Porovnání účinnosti akupunktury s tiskovou a nitkovou jehlou pro zlepšení nespavosti u pracovníků ve zdravotnictví COVID-19
17. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Irma Nareswari, B.MedSc, Sp.Ak, Indonesia University
Srovnání účinnosti manuální akupunkturní terapie mezi lisovací jehlou a nitkovou jehlou pro příznaky nespavosti a melatoninovým hormonálním sérem u předních zdravotních pracovníků COVID-19 v RSCM.
Účelem této studie je porovnat účinnost manuální akupunktury mezi 2 typy jehel při ústupu příznaků nespavosti u zdravotnických pracovníků, kteří byli odpovědní za léčbu pacientů s COVID-19 v nemocnici Cipto Mangunkusumo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat účinnost manuální akupunktury mezi lisovacími jehlami a nitkovými jehlami na ústup příznaků nespavosti na základě změn skóre dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a vyšetření melatoninu v krvi.
Pokud by se lisovací jehly prokázaly jako lepší, byla by tato metoda během této pandemie také výhodnější, protože může zkrátit dobu a/nebo frekvenci terapeutických sezení, a tím snížit interakci a riziko přenosu COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotničtí pracovníci ošetřující pacienty s COVID-19 v nemocnici Cipto Mangunkusumo.
- Má příznaky nespavosti po dobu alespoň 2 týdnů (vyšetřováno pomocí nástroje PHQ-9 upraveného na otázku číslo 3a se skóre odpovědi alespoň 1)
- Věk 20 - 50 let.
- Má negativní výsledek rychlého testu na COVID-19 nebo výtěru PCR 7 dní před studií.
- Ochota zúčastnit se výzkumu podepsáním informovaného souhlasu.
- Ochotný sledovat proces výzkumu až do konce.
Kritéria vyloučení:
- Pokud jste odpověděli Ano na PHQ-9 číslo 3a nikdy nebo 3b ano
- Nespavost je způsobena středně silnou bolestí (s číselnou stupnicí > 4)
- Pacienti s nespavostí s lékařskou terapií, jako jsou benzodiazepiny, nebenzodiazepiny, melatoninové léky a antidepresiva
- Má závažnou sociální a pracovní dysfunkci (s globálním hodnocením fungování < 50).
- Má v anamnéze kontraindikace k akupunktuře, jako jsou naléhavé lékařské případy, těhotenství, trombocytopenie s počtem krevních destiček pod 50 000 na mikrolitr krve, v anamnéze poruchy srážlivosti krve / užívání léků na ředění krve, propíchnutí zhoubných nádorů nebo infekce nebo zjizvení v oblasti akupunktury.
- Pacient je febrilní s teplotou vyšší než 38 stupňů Celsia
- Absolvovali jste akupunkturu v posledních 7 dnech před studiem.
- Žádné končetiny
- Kognitivní poruchy nebo poruchy vědomí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Press Needles
Subjekty/populace této studie jsou zdravotničtí pracovníci s příznaky nespavosti, kteří pracují v nemocnici Cipto Mangunkusumo a léčí pacienty s COVID-19.
Skupina subjektů s léčbou Press Needles bude léčena 2týdenní retenční jehlou, 20sekundovým lisováním 3krát denně a výměnou jehly prováděnou každých 5 dní.
Jehly se zavádějí 0,9 mm hluboko do akupunkturních bodů HT7 Shenmen, PC6 Neiguan, ST36 Zusanli a SP6 Sanyinjiao.
|
Manuální akupunktura pomocí lisovacích jehel
|
|
Aktivní komparátor: Nitkové jehly
Subjekty/populace této studie jsou zdravotničtí pracovníci s příznaky nespavosti, kteří pracují v nemocnici Cipto Mangunkusumo a léčí pacienty s COVID-19.
Skupina subjektů léčených nitkovými jehlami bude léčena 20minutovou retencí jehly, 3krát týdně po dobu 2 týdnů (celkem 6 terapeutických sezení).
Jehly se zavádějí přibližně 12 mm hluboko do akupunkturních bodů HT7 Shenmen a PC6 Neiguan a 25 mm hluboko do ST36 Zusanli a SP6 Sanyinjiao.
|
Manuální akupunktura pomocí nitkových jehel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: 6 týdnů (4krát měření: Před ošetřením a každé 2 týdny až do 6. týdne)
|
Použitý dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) obsahuje 19 otázek týkajících se kvality spánku a poruch spánku, seskupených do sedmisložkových skóre. Sedm složek skóre pak bylo sečteno a vytvořilo se globální skóre PSQI, které má rozsah od 0 jako minimálního a 21 jako maximálního skóre. Vyšší celkové skóre PSQI ukazuje na horší kvalitu spánku. Skóre PSQI bylo měřeno ve 4 časových bodech na subjekt (před léčbou a každé 2 týdny až do 6. týdne), aby bylo možné porozumět změně a dopadu před a po léčbě a také trvalému účinku do 4 týdnů od ukončení léčby. |
6 týdnů (4krát měření: Před ošetřením a každé 2 týdny až do 6. týdne)
|
|
Změna hladiny melatoninu prostřednictvím krevního testu
Časové okno: 2 týdny ( 2x měření : Před ošetřením a po ukončení ošetření (doba ošetření: 2 týdny)
|
Hladina melatoninu byla měřena odběrem krve a testem pro stanovení hladiny melatoninu (v pg/ml) v lidském séru. Vyšší hladina melatoninu znamená lepší výsledek. Hladina melatoninu byla měřena 2krát u všech subjektů (před a po léčbě, která trvá 2 týdny), aby pochopili změnu a dopad před a po léčbě. |
2 týdny ( 2x měření : Před ošetřením a po ukončení ošetření (doba ošetření: 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irma Nareswari, dr. Sp.Ak, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-02-0142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .