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Zusatzbehandlung chronischer Migräne mit einem oralen Zahngerät

29. April 2021 aktualisiert von: ChairsideSplint.com

Zusatzbehandlung chronischer Migräne mit einem oralen Dentalgerät: Überblick und Ergebnisse einer placebokontrollierten Crossover-Studie

Einzelblindstudie zum Vergleich eines von der FDA zugelassenen Geräts zur Vorbeugung medizinisch diagnostizierter Migräneschmerzen mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um festzustellen, ob nächtliches Zusammenpressen der Kiefer einen Einfluss auf chronische Migräneschmerzen haben kann, wurde das von der FDA zugelassene Gerät „NTI“ (Nociceptive Trigeminal Inhibition) mit der Indikation „zur prophylaktischen Behandlung medizinisch diagnostizierter Migräneschmerzen“ mit einem ähnlichen Gerät verglichen Gerät, das keinen Einfluss auf das Zusammenpressen der Kiefer hatte. Der HIT-6-Score (Headache Impact Test) wurde als Ergebnismaß gewählt, da das Ziel darin bestand, sich auf die Verbesserung der Behinderung im Leben des Betroffenen zu konzentrieren, da sich bei chronischer Migräne die Kopfschmerztage möglicherweise nicht ändern ebenso hilfreich sein wie die Verbesserung der Behinderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Boyd James

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: In einer neurologischen Klinik wurde chronische Migräne diagnostiziert –

Ausschlusskriterien: keine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gerät
Probanden, die das von der FDA zugelassene Gerät erhalten
Gerät: NTI-tss
Von der FDA zugelassenes Gerät zur prophylaktischen Behandlung medizinisch diagnostizierter Migräneschmerzen
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die das Scheingerät erhalten
Gerät: Placebo
Ähnlich wie bei Device, hat jedoch keinen Einfluss auf die Intensität des Pressens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der negativen Auswirkungen auf das Leben
Zeitfenster: ein Monat
Mindestens eine Verbesserung des HIT-6-Scores des Probanden um eine Kategorie
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChairsideSplint.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTI v Placebo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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