Aanvullende behandeling van chronische migraine met behulp van een oraal tandheelkundig hulpmiddel
29 april 2021 bijgewerkt door: ChairsideSplint.com
Aanvullende behandeling van chronische migraine met behulp van een oraal tandheelkundig hulpmiddel: overzicht en resultaten van een placebogecontroleerd cross-over-onderzoek
Enkelvoudig blindonderzoek waarin door de FDA goedgekeurd apparaat ter preventie van medisch gediagnosticeerde migrainepijn werd vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of nachtelijke kaken op elkaar klemmen een invloed kan hebben op chronische migrainepijn, werd het door de FDA goedgekeurde "NTI" (Nociceptive Trigeminal Inhibition)-apparaat met de indicaties voor gebruik van "voor profylactische behandeling van medisch gediagnosticeerde migrainepijn" vergeleken met een soortgelijk apparaat dat geen invloed had op het op elkaar klemmen van de kaken. De HIT-6-score (Headache Impact Test) werd gekozen als uitkomstmaat, omdat het doel was om te focussen op het verbeteren van de handicap in het leven van de patiënt, aangezien bij chronische migraine veranderingen in hoofdpijndagen mogelijk niet net zo nuttig zijn als het verbeteren van de handicap.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Boyd James
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: gediagnosticeerd met chronische migraine in een neurologiekliniek -
Uitsluitingscriteria: geen
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaat
Onderwerpen die het door de FDA goedgekeurde apparaat ontvangen
|
Door de FDA goedgekeurd apparaat voor profylactische behandeling van medisch gediagnosticeerde migrainepijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen die het schijnapparaat ontvangen
|
Vergelijkbaar met Device, maar heeft geen invloed op de intensiteit van het klemmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van negatieve impact op het leven
Tijdsspanne: een maand
|
Minstens een verbetering van één categorie in de HIT-6-score van de proefpersoon
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Silberstein SD, Lipton RB. Chronic daily headache. Curr Opin Neurol. 2000 Jun;13(3):277-83. doi: 10.1097/00019052-200006000-00008.
- Pascual J, Colas R, Castillo J. Epidemiology of chronic daily headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):529-36. doi: 10.1007/s11916-001-0070-6.
- Rozen TD. Migraine prevention: what patients want from medication and their physicians (a headache specialty clinic perspective). Headache. 2006 May;46(5):750-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00429.x.
- Graff-Radford SB, Newman AC. The role of temporomandibular disorders and cervical dysfunction in tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2002 Oct;6(5):387-91. doi: 10.1007/s11916-002-0081-y.
- Steele JG, Lamey PJ, Sharkey SW, Smith GM. Occlusal abnormalities, pericranial muscle and joint tenderness and tooth wear in a group of migraine patients. J Oral Rehabil. 1991 Sep;18(5):453-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.1991.tb01690.x.
- Lamey PJ, Barclay SC. Clinical effectiveness of occlusal splint therapy in patients with classical migraine. Scott Med J. 1987 Feb;32(1):11-2. doi: 10.1177/003693308703200105.
- Clark GT, Sakai S, Merrill R, Flack VF, McArthur D, McCreary C. Waking and sleeping temporalis EMG levels in tension-type headache patients. J Orofac Pain. 1997 Fall;11(4):298-306.
- Graff-Radford SB. Oromandibular disorders and headache. A critical appraisal. Neurol Clin. 1990 Nov;8(4):929-45.
- Yap AU, Chua AP. Sleep bruxism: Current knowledge and contemporary management. J Conserv Dent. 2016 Sep-Oct;19(5):383-9. doi: 10.4103/0972-0707.190007.
- Burnett CA, Fartash L, Murray B, Lamey PJ. Masseter and temporalis muscle EMG levels and bite force in migraineurs. Headache. 2000 Nov-Dec;40(10):813-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00147.x.
- Chandu A, Suvinen TI, Reade PC, Borromeo GL. The effect of an interocclusal appliance on bite force and masseter electromyography in asymptomatic subjects and patients with temporomandibular pain and dysfunction. J Oral Rehabil. 2004 Jun;31(6):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01377.x.
- Nishigawa K, Bando E, Nakano M. Quantitative study of bite force during sleep associated bruxism. J Oral Rehabil. 2001 May;28(5):485-91. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00692.x.
- Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J. Kaplan Award 1998. Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache. 1999 Mar;39(3):190-6. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3903190.x.
- Blumenfeld AM, Boyd JP. Adjunctive treatment of chronic migraine using an oral dental device: overview and results of a randomized placebo-controlled crossover study. BMC Neurol. 2022 Mar 4;22(1):72. doi: 10.1186/s12883-022-02591-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTI v Placebo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NTI-tss
-
Shepherd Center, Atlanta GAFoundation Wings For LifeVoltooidRuggenmergletsels | Lopen | Spasticiteit | Menselijk | Transcutane spinale stimulatieVerenigde Staten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingKritieke zorg | Tracheale intubatie morbiditeitDuitsland
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTM Vital Signs, LLCVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Hypoventilatie | Overdosis opioïdenVerenigde Staten
-
Shepherd Center, Atlanta GANational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingSpasticiteit, Spier | Onvolledige dwarslaesieVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidVermoeidheid | Geavanceerde kankerVerenigde Staten
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterWervingOrthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"VoltooidKwaliteit van het leven | Rhinitis, Allergisch | Kind, alleen | Neus allergie | Allergie stuifmeel | Nasaal, Cytologie | Mometason allergieItalië
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityWerving