Дополнительное лечение хронической мигрени с использованием орального стоматологического устройства
29 апреля 2021 г. обновлено: ChairsideSplint.com
Дополнительное лечение хронической мигрени с использованием орального стоматологического устройства: обзор и результаты плацебо-контролируемого перекрестного исследования
Одно слепое исследование, сравнивающее одобренное FDA устройство для предотвращения диагностированной с медицинской точки зрения мигрени с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы определить, может ли сжимание челюстей в ночное время влиять на хроническую боль при мигрени, FDA одобрило устройство «NTI» (ноцицептивное ингибирование тройничного нерва) с показаниями к применению «для профилактического лечения диагностированной с медицинской точки зрения мигренозной боли». устройство, которое не влияло на сжатие челюстей. Оценка HIT-6 (тест на воздействие головной боли) была выбрана в качестве критерия результата, поскольку цель состояла в том, чтобы сосредоточиться на улучшении инвалидности в жизни страдальца, как при хронической мигрени, изменения количества дней с головной болью могут не измениться. быть столь же полезным, как улучшение инвалидности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Boyd James
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Диагноз хронической мигрени в неврологической клинике -
Критерии исключения: нет
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство
Субъекты, получающие одобренное FDA устройство
|
Одобренное FDA устройство для профилактического лечения диагностированной с медицинской точки зрения мигрени
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, получающие фиктивное устройство
|
Подобно устройству, но не влияет на интенсивность сжатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение негативного влияния на жизнь
Временное ограничение: один месяц
|
Улучшение показателя HIT-6 субъекта как минимум на одну категорию
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Silberstein SD, Lipton RB. Chronic daily headache. Curr Opin Neurol. 2000 Jun;13(3):277-83. doi: 10.1097/00019052-200006000-00008.
- Pascual J, Colas R, Castillo J. Epidemiology of chronic daily headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):529-36. doi: 10.1007/s11916-001-0070-6.
- Rozen TD. Migraine prevention: what patients want from medication and their physicians (a headache specialty clinic perspective). Headache. 2006 May;46(5):750-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00429.x.
- Graff-Radford SB, Newman AC. The role of temporomandibular disorders and cervical dysfunction in tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2002 Oct;6(5):387-91. doi: 10.1007/s11916-002-0081-y.
- Steele JG, Lamey PJ, Sharkey SW, Smith GM. Occlusal abnormalities, pericranial muscle and joint tenderness and tooth wear in a group of migraine patients. J Oral Rehabil. 1991 Sep;18(5):453-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.1991.tb01690.x.
- Lamey PJ, Barclay SC. Clinical effectiveness of occlusal splint therapy in patients with classical migraine. Scott Med J. 1987 Feb;32(1):11-2. doi: 10.1177/003693308703200105.
- Clark GT, Sakai S, Merrill R, Flack VF, McArthur D, McCreary C. Waking and sleeping temporalis EMG levels in tension-type headache patients. J Orofac Pain. 1997 Fall;11(4):298-306.
- Graff-Radford SB. Oromandibular disorders and headache. A critical appraisal. Neurol Clin. 1990 Nov;8(4):929-45.
- Yap AU, Chua AP. Sleep bruxism: Current knowledge and contemporary management. J Conserv Dent. 2016 Sep-Oct;19(5):383-9. doi: 10.4103/0972-0707.190007.
- Burnett CA, Fartash L, Murray B, Lamey PJ. Masseter and temporalis muscle EMG levels and bite force in migraineurs. Headache. 2000 Nov-Dec;40(10):813-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00147.x.
- Chandu A, Suvinen TI, Reade PC, Borromeo GL. The effect of an interocclusal appliance on bite force and masseter electromyography in asymptomatic subjects and patients with temporomandibular pain and dysfunction. J Oral Rehabil. 2004 Jun;31(6):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01377.x.
- Nishigawa K, Bando E, Nakano M. Quantitative study of bite force during sleep associated bruxism. J Oral Rehabil. 2001 May;28(5):485-91. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00692.x.
- Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J. Kaplan Award 1998. Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache. 1999 Mar;39(3):190-6. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3903190.x.
- Blumenfeld AM, Boyd JP. Adjunctive treatment of chronic migraine using an oral dental device: overview and results of a randomized placebo-controlled crossover study. BMC Neurol. 2022 Mar 4;22(1):72. doi: 10.1186/s12883-022-02591-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTI v Placebo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НТИ-цс
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTM Vital Signs, LLCЗавершенныйДыхательная недостаточность | Гиповентиляция | Передозировка опиоидовСоединенные Штаты
-
Shepherd Center, Atlanta GANational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchРекрутингСпастичность, мышцы | Неполная травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterРекрутингОртостатическая гипотензияСоединенные Штаты
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйКачество жизни | Ринит, Аллергический | Ребенок, Только | Назальная аллергия | Аллергия на пыльцу | Назальный, Цитология | Аллергия на мометазонИталия