Tratamento adjuvante da enxaqueca crônica usando um dispositivo odontológico oral
29 de abril de 2021 atualizado por: ChairsideSplint.com
Tratamento adjuvante da enxaqueca crônica usando um dispositivo odontológico oral: visão geral e resultados de um estudo cruzado controlado por placebo
Estudo cego único comparando dispositivo aprovado pela FDA para prevenção de dor de enxaqueca diagnosticada clinicamente com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de determinar se o apertamento noturno da mandíbula pode influenciar a dor crônica da enxaqueca, o dispositivo "NTI" (Inibição nociceptiva do trigêmeo) aprovado pela FDA com as Indicações de uso de "para tratamento profilático da dor da enxaqueca clinicamente diagnosticada" foi comparado a um similar dispositivo que não teve influência no cerramento da mandíbula. A pontuação HIT-6 (Teste de impacto da dor de cabeça) foi selecionada como a medida de resultado, pois o objetivo era focar na melhoria da incapacidade na vida do paciente, como na enxaqueca crônica, mudanças nos dias de dor de cabeça podem não ser tão útil quanto melhorar a incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Boyd James
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Diagnosticado com enxaqueca crônica em uma clínica de neurologia -
Critérios de exclusão: nenhum
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo
Indivíduos recebendo o dispositivo aprovado pela FDA
|
Dispositivo liberado pela FDA para tratamento profilático de dor de enxaqueca diagnosticada clinicamente
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos recebendo o dispositivo falso
|
Semelhante ao dispositivo, mas sem influência na intensidade do apertamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria do impacto negativo na vida
Prazo: um mês
|
Pelo menos uma melhoria de uma categoria na pontuação HIT-6 do sujeito
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTI v Placebo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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