新型コロナウイルス感染症（COVID-19）医療従事者の不眠症改善に対する押圧鍼と糸状鍼の有効性を比較
2022年8月17日 更新者：Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak、Indonesia University
RSCMの新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の最前線の医療従事者に対する、不眠症の症状に対する押圧針と糸状針による徒手鍼療法の有効性とメラトニンホルモン血清の比較。
この研究の目的は、チプト・マングンクスモ病院で新型コロナウイルス感染症患者の治療を担当した医療従事者の不眠症症状の軽減における、2種類の鍼の間での手鍼の有効性を比較することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のアンケートスコアの変化と血液中のメラトニンの検査に基づいて、不眠症の症状を鎮めるための押圧針と糸状針の間での手動鍼治療の有効性を比較することです。
プレスニードルが優れていることが証明されれば、この方法は治療セッションの時間や頻度を短縮でき、相互作用や新型コロナウイルス感染のリスクを軽減できるため、このパンデミック下でもより有益となるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- チプト・マングンクスモ病院で新型コロナウイルス感染症患者を治療する医療従事者。
- 少なくとも2週間不眠症の症状がある（質問番号3aに修正されたPHQ-9機器を使用してスクリーニングされ、回答スコアが少なくとも1）
- 年齢は20～50歳くらい。
- 研究前の7日間に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）迅速検査またはPCR綿棒検査の結果が陰性である。
- インフォームドコンセントに署名することで研究に参加する意欲がある。
- 研究プロセスを完了まで従う意欲があります。
除外基準:
- PHQ-9 番号 3a に「はい」と答えた場合、または 3b に「はい」と答えた場合
- 不眠症は中程度の痛みによって引き起こされます（数値評価スケールが 4 以上）
- ベンゾジアゼピン系、非ベンゾジアゼピン系、メラトニン系薬剤、抗うつ薬などの薬物療法を受けている不眠症患者
- 重度の社会的および職業的機能障害がある（総合的機能評価が 50 未満）。
- 緊急医療、妊娠、血液1マイクロリットルあたりの血小板数が50,000未満の血小板減少症、血液凝固障害の病歴/抗凝血剤の服用、悪性腫瘍による穿刺、または鍼治療領域の感染または瘢痕化など、鍼治療に対する禁忌の病歴がある。
- 患者は発熱しており、体温は摂氏38度を超えています
- 研究前の過去7日間に鍼治療を受けたことがある。
- 手足がない
- 認知障害または意識障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プレスニードル
この研究の対象/母集団は、新型コロナウイルス感染症患者の治療を行っているチプト・マングンクスモ病院で働く不眠症の症状のある医療従事者です。
プレスニードル治療を受けた被験者グループは、2週間の針保持、1日3回20秒間のプレス、および5日ごとに行われる針交換で治療されます。
鍼は、HT7 神門、PC6 内関、ST36 祖三里、SP6 三陰交の経穴に 0.9 mm の深さで挿入されます。
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押し針を使った徒手鍼治療
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アクティブコンパレータ：糸状針
この研究の対象/母集団は、新型コロナウイルス感染症患者の治療を行っているチプト・マングンクスモ病院で働く不眠症の症状のある医療従事者です。
糸状針治療を受けた被験者グループは、週に 3 回、2 週間にわたって 20 分間の針保持で治療されます (合計 6 回の治療セッション)。
鍼は、HT7 神門と PC6 内関の経穴では約 12 mm の深さで、ST36 祖三里と SP6 三陰交では 25 mm の深さで挿入されます。
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糸状鍼を使用した徒手鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートスコアの変化
時間枠：6週間（4回測定：治療前、6週目までは2週間おき）
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使用されるピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートには、睡眠の質と睡眠障害に関する 19 の質問があり、7 つの要素スコアにグループ化されています。 次に、スコアの 7 つの要素が合計されて、最小スコアが 0、最大スコアが 21 の範囲を持つグローバル PSQI スコアが生成されます。 PSQI 合計スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 PSQI スコアは、被験者あたり 4 つの時点（治療前および 6 週目までの 2 週間ごと）で測定され、治療前後の変化と影響、および治療終了後 4 週間以内の持続効果を理解しました。 |
6週間（4回測定：治療前、6週目までは2週間おき）
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血液検査によるメラトニンレベルの変化
時間枠：2週間（治療前と治療終了後の2回測定（治療期間：2週間））
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メラトニン レベルは、採血とヒト血清中のメラトニン レベル (pg/mL) を決定する検査によって測定されました。 メラトニンレベルが高いほど、結果が良好であることを示します。 治療前後の変化と影響を把握するために、全被験者のメラトニンレベルを2回（治療前後、2週間）測定しました。 |
2週間（治療前と治療終了後の2回測定（治療期間：2週間））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irma Nareswari, dr. Sp.Ak、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月2日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。