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Comparaison de l'efficacité de l'acupuncture à la presse et à l'aiguille filiforme pour améliorer l'insomnie chez les travailleurs de la santé COVID-19

17 août 2022 mis à jour par: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University

Comparaison de l'efficacité de la thérapie d'acupuncture manuelle entre l'aiguille de presse et l'aiguille filiforme pour les symptômes d'insomnie et le sérum d'hormone mélatonine sur les agents de santé de première ligne COVID-19 au RSCM.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'acupuncture manuelle entre 2 types d'aiguilles pour atténuer les symptômes d'insomnie des travailleurs de la santé qui étaient responsables du traitement des patients COVID-19 à l'hôpital Cipto Mangunkusumo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'acupuncture manuelle entre les aiguilles de presse et les aiguilles filiformes pour atténuer les symptômes d'insomnie en fonction des changements dans le score du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et de l'examen de la mélatonine dans le sang. Si les aiguilles de presse s'avéraient supérieures, cette méthode serait également plus bénéfique pendant cette pandémie car cela peut raccourcir la durée et/ou la fréquence des séances de thérapie, réduisant ainsi l'interaction et le risque de transmission du COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Travailleurs de la santé traitant des patients atteints de COVID-19 à l'hôpital Cipto Mangunkusumo.
  • Présente des symptômes d'insomnie depuis au moins 2 semaines (dépisté à l'aide de l'instrument PHQ-9 modifié à la question numéro 3a avec un score de réponse d'au moins 1)
  • Âge 20 - 50 ans.
  • A un test rapide COVID-19 ou un résultat d'écouvillon PCR négatif dans les 7 jours précédant l'étude.
  • Disposé à participer à la recherche en signant un consentement éclairé.
  • Volonté de suivre le processus de recherche jusqu'à son terme.

Critère d'exclusion:

  • Si vous avez répondu Oui au PHQ-9 numéro 3a jamais ou 3b par oui
  • L'insomnie est causée par une douleur modérée (avec une échelle d'évaluation numérique> 4)
  • Patients souffrant d'insomnie sous traitement médical tel que les benzodiazépines, les non-benzodiazépines, les médicaments à base de mélatonine et les antidépresseurs
  • A un dysfonctionnement social et professionnel sévère (avec l'évaluation globale du fonctionnement < 50).
  • A des antécédents de contre-indications à l'acupuncture telles que des urgences médicales, une grossesse, une thrombocytopénie avec un nombre de plaquettes inférieur à 50 000 par microlitre de sang, des antécédents de troubles de la coagulation sanguine/de prise d'anticoagulants, de ponction sur des tumeurs malignes, ou une infection ou des cicatrices dans la zone d'acupuncture.
  • Le patient est fébrile avec une température supérieure à 38 Celsius
  • Avoir eu de l'acupuncture au cours des 7 derniers jours précédant l'étude.
  • Pas de membres
  • Troubles cognitifs ou troubles de la conscience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguilles de presse
Les sujets / la population de cette étude sont des agents de santé présentant des symptômes d'insomnie qui travaillent à l'hôpital Cipto Mangunkusumo traitant des patients COVID-19. Le groupe de sujets avec traitement par aiguilles de presse sera traité avec une rétention d'aiguille de 2 semaines, une pression de 20 secondes 3 fois par jour et un remplacement d'aiguille effectué tous les 5 jours. Les aiguilles sont insérées à 0,9 mm de profondeur aux points d'acupuncture HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli et SP6 Sanyinjiao.
Procédure: Aiguilles de presse
Acupuncture manuelle à l'aide d'aiguilles pressées
Comparateur actif: Aiguilles filiformes
Les sujets / la population de cette étude sont des agents de santé présentant des symptômes d'insomnie qui travaillent à l'hôpital Cipto Mangunkusumo traitant des patients COVID-19. Le groupe de sujets avec traitement par aiguilles filiformes sera traité avec une rétention d'aiguille de 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 2 semaines (total de 6 séances de thérapie). Les aiguilles sont insérées à environ 12 mm de profondeur aux points d'acupuncture HT7 Shenmen et PC6 Neiguan et à 25 mm de profondeur aux points ST36 Zusanli et SP6 Sanyinjiao.
Procédure: Aiguilles filiformes
Acupuncture manuelle à l'aide d'aiguilles filiformes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 semaines (4 fois la mesure : Avant le traitement et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 6)

Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) utilisé comprend 19 questions liées à la qualité et aux perturbations du sommeil, regroupées en scores à sept composantes. Les sept composantes du score ont ensuite été additionnées pour produire le score PSQI global, qui va de 0 comme score minimum à 21 comme score maximum. Un score PSQI total plus élevé indique une moins bonne qualité de sommeil.

Le score PSQI a été mesuré à 4 moments par sujet (avant le traitement et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 6) pour comprendre le changement et l'impact avant et après le traitement ainsi que l'effet durable dans les 4 semaines suivant la fin du traitement.
6 semaines (4 fois la mesure : Avant le traitement et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 6)
Changement du niveau de mélatonine via un test sanguin
Délai: 2 semaines ( 2 fois la mesure : Avant le traitement et après la fin du traitement (durée du traitement : 2 semaines)

Le niveau de mélatonine a été mesuré par prélèvement sanguin et test pour déterminer le niveau de mélatonine (en pg/mL) dans le sérum humain. Plus le niveau de mélatonine est élevé, meilleur est le résultat.

Le niveau de mélatonine a été mesuré 2 fois pour tous les sujets (avant et après le traitement qui dure 2 semaines) pour comprendre le changement et l'impact avant et après le traitement.
2 semaines ( 2 fois la mesure : Avant le traitement et après la fin du traitement (durée du traitement : 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-02-0142

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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