HIT-6 (Prueba de impacto del dolor de cabeza) como medida de resultado, ya que el objetivo era centrarse en mejorar la discapacidad en la vida de los pacientes, ya que en la migraña crónica, los cambios en los días de dolor de cabeza pueden no ser ser tan útil como mejorar la discapacidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Boyd James
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnosticado con migraña crónica en una clínica de neurología -
Criterios de exclusión: ninguno
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo
Sujetos que reciben el dispositivo aprobado por la FDA
|
Dispositivo aprobado por la FDA para el tratamiento profiláctico del dolor de migraña diagnosticado médicamente
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos que reciben el dispositivo simulado
|
Similar a Device, pero sin influencia en la intensidad de apriete
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del impacto negativo en la vida.
Periodo de tiempo: un mes
|
Al menos una mejora de una categoría en la puntuación HIT-6 del sujeto
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTI v Placebo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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