Leczenie wspomagające przewlekłej migreny za pomocą ustnego urządzenia dentystycznego
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: ChairsideSplint.com
Leczenie wspomagające przewlekłej migreny za pomocą ustnego urządzenia dentystycznego: przegląd i wyniki badania krzyżowego z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Pojedyncze zaślepiające badanie porównujące zatwierdzone przez FDA urządzenie do zapobiegania medycznie zdiagnozowanemu bólowi migrenowemu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu ustalenia, czy nocne zaciskanie szczęk może mieć wpływ na przewlekły ból migrenowy, zatwierdzone przez FDA urządzenie „NTI” (zahamowanie nocyceptywnego nerwu trójdzielnego) ze wskazaniem do stosowania „do profilaktycznego leczenia medycznie zdiagnozowanego bólu migrenowego” zostało porównane z podobnym urządzenie, które nie miało wpływu na zaciskanie szczęki. Jako miarę wyniku wybrano wynik HIT-6 (Headache Impact Test), ponieważ celem było skupienie się na poprawie niepełnosprawności w życiu osoby cierpiącej, ponieważ w przypadku przewlekłej migreny zmiany liczby dni bólu głowy mogą nie być równie pomocne jak poprawa niepełnosprawności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Boyd James
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Zdiagnozowano przewlekłą migrenę w klinice neurologicznej -
Kryteria wykluczenia: brak
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie
Osoby otrzymujące urządzenie zatwierdzone przez FDA
|
Zatwierdzone przez FDA urządzenie do profilaktycznego leczenia medycznie zdiagnozowanego bólu migrenowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podmioty otrzymujące fałszywe urządzenie
|
Podobny do Device, ale nie mający wpływu na intensywność zaciskania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa negatywnego wpływu na życie
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Poprawa wyniku HIT-6 o co najmniej jedną kategorię
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goadsby PJ. Migraine pathophysiology. Headache. 2005 Apr;45 Suppl 1:S14-24. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.4501003.x.
- Silberstein SD, Lipton RB. Chronic daily headache. Curr Opin Neurol. 2000 Jun;13(3):277-83. doi: 10.1097/00019052-200006000-00008.
- Pascual J, Colas R, Castillo J. Epidemiology of chronic daily headache. Curr Pain Headache Rep. 2001 Dec;5(6):529-36. doi: 10.1007/s11916-001-0070-6.
- Rozen TD. Migraine prevention: what patients want from medication and their physicians (a headache specialty clinic perspective). Headache. 2006 May;46(5):750-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2006.00429.x.
- Graff-Radford SB, Newman AC. The role of temporomandibular disorders and cervical dysfunction in tension-type headache. Curr Pain Headache Rep. 2002 Oct;6(5):387-91. doi: 10.1007/s11916-002-0081-y.
- Steele JG, Lamey PJ, Sharkey SW, Smith GM. Occlusal abnormalities, pericranial muscle and joint tenderness and tooth wear in a group of migraine patients. J Oral Rehabil. 1991 Sep;18(5):453-8. doi: 10.1111/j.1365-2842.1991.tb01690.x.
- Lamey PJ, Barclay SC. Clinical effectiveness of occlusal splint therapy in patients with classical migraine. Scott Med J. 1987 Feb;32(1):11-2. doi: 10.1177/003693308703200105.
- Clark GT, Sakai S, Merrill R, Flack VF, McArthur D, McCreary C. Waking and sleeping temporalis EMG levels in tension-type headache patients. J Orofac Pain. 1997 Fall;11(4):298-306.
- Graff-Radford SB. Oromandibular disorders and headache. A critical appraisal. Neurol Clin. 1990 Nov;8(4):929-45.
- Yap AU, Chua AP. Sleep bruxism: Current knowledge and contemporary management. J Conserv Dent. 2016 Sep-Oct;19(5):383-9. doi: 10.4103/0972-0707.190007.
- Burnett CA, Fartash L, Murray B, Lamey PJ. Masseter and temporalis muscle EMG levels and bite force in migraineurs. Headache. 2000 Nov-Dec;40(10):813-7. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00147.x.
- Chandu A, Suvinen TI, Reade PC, Borromeo GL. The effect of an interocclusal appliance on bite force and masseter electromyography in asymptomatic subjects and patients with temporomandibular pain and dysfunction. J Oral Rehabil. 2004 Jun;31(6):530-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2004.01377.x.
- Nishigawa K, Bando E, Nakano M. Quantitative study of bite force during sleep associated bruxism. J Oral Rehabil. 2001 May;28(5):485-91. doi: 10.1046/j.1365-2842.2001.00692.x.
- Castillo J, Munoz P, Guitera V, Pascual J. Kaplan Award 1998. Epidemiology of chronic daily headache in the general population. Headache. 1999 Mar;39(3):190-6. doi: 10.1046/j.1526-4610.1999.3903190.x.
- Blumenfeld AM, Boyd JP. Adjunctive treatment of chronic migraine using an oral dental device: overview and results of a randomized placebo-controlled crossover study. BMC Neurol. 2022 Mar 4;22(1):72. doi: 10.1186/s12883-022-02591-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTI v Placebo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła migrena, ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na NTI-tss
-
Shepherd Center, Atlanta GAFoundation Wings For LifeZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowego | Pieszy | Spastyczność | Człowiek | Przezskórna stymulacja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutacyjnyKrytyczna opieka | Zachorowalność po intubacji dotchawiczejNiemcy
-
Thomas Jefferson UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTM Vital Signs, LLCZakończonyNiewydolność oddechowa | Hipowentylacja | Przedawkowanie opioidówStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyZmęczenie | Zaawansowany rakStany Zjednoczone
-
Shepherd Center, Atlanta GANational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjnySpastyczność, Mięsień | Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterRekrutacyjnyNiedociśnienie ortostatyczneStany Zjednoczone
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonyJakość życia | Nieżyt nosa, Alergiczny | Dziecko, Tylko | Alergia nosa | Alergia na pyłki | Nos, Cytologia | Alergia na mometazonWłochy
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny