Vergleich der Wirksamkeit von Press- und Filiformnadel-Akupunktur zur Verbesserung der Schlaflosigkeit bei COVID-19-Mitarbeitern im Gesundheitswesen
17. August 2022 aktualisiert von: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University
Vergleich der Wirksamkeit der manuellen Akupunkturtherapie zwischen Pressnadel und Filiformnadel bei Symptomen von Schlaflosigkeit und Melatoninhormonserum bei COVID-19-Gesundheitspersonal an vorderster Front am RSCM.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der manuellen Akupunktur zwischen zwei Nadeltypen bei der Abschwächung der Schlaflosigkeitssymptome von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zu vergleichen, die für die Behandlung von COVID-19-Patienten im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo verantwortlich waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der manuellen Akupunktur zwischen Pressnadeln und Filiformnadeln zur Abschwächung der Schlaflosigkeitssymptome zu vergleichen, basierend auf Änderungen im Fragebogenscore des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und der Untersuchung von Melatonin im Blut.
Sollten sich die Pressnadeln als überlegen erweisen, wäre diese Methode auch während dieser Pandemie vorteilhafter, da sie die Zeit und/oder Häufigkeit der Therapiesitzungen verkürzen und damit Wechselwirkungen und das Risiko einer COVID-19-Übertragung verringern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundheitspersonal behandelt COVID-19-Patienten im Krankenhaus Cipto Mangunkusumo.
- Hat seit mindestens 2 Wochen Schlaflosigkeitssymptome (gescreent mit dem auf Frage Nr. 3a modifizierten PHQ-9-Instrument mit einer Antwortpunktzahl von mindestens 1)
- Alter 20 - 50 Jahre.
- Hat in den 7 Tagen vor der Studie ein negatives COVID-19-Schnelltest- oder PCR-Abstrichergebnis.
- Bereit zur Teilnahme an der Forschung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Bereit, den Forschungsprozess bis zum Abschluss zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Wenn Sie auf PHQ-9 Nummer 3a nie oder 3b mit Ja geantwortet haben
- Schlaflosigkeit wird durch mäßige Schmerzen verursacht (mit numerischer Bewertungsskala > 4)
- Schlaflosigkeitspatienten mit medikamentöser Therapie wie Benzodiazepinen, Nicht-Benzodiazepinen, Melatonin-Medikamenten und Antidepressiva
- Hat schwere soziale und berufliche Funktionsstörungen (mit einem Global Assessment of Functioning < 50).
- Hat eine Vorgeschichte von Kontraindikationen für die Akupunktur, wie medizinische Notfälle, Schwangerschaft, Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000 pro Mikroliter Blut, Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen/Einnahme von Blutverdünnern, Punktion über bösartigen Tumoren oder Infektion oder Narbenbildung im Akupunkturbereich.
- Der Patient hat Fieber und eine Temperatur von mehr als 38 Grad Celsius
- Hatte in den letzten 7 Tagen vor dem Studium Akupunktur.
- Keine Gliedmaßen
- Kognitive Beeinträchtigungen oder Bewusstseinsstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nadeln drücken
Die Probanden/Bevölkerung dieser Studie sind Gesundheitspersonal mit Schlaflosigkeitssymptomen, die im Cipto Mangunkusumo Krankenhaus arbeiten und COVID-19-Patienten behandeln.
Die Probandengruppe mit Press Needles-Behandlung wird mit einer zweiwöchigen Nadelretention, einem 20-sekündigen Pressen dreimal täglich und einem Nadelaustausch alle 5 Tage behandelt.
Die Nadeln werden 0,9 mm tief an den Akupunkturpunkten HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli und SP6 Sanyinjiao eingeführt.
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Manuelle Akupunktur mit Pressnadeln
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Aktiver Komparator: Filiforme Nadeln
Die Probanden/Bevölkerung dieser Studie sind Gesundheitspersonal mit Schlaflosigkeitssymptomen, die im Cipto Mangunkusumo Krankenhaus arbeiten und COVID-19-Patienten behandeln.
Die Probandengruppe mit der Behandlung mit fadenförmigen Nadeln wird 2 Wochen lang dreimal pro Woche mit einer 20-minütigen Nadelretention behandelt (insgesamt 6 Therapiesitzungen).
Die Nadeln werden an den Akupunkturpunkten HT7 Shenmen und PC6 Neiguan ca. 12 mm tief und an den Akupunkturpunkten ST36 Zusanli und SP6 Sanyinjiao ca. 25 mm tief eingestochen.
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Manuelle Akupunktur mit fadenförmigen Nadeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Fragebogenergebnisses zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 6 Wochen (4-malige Messung: Vor der Behandlung und alle 2 Wochen bis Woche 6)
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Der verwendete Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) umfasst 19 Fragen zur Schlafqualität und zu Schlafstörungen, gruppiert in sieben Komponentenbewertungen. Anschließend wurden die sieben Komponenten des Scores summiert, um den globalen PSQI-Score zu ergeben, der zwischen 0 als Mindestwert und 21 als Höchstwert liegt. Ein höherer PSQI-Gesamtwert weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der PSQI-Score wurde zu 4 Zeitpunkten pro Proband gemessen (vor der Behandlung und alle 2 Wochen bis Woche 6), um die Veränderung und Auswirkungen vor und nach der Behandlung sowie die anhaltende Wirkung innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung zu verstehen. |
6 Wochen (4-malige Messung: Vor der Behandlung und alle 2 Wochen bis Woche 6)
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Veränderung des Melatoninspiegels durch Bluttest
Zeitfenster: 2 Wochen (2-fache Messung: Vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung (Behandlungsdauer: 2 Wochen)
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Der Melatoninspiegel wurde durch Blutentnahme und Tests gemessen, um den Melatoninspiegel (in pg/ml) im menschlichen Serum zu bestimmen. Je höher der Melatoninspiegel, desto besser ist das Ergebnis. Der Melatoninspiegel wurde bei allen Probanden zweimal gemessen (vor und nach der Behandlung, also über einen Zeitraum von 2 Wochen), um die Veränderung und Auswirkungen vor und nach der Behandlung zu verstehen. |
2 Wochen (2-fache Messung: Vor der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung (Behandlungsdauer: 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-02-0142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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