Sammenligning av presse- og filiform nålakupunktureffektivitet for å forbedre søvnløshet hos covid-19 helsepersonell
17. august 2022 oppdatert av: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University
Sammenligning av effektiviteten av manuell akupunkturterapi mellom trykknål og filiform nål for symptomer på søvnløshet og melatoninhormonserum på COVID-19-helsearbeidere i frontlinjen ved RSCM.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av manuell akupunktur mellom 2 typer nåler for å redusere søvnløshetssymptomer hos helsepersonell som var ansvarlige for å behandle COVID-19-pasienter på Cipto Mangunkusumo sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av manuell akupunktur mellom pressnåler og filiforme nåler for å redusere søvnløshetssymptomer basert på endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemascore og undersøkelse av melatonin i blod.
Hvis pressnålene viste seg å være overlegne, ville denne metoden også være mer fordelaktig under denne pandemien, da dette kan forkorte tiden og/eller frekvensen av terapiøktene, og dermed redusere interaksjon og risiko for COVID-19-overføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell som behandler COVID-19-pasienter på Cipto Mangunkusumo sykehus.
- Har symptomer på søvnløshet i minst 2 uker (screenet med PHQ-9-instrumentet modifisert til spørsmål nummer 3a med en svarscore på minst 1)
- Alder 20 - 50 år.
- Har negativt resultat av COVID-19-hurtigtest eller PCR-pinneprøve de 7 dagene før studien.
- Villig til å delta i forskning ved å signere et informert samtykke.
- Villig til å følge forskningsprosessen til fullføring.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis du svarte Ja på PHQ-9 nummer 3a aldri eller 3b med et ja
- Søvnløshet er forårsaket av moderat smerte (med numerisk vurderingsskala > 4)
- Søvnløshetspasienter med medisinsk behandling som benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner, melatoninmedisiner og antidepressiva
- Har alvorlig sosial og yrkesmessig dysfunksjon (med Global Assessment of Functioning < 50).
- Har en historie med kontraindikasjoner mot akupunktur som medisinske nødsituasjoner, graviditet, trombocytopeni med blodplatetall under 50 000 per mikroliter blod, historie med blodproppforstyrrelser/bruk av blodfortynnende midler, punktering over ondartede svulster eller infeksjon eller arrdannelse i akupunkturområdet.
- Pasienten har feber med en temperatur over 38 Celsius
- Har hatt akupunktur de siste 7 dagene før studien.
- Ingen lemmer
- Kognitive svekkelser eller nedsatt bevissthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trykk på nåler
Forsøkspersonene/populasjonen i denne studien er helsearbeidere med søvnløshetssymptomer som jobber ved Cipto Mangunkusumo sykehus og behandler COVID-19-pasienter.
Forsøksgruppe med Press Needles-behandling vil bli behandlet med 2-ukers nålretensjon, 20-sekunders pressing 3 ganger om dagen og nålebytte utført hver 5. dag.
Nålene settes inn 0,9 mm dype ved akupunkturpunktene HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli og SP6 Sanyinjiao.
|
Manuell akupunktur med trykknåler
|
|
Aktiv komparator: Filiforme nåler
Forsøkspersonene/populasjonen i denne studien er helsearbeidere med søvnløshetssymptomer som jobber ved Cipto Mangunkusumo sykehus og behandler COVID-19-pasienter.
Forsøksgruppe med filiforme nåler behandling vil bli behandlet med 20-minutters nålretensjon, 3 ganger i uken i 2 uker (totalt 6 terapisesjoner).
Nålene settes inn ca. 12 mm dype ved akupunkturpunktene HT7 Shenmen og PC6 Neiguan og 25 mm dype ved ST36 Zusanli og SP6 Sanyinjiao.
|
Manuell akupunktur med filiforme nåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemascore
Tidsramme: 6 uker (4 ganger måling: Før behandlingen og annenhver uke frem til uke 6)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Spørreskjemaet som brukes har 19 spørsmål knyttet til søvnkvalitet og forstyrrelser, gruppert i sju-komponentscore. De syv komponentene i poengsummen ble deretter summert for å produsere den globale PSQI-poengsummen, som har et område fra 0 som minimum og 21 som maksimal poengsum. Høyere total PSQI-score indikerer dårligere søvnkvalitet. PSQI-skåren ble målt ved 4 tidspunkter per forsøksperson (Før behandlingen og hver 2. uke frem til uke 6) for å forstå endringen og virkningen før og etter behandlingen, samt den varige effekten innen 4 uker etter at behandlingen var ferdig. |
6 uker (4 ganger måling: Før behandlingen og annenhver uke frem til uke 6)
|
|
Endring i melatoninnivået via blodprøve
Tidsramme: 2 uker (2 ganger måling: Før behandlingen og etter at behandlingen er fullført (behandlingens varighet: 2 uker)
|
Melatoninnivået ble målt gjennom blodprøvetaking og test for å bestemme nivået av melatonin (i pg/mL) i det humane serumet. Jo høyere melatoninnivå indikerer bedre resultat. Melatoninnivået ble målt 2 ganger for alle forsøkspersoner (før og etter behandlingen som varer i 2 uker) for å forstå endringen og virkningen før og etter behandlingen. |
2 uker (2 ganger måling: Før behandlingen og etter at behandlingen er fullført (behandlingens varighet: 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-02-0142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .