Traitement d'appoint de la migraine chronique à l'aide d'un appareil dentaire buccal
29 avril 2021 mis à jour par: ChairsideSplint.com
Traitement d'appoint de la migraine chronique à l'aide d'un dispositif dentaire buccal : aperçu et résultats d'une étude croisée contrôlée par placebo
Étude en simple aveugle comparant un dispositif approuvé par la FDA pour la prévention de la douleur migraineuse médicalement diagnostiquée à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de déterminer si le serrement nocturne de la mâchoire peut avoir une influence sur la douleur migraineuse chronique, le dispositif "NTI" (Nociceptive Trigeminal Inhibition) approuvé par la FDA avec les indications d'utilisation "pour le traitement prophylactique de la douleur migraineuse diagnostiquée médicalement" a été comparé à un dispositif similaire appareil qui n'avait aucune influence sur le serrement de la mâchoire. Le score HIT-6 (Headache Impact Test) a été sélectionné comme mesure de résultat, car l'objectif était de se concentrer sur l'amélioration de l'invalidité dans la vie de la victime, comme dans la migraine chronique, les changements dans les jours de maux de tête peuvent ne pas être aussi utile que l'amélioration de l'invalidité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Boyd James
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Diagnostiqué avec une migraine chronique dans une clinique de neurologie -
Critères d'exclusion : aucun
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Appareil
Sujets recevant le dispositif approuvé par la FDA
|
Dispositif approuvé par la FDA pour le traitement prophylactique de la douleur migraineuse diagnostiquée médicalement
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Sujets recevant le faux appareil
|
Semblable à l'appareil, mais n'ayant aucune influence sur l'intensité de serrage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'impact négatif sur la vie
Délai: un mois
|
Amélioration d'au moins une catégorie du score HIT-6 du sujet
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Silberstein SD, Lipton RB. Chronic daily headache. Curr Opin Neurol. 2000 Jun;13(3):277-83. doi: 10.1097/00019052-200006000-00008.
- Pascual J, Colas R, Castillo J. Epidemiology of chronic daily headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):529-36. doi: 10.1007/s11916-001-0070-6.
- Rozen TD. Migraine prevention: what patients want from medication and their physicians (a headache specialty clinic perspective). Headache. 2006 May;46(5):750-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00429.x.
- Graff-Radford SB, Newman AC. The role of temporomandibular disorders and cervical dysfunction in tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2002 Oct;6(5):387-91. doi: 10.1007/s11916-002-0081-y.
- Steele JG, Lamey PJ, Sharkey SW, Smith GM. Occlusal abnormalities, pericranial muscle and joint tenderness and tooth wear in a group of migraine patients. J Oral Rehabil. 1991 Sep;18(5):453-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.1991.tb01690.x.
- Lamey PJ, Barclay SC. Clinical effectiveness of occlusal splint therapy in patients with classical migraine. Scott Med J. 1987 Feb;32(1):11-2. doi: 10.1177/003693308703200105.
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- Burnett CA, Fartash L, Murray B, Lamey PJ. Masseter and temporalis muscle EMG levels and bite force in migraineurs. Headache. 2000 Nov-Dec;40(10):813-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00147.x.
- Chandu A, Suvinen TI, Reade PC, Borromeo GL. The effect of an interocclusal appliance on bite force and masseter electromyography in asymptomatic subjects and patients with temporomandibular pain and dysfunction. J Oral Rehabil. 2004 Jun;31(6):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01377.x.
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- Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J. Kaplan Award 1998. Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache. 1999 Mar;39(3):190-6. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3903190.x.
- Blumenfeld AM, Boyd JP. Adjunctive treatment of chronic migraine using an oral dental device: overview and results of a randomized placebo-controlled crossover study. BMC Neurol. 2022 Mar 4;22(1):72. doi: 10.1186/s12883-022-02591-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTI v Placebo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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